Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan oral semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Tyskland, som en del af lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)

27. september 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt enkeltarmsstudie, der undersøger kliniske parametre forbundet med brugen af ​​oralt semaglutid én gang dagligt i en voksen befolkning med type 2-diabetes i den virkelige verden i Tyskland

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Rybelsus® virker hos personer med type 2-diabetes og at se, om Rybelsus® kan sænke deres blodsukkerniveauer. Deltagerne får Rybelsus® som ordineret til dem af undersøgelsens læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 34-44 uger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan de tager deres Rybelsus® tabletter. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne under deres normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med type 2-diabetes og naive over for injicerbar glukosesænkende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Tilgængelig HbA1c-værdi mindre end eller lig med (≤) 90 dage før 'Informeret samtykke og behandlingsstartbesøg' (V1) eller HbA1c-måling taget i forbindelse med 'Informeret samtykke og behandlingsstartbesøg' (V1), hvis det er i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
  • Behandlingen er naiv over for injicerbare glukosesænkende lægemidler. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt mindre end (<) 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2-diabetes
Voksne patienter med type 2-diabetes og naive over for injicerbar glukosesænkende behandling.
Medicin: Oral Semaglutid
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Kilogram (Kg).
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
HbA1c <7 % (Ja eller Nej)
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår HbA1c <7 % (Ja eller Nej).
Afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
HbA1c-reduktion >=1%-point og kropsvægtreduktion på >=5% (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår HbA1c-reduktion >=1%-point og kropsvægtreduktion på >=5%.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
HbA1c-reduktion >=1%-point og kropsvægtreduktion på >=3% (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår HbA1c-reduktion >=1%-point og kropsvægtreduktion på >=3%.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, ændring (DTSQc), relativ behandlingstilfredshed
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
DTSQc giver et mål for, hvor tilfredse deltagerne er med deres nuværende diabetesbehandling sammenlignet med tidligere behandling. Den består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring. Seks spørgsmål summeres for at give en samlet behandlingstilfredshedsscore. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi. DTSQc Total behandlingstilfredshedsscore varierer fra -18 til +18, med højere score forbundet med større behandlingstilfredshed.
Afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs), ændring i absolut behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
DTSQs-emnerne scores på en 7-punkts gradueret svarskala fra 6 til 0. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for DTSQs-emnerne.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Oral Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner