Red Alemana de Inclisiran: Registro retrospectivo de pacientes tratados con el siRNA Inclisiran en Alemania (GIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Weingaertner, MD
- Número de teléfono: +4936419324521
- Correo electrónico: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Foerster, PhD
- Número de teléfono: +4936419325818
- Correo electrónico: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Jena University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Umidakhon Makhmudova, MD
-
Contacto:
- Martin Foerster, PhD
- Número de teléfono: +4936419325818
- Correo electrónico: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
-
Contacto:
- Oliver Weingärtner, MD
- Número de teléfono: +4936419324521
- Correo electrónico: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con niveles elevados de LDL-C (hipercolesterolemia) en tratamiento con fármacos hipolipemiantes estables durante al menos un mes antes de la aplicación del siRNA Inclisiran
- pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los requisitos para el tratamiento con el siRNA inclisiran según G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuß) en Alemania.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con colesterol LDL elevado (hipercolesterolemia)
Aplicación de si RNA Inclisiran para reducir los niveles de colesterol LDL en suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de C-LDL
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Cambio de LDL-C en mg/dL/mmol/L
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Weingaertner, MD, Jena University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos que serán compartidos:
Protocolo de estudio y datos de participantes individuales subyacentes a los resultados informados en el informe o artículo del proyecto, después de la desidentificación. Los documentos estarán disponibles 3 meses después de la publicación durante 3 años para los investigadores que presenten una solicitud estructurada, previa aprobación de un comité. Los datos estarán disponibles para todos los tipos de análisis que produzcan resultados en la solicitud aprobada. Las solicitudes deben enviarse informalmente a oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Se debe firmar un acuerdo de datos para acceder a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos que serán compartidos:
Protocolo de estudio y datos de participantes individuales subyacentes a los resultados informados en el informe o artículo del proyecto, después de la desidentificación. Los documentos estarán disponibles 3 meses después de la publicación durante 3 años para los investigadores que presenten una solicitud estructurada, previa aprobación de un comité. Los datos estarán disponibles para todos los tipos de análisis que produzcan resultados en la solicitud aprobada. Las solicitudes deben enviarse informalmente a oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Se debe firmar un acuerdo de datos para acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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