Et klinisk forsøg, der sammenligner Semaglutid hos raske mennesker, der spiser og tager medicinen på forskellige tidspunkter
11. maj 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Oral Semaglutid-farmakokinetik hos raske forsøgspersoner, effekt af doseringsskemaer
Målet med dette forsøg er at finde ud af, om indtagelse af semaglutid-tabletter på forskellige tidspunkter før og efter spisning har en lignende effekt sammenlignet med den anbefalede doseringstid.
Deltagere med type 2-diabetes anbefales at tage semaglutid på tom mave, og de bør ikke spise, drikke eller tage oral medicin i mindst 30 minutter efter dette.
Forsøget vil se på, hvordan forskellige doseringstider af semaglutid før og efter indtagelse af et måltid ændrer, hvor meget semaglutid deltagere får i deres blod.
Deltagerne får en semaglutid-tablet dagligt i i alt 10 dage.
I de første 5 dage vil deltagerne modtage semaglutidtabletter på 3 mg og i de næste 5 dage vil deltagerne modtage semaglutidtabletter på 7 mg.
Herefter vil semaglutidtabletter blive omtalt som 'prøvemedicinen', medmindre det specifikt er nævnt.
Deltagerne vil få forsøgsmedicinen (3 mg og 7 mg) under en af de 5 følgende doseringsbetingelser.
Det afgøres ved en tilfældighed, under hvilken doseringsbetingelse deltagerne vil modtage forsøgsmedicinen: 2 timers faste før indtagelse af forsøgsmedicinen og 30 minutter hurtigt efter indtagelse af forsøgsmedicinen (testarm A), 4 timers faste før forsøgsmedicinen tages og 30 minutter hurtigt efter indtagelse af forsøgsmedicinen (testarm B), A 6 timers faste før indtagelse af forsøgsmedicinen og 30 minutter hurtigt efter indtagelse af forsøgsmedicinen (testarm C), A 2 timers faste før prøvemedicinen og en faste natten over (mindst 6 timers faste) efter indtagelse af forsøgsmedicinen (testarm D), natfaste før indtagelse af forsøgsmedicinen og 30 minutters faste efter indtagelse af forsøgsmedicinen (referencearm E).
Før hver fasteperiode forud for modtagelse af forsøgsmedicinen, vil deltagerne faste i 4 timer og derefter modtage et standardiseret måltid.
Måltidet skal afsluttes, inden de 2, 4 eller 6 timers faste påbegyndes.
Forsøget vil vare i omkring 48 til 78 dage (ca. 1,5 til 2,5 måneder).
Deltagerne vil have 4 planlagte besøg hos undersøgelseslægen.
Ved et af besøgene vil deltagerne blive optaget i forsøgsenheden og skal blive i 12 sammenhængende dage.
Ved alle besøg vil deltagerne mødes med forsøgspersonale og vil få taget blodprøver sammen med andre kliniske kontroller og tests.
Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner.
Kun kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i prøveperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:
- Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
- Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den interne periode.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af lægemidler eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
- Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (som erklæret af individ eller rapporteret i lægejournalerne).
- Tilstedeværelse eller historie (som erklæret af individ eller rapporteret i lægejournalen) af pancreatitis (akut eller kronisk).
- Anamnese (som erklæret efter emne eller rapporteret i de medicinske journaler) af større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af forsøgsprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral Semaglutid A
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg i de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage), med en forudbestemt timing for 2 timers faste før dosis, efterfulgt af en 30-minutters post. -doser hurtigt.
|
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
|
|
Eksperimentel: Oral Semaglutid B
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage), med en forudbestemt timing for 4 timers faste før dosis, efterfulgt af en 30-minutters post. -doser hurtigt.
|
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
|
|
Eksperimentel: Oral Semaglutid C
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg i de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage), med en forudbestemt timing for 6 timers faste før dosis, efterfulgt af en 30-minutters post. -doser hurtigt.
|
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
|
|
Eksperimentel: Oral Semaglutid D
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage), med en fastetid før dosis på 2 timer efterfulgt af en faste efter dosis natten over.
|
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
|
|
Aktiv komparator: Oral Semaglutid E
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
Deltagerne vil blive instrueret i at tage forsøgsproduktet om morgenen efter en faste natten over og vente 30 minutter, før de tager mad, vand eller anden oral medicin i overensstemmelse med den godkendte doseringsplan for oral semaglutid.
|
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under semaglutidplasmakoncentrationen - tidskurve under et doseringsinterval efter den 10. dosering (AUC0-24h,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
|
nmol*h/L
|
Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration efter 10. dosering (Cmax,0-24 timer,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
|
nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid efter 10. dosering (tmax, 0-24 timer, sema, dag 10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
|
timer (h)
|
Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2020
Først opslået (Faktiske)
14. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterende
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetForskningsundersøgelse, der sammenligner nye tabletter af Semaglutid i nye doser hos raske menneskerDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeTyskland