Rete tedesca Inclisiran: registro retrospettivo dei pazienti trattati con siRNA Inclisiran in Germania (GIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver Weingaertner, MD
- Numero di telefono: +4936419324521
- Email: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Foerster, PhD
- Numero di telefono: +4936419325818
- Email: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
Luoghi di studio
-
-
-
Jena, Germania
- Reclutamento
- Jena University Hospital
-
Sub-investigatore:
- Umidakhon Makhmudova, MD
-
Contatto:
- Martin Foerster, PhD
- Numero di telefono: +4936419325818
- Email: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
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Contatto:
- Oliver Weingärtner, MD
- Numero di telefono: +4936419324521
- Email: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con livelli elevati di LDL-C (ipercolesterolemia) in trattamento stabile con farmaci ipolipemizzanti per almeno un mese prima dell'applicazione del siRNA Inclisiran
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti che non si qualificano per il trattamento con il siRNA inclisiran secondo il G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuß) in Germania.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con colesterolo LDL elevato (ipercolesterolemia)
Applicazione di si RNA Inclisiran per ridurre i livelli sierici di colesterolo LDL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Variazione di LDL-C in mg/dL/mmol/L
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Weingaertner, MD, Jena University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati che verranno condivisi:
Protocollo di studio e dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati nel report o nell'articolo del progetto, previa anonimizzazione. I documenti saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione per 3 anni per i ricercatori che presentano una domanda strutturata, previa approvazione da parte di un comitato. I dati saranno resi disponibili per tutti i tipi di analisi che producono risultati nella domanda approvata. Le richieste devono essere inviate in modo informale a oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Per l'accesso ai dati è necessario firmare un accordo sui dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati che verranno condivisi:
Protocollo di studio e dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati nel report o nell'articolo del progetto, previa anonimizzazione. I documenti saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione per 3 anni per i ricercatori che presentano una domanda strutturata, previa approvazione da parte di un comitato. I dati saranno resi disponibili per tutti i tipi di analisi che producono risultati nella domanda approvata. Le richieste devono essere inviate in modo informale a oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Per l'accesso ai dati è necessario firmare un accordo sui dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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