Et forskningsstudie for at undersøge, om to forskellige formuleringer af oral semaglutid er lige sikre og effektive til at reducere blodsukkerniveauet hos japanske mennesker med type 2-diabetes
12. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En undersøgelse af klinisk sammenlignelighed af to formuleringer af oral semaglutid hos japanske deltagere med type 2-diabetes
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den nye tabletformulering oral semaglutide D er lige så sikker og effektiv som den godkendte oral semaglutide til behandling af japanske personer med type 2-diabetes.
Deltagerne vil modtage enten oral semaglutide D (den behandling, der testes) eller oral semaglutide (sammenligningsbehandlingen); hvilken behandling en deltager får, afgøres tilfældigt.
Oral semaglutide er en godkendt tablet (en behandling, der bruges som sammenligning), mens oral semaglutide D beskrives som den nye tabletformulering, der testes i denne undersøgelse.
Undersøgelsen vil vare cirka 27 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japan, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke indhentet før nogen studie-relaterede aktiviteter. Studie-relaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af studiet, inklusive aktiviteter til at afgøre egnethed for studiet.
- Japansk mand eller kvinde.
- Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) større end eller lig med (≥) 90 dage før screeningsdagen.
- Glykeret hæmoglobin (HbA1c) på 7,0-10,5 procent (%) (53-91 millimol per mol [mmol/mol]) (begge inklusive) ved screening.
- Stabil daglig dosis(er) ≥ 60 dage før screening med en hvilken som helst 1-2 af følgende orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er): Sulfonylurea (SU), glinid, thiazolidindion (TZD), alfa-glukosidasehæmmer (α-GI), natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmer eller metformin (effektiv eller maksimal tolereret dosis efter forsøgslederens vurdering) i henhold til japansk mærkning.
Eksklusionskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for studieintervention(er) eller relaterede produkter.
- Tidligere deltagelse i dette studie. Deltagelse defineres som underskrevet informeret samtykke.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller som er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig præventionsmetode.
- Nuværende deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i ethvert andet interventionelt klinisk studie.
- Eksponering for et undersøgelseslægemiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider for undersøgelseslægemidlet (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening.
- Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som efter forsøgslederens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
- Tidligere eller planlagt (i løbet af studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller en vægttabsenhed.
- Forventet påbegyndelse eller ændring af ledsagende medicin i mere end 14 på hinanden følgende dage, der påvirker vægt eller glukosestofskifte.
- Brug af ethvert lægemiddel med ukendt eller uspecificeret indhold inden for 90 dage før screening.
- Personlig eller førstegradsslægtning(ers) historie med multipel endokrin neoplasie type 2 eller medullær thyroideacancer.
- Forekomst af klinisk signifikante mave-tarm-lidelser, der potentielt kan påvirke absorption af lægemidler og/eller næringsstoffer, efter forsøgslederens vurdering.
- Historie eller forekomst af bugspytkirtelbetændelse (akut eller kronisk).
- Historie med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, som potentielt kan påvirke absorption af studievaren, eller nuværende forekomst af mave-tarm-implantat.
- Hjerteinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller indlæggelse for ustabil angina pectoris inden for 60 dage før screening.
- Kronisk hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening.
- Planlagt koronar, karotis eller perifer arteriel revaskularisation.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering.
- Nedsat leverfunktion, defineret som Alanin Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 gange eller Bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse ved screening.
- Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mindre end (<) 30 milliliter pr. minut pr. meter kvadrat (mL/min/1,73 m²) ifølge 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel (CKD-EPI) formel (ved kreatinin) ved screening.
- Behandling med medicin for diabetes eller fedme andre end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Dog er kortvarig insulinbehandling i højst 14 på hinanden følgende dage og tidligere insulinbehandling for graviditetsdiabetes tilladt.
- Forekomst eller historie med maligne neoplasmer eller in situ carcinomer inden for 5 år før screening.
- Eventuelle episoder med diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral semaglutide D
Deltagerne vil modtage oral semaglutide D én gang dagligt.
|
Semaglutide vil blive administreret oralt én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Oral semaglutid
Deltagerne vil modtage oral semaglutide en gang dagligt.
|
Semaglutide vil blive administreret oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 20)
|
Målt i procent (%)-point.
|
Fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 20)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 20)
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af studiet (uge 25)
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af studiet (uge 25)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2025
Først opslået (Faktiske)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .