Эффект силовых тренировок у взрослых с кровообращением по Фонтену
Эффект силовых тренировок у взрослых с фонтеновым кровообращением по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Цель: оценить влияние силовых упражнений на мышцы у взрослых с кровообращением Фонтена по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Гипотеза: взрослые с кровообращением Фонтена имеют относительно меньший эффект от тренировок по укреплению мышц по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
10 взрослых с кровообращением Фонтена будут набраны из клиники, специализирующейся на взрослых с врожденными пороками сердца, при Университете Норрландс. Кроме того, будут набраны 10 контрольных групп, соответствующих возрасту и полу. Размер выборки оценивается в соответствии с предыдущим исследованием с тем же основным исходом. По нашим оценкам, для исследования необходимо 7 пациентов и 7 контролей, и мы планируем включить 10 пациентов и 10 контролей на случай выбывания.
Мышечные тесты будут проводиться на исходном уровне. На основании результатов мышечных тестов будет разработан индивидуальный протокол упражнений для тренировки мышц, и участники будут заниматься в тренажерном зале в течение 10 недель. Через 10 недель будут проведены те же тесты для оценки эффекта упражнений для тренировки мышц.
В дополнение к мышечным тестам, мышечная масса и способность к аэробным нагрузкам будут оцениваться с помощью периферической количественной компьютерной томографии и сердечно-легочного теста с нагрузкой соответственно. Физическая активность будет картироваться с помощью утвержденного вопросника (IPAQ) и акселерометра, прикрепленного к бедру участников. Любое влияние на утомляемость будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника (MFI-20). Все тесты и анкеты будут проводиться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camilla Sandberg
- Номер телефона: +46730395773
- Электронная почта: camilla.sandberg@umu.se
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Camilla Sandberg, PhD
- Номер телефона: +46907858441
-
Контакт:
- Anna Wikner, MD
- Электронная почта: anna.wikner@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Пациенты: врожденный порок сердца (кровообращение по Фонтену, одножелудочковое сердце)
- Контрольная группа: отсутствие известных врожденных пороков сердца.
Критерий исключения:
- Тренировки по укреплению мышц на регулярной основе (2 раза в неделю или чаще)
- Активное заболевание или другое состояние, влияющее на тренировки (например, ревматоидный артрит)
- Когнитивная или психологическая привязанность
- Другие условия, влияющие на дееспособность самостоятельного принятия решений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Взрослые с кровообращением Фонтена
Индивидуальный протокол тренировок для укрепления мышц.
|
На основании результатов тестов мышечной функции на исходном уровне будет разработан индивидуальный протокол упражнений.
|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Индивидуальный протокол тренировок для укрепления мышц.
|
На основании результатов тестов мышечной функции на исходном уровне будет разработан индивидуальный протокол упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинетики оксигенации мышц оценивали с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
Временное ограничение: 10 недель
|
Кинетику оксигенации мышц будут оценивать с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) (PortaLite mini, Artinis medical system BV, Нидерланды).
С помощью света в ближнем инфракрасном спектре можно измерить оксигенированный и деоксигенированный гемоглобин в мышцах.
кинетика оксигенации мышц должна быть оценена до, во время и после упражнений на мышечную выносливость при сгибании плеч и подъеме пятки.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изометрической мышечной силы
Временное ограничение: 10 недель
|
Изометрическая мышечная сила при сгибании локтя и разгибании колена будет оцениваться с помощью усилителя тензодатчика (VZ101BH 500 кг, Anyload Weigh & Measure Inc., Нью-Джерси, США).
Максимальное сокращение мышц будет выполняться в течение пяти секунд.
Тест повторяется трижды с минутным отдыхом между ними.
Изометрическая сила хвата будет оцениваться с помощью ручного динамометра (JAMAR, Лафайет, Индиана, США).
На ручку нажимают в течение трех секунд, и тест повторяют три раза с перерывом в одну минуту.
Тесты проводились на исходном уровне и при последующем наблюдении после 10-недельного протокола упражнений для тренировки мышц.
|
10 недель
|
|
Изменение мышечной выносливости
Временное ограничение: 10 недель
|
Мышечная выносливость при сгибании плеча оценивается с гантелью (женщины 2 кг, мужчины 3 кг) и выполняется в темпе под метроном, 20 сокращений в минуту (40 ударов в минуту).
Мышечная выносливость в икроножных мышцах будет оцениваться при подъеме пятки с дорсальным сгибанием в голеностопном суставе на 10 градусов.
Тест выполняется в темпе под метроном с частотой 30 сокращений в минуту (60 ударов в минуту).
Чтобы оценить мышечную выносливость при сгибании локтя и разгибании колена, испытуемый поднимает вес, составляющий 80% от максимального повторения, измеренного при изометрической силе.
Во время всех тестов испытуемый выполняет как можно больше сокращений.
|
10 недель
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка мышечной массы и мышечной плотности проводится с помощью периферической количественной компьютерной томографии (ПККТ), которая анализирует поперечное сечение подмышек и голеней с низкой дозой облучения (0,01 мЗв).
|
10 недель
|
|
Изменение аэробной нагрузки
Временное ограничение: 10 недель
|
Сердечно-легочные нагрузочные пробы (КРЛТ) выполняются по стандартизированным протоколам с постепенным увеличением нагрузки.
Во время CPET непрерывно измеряются содержание кислорода и углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе.
Отмечают пиковую мощность и пиковую емкость поглощения кислорода (пиковое VO2).
CPET используется для оценки влияния упражнений по укреплению мышц на аэробную способность.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Muscle training Fontan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS