Effekt af muskelstyrkende træning hos voksne med Fontan-cirkulation
Effekt af muskelstyrkende træning hos voksne med Fontan-cirkulation sammenlignet med sunde kontroller
Formål: at evaluere effekten af muskelstyrkende træningstræning hos voksne med Fontan-cirkulation sammenlignet med sunde kontroller.
Hypotese: voksne med Fontan-kredsløb har en relativt lavere effekt af muskelstyrkende træningstræning sammenlignet med sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
10 voksne med Fontan-kredsløb rekrutteres fra klinikken med speciale i voksne med medfødt hjertesygdom på Norrlands Universitetssjukhus. Derudover vil 10 alders- og kønsmatchede kontroller blive rekrutteret. Stikprøvestørrelsen er estimeret i henhold til en tidligere undersøgelse med samme primære resultat. Vi vurderer, at der er behov for 7 patienter og 7 kontroller i undersøgelsen og planlægger at indskrive 10 patienter og 10 kontroller i tilfælde af eventuelle frafald.
Muskeltest vil blive udført ved baseline. Baseret på resultaterne fra muskeltestene vil en individuel muskeltræningsprotokol blive designet, og deltagerne vil træne i et fitnesscenter i 10 uger. Efter 10 uger vil de samme tests blive udført for at evaluere effekten af muskeltræningsøvelsen.
Udover muskeltestene vil muskelmasse og aerob træningskapacitet blive evalueret med henholdsvis perifer kvantitativ computertomografi og hjerte-lunge-træningstest. Fysisk aktivitet vil blive kortlagt med et valideret spørgeskema (IPAQ) og et accelerometer fastgjort til deltagerens lår. Enhver påvirkning af træthed vil blive evalueret med et valideret spørgeskema (MFI-20). Alle tests og spørgeskemaer vil blive udført ved baseline og ved opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder minimum 18 år
- Patienter: Medfødt hjertesygdom (Fontan cirkulation, univentrikelt hjerte)
- Kontrol: ingen kendt medfødt hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Muskelstyrkende træningstræning på regelmæssig basis (2 gange om ugen eller mere)
- Aktiv sygdom eller anden tilstand, der påvirker træning (f.eks. rheumatoid arthritis)
- Kognitiv eller psykologisk kærlighed
- Andre forhold, der påvirker selvstændig beslutningskompetence
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksne med Fontan-cirkulation
Individualiseret muskelstyrkende træningsprotokol.
|
Baseret på resultaterne af muskelfunktionstests ved baseline vil der blive udformet en individuel træningsprotokol.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Individualiseret muskelstyrkende træningsprotokol.
|
Baseret på resultaterne af muskelfunktionstests ved baseline vil der blive udformet en individuel træningsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeliltningskinetik evalueret med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Tidsramme: 10 uger
|
Muskeliltningskinetikken vil blive evalueret med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (PortaLite mini, Artinis Medical System BV, Holland).
Med lys i de nær-infrarøde spektre er det muligt at måle iltet og deoxygeneret hæmoglobin i musklen.
muskeliltningskinetikken skal evalueres før, under og efter træning af muskeludholdenhed i skulderfleksion og hælløft.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 uger
|
Isometrisk muskelstyrke i albuefleksion og knæforlængelse vil blive vurderet med en vejecelleforstærker (VZ101BH 500kg, Anyload Weigh & Measure Inc.,NJ, USA).
Maksimal muskelkontraktion vil blive udført i løbet af fem sekunder.
Testen gentages tre gange med et minuts pause imellem.
Isometrisk grebsstyrke vil blive vurderet med et håndholdt dynamometer (JAMAR, Lafayette, IN, USA).
Håndtaget trykkes ned i tre sekunder, og testen gentages tre gange med et minuts pause imellem.
Testene udføres ved baseline og ved opfølgning efter 10 ugers træningsprotokol for muskeltræning.
|
10 uger
|
|
Ændring af muskulær udholdenhed
Tidsramme: 10 uger
|
Muskeludholdenhed ved skulderfleksion vil blive vurderet med en håndvægt (kvinder 2 kg, mænd 3 kg) og udført i takt med en metronom, 20 sammentrækninger i minuttet (40 slag i minuttet).
Muskeludholdenhed i lægmusklerne vil blive vurderet med hælløft med 10 graders dorsal fleksion i anklen.
Testen udføres i takt med en metronom med 30 sammentrækninger i minuttet (60 slag i minuttet).
For at evaluere muskeludholdenhed i albuefleksion og knæforlængelse løfter testpersonen en vægt, der repræsenterer 80 % af gentagelsesmaksimum målt ved isometrisk styrke.
Under alle tests udfører testpersonen så mange veer som muligt.
|
10 uger
|
|
Ændring af muskelmasse
Tidsramme: 10 uger
|
Evaluering af muskelmasse og muskeltæthed udføres med perifer kvantitativ computertomografi (PQCT), som analyserer tværsnit af underarme og underben med en lav stråledosis (0,01 mSV).
|
10 uger
|
|
Ændring af aerob træningskapacitet
Tidsramme: 10 uger
|
Kardiopulmonale træningstests (CPET) udføres i henhold til standardiserede protokoller med trinvis forøgelse af arbejdsbelastningen.
Under CPET måles ilt og kuldioxid kontinuerligt i ind- og udåndingsluften.
Peak watt og peak iltoptagelseskapacitet (peak VO2) er noteret.
CPET bruges til at evaluere effekten af muskelstyrkende træning på den aerobe kapacitet.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Muscle training Fontan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .