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Wirkung des Muskelstärkungstrainings bei Erwachsenen mit Fontan-Zirkulation

11. Mai 2023 aktualisiert von: Umeå University

Wirkung des Muskelstärkungstrainings bei Erwachsenen mit Fontan-Zirkulation im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

Ziel: Bewertung der Wirkung von muskelstärkendem Training bei Erwachsenen mit Fontan-Kreislauf im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Hypothese: Erwachsene mit Fontan-Kreislauf haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine relativ geringere Wirkung von muskelstärkendem Training.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 Erwachsene mit Fontan-Kreislauf werden aus der auf Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern spezialisierten Klinik am Norrlands Universitetssjukhus rekrutiert. Darüber hinaus werden 10 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen rekrutiert. Die Stichprobengröße wird gemäß einer früheren Studie mit demselben primären Ergebnis geschätzt. Wir gehen davon aus, dass in der Studie 7 Patienten und 7 Kontrollpersonen benötigt werden, und planen die Aufnahme von 10 Patienten und 10 Kontrollpersonen im Falle von Studienabbrüchen.

Muskeltests werden zu Studienbeginn durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen der Muskeltests wird ein individuelles Muskeltrainings-Übungsprotokoll erstellt und die Teilnehmer trainieren 10 Wochen lang in einem Fitnessstudio. Nach 10 Wochen werden die gleichen Tests durchgeführt, um die Wirkung der Muskeltrainingsübung zu bewerten.

Zusätzlich zu den Muskeltests werden Muskelmasse und aerobe Trainingskapazität mit peripherer quantitativer Computertomographie bzw. kardiopulmonalem Belastungstest bewertet. Die körperliche Aktivität wird mit einem validierten Fragebogen (IPAQ) und einem am Oberschenkel des Teilnehmers angebrachten Beschleunigungsmesser erfasst. Jegliche Auswirkung auf die Ermüdung wird mit einem validierten Fragebogen (MFI-20) bewertet. Alle Tests und Fragebögen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
          • Camilla Sandberg, PhD
          • Telefonnummer: +46907858441
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Patienten: Angeborene Herzfehler (Fontankreislauf, univentrikuläres Herz)
  • Kontrollen: keine angeborene Herzerkrankung bekannt.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Training zur Muskelstärkung (mindestens 2 Mal/Woche)
  • Aktive Krankheit oder andere Erkrankung, die das Training beeinträchtigt (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Kognitive oder psychologische Zuneigung
  • Weitere Bedingungen, die die eigenständige Entscheidungskompetenz beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwachsene mit Fontan-Kreislauf
Individuelles Trainingsprotokoll zur Muskelstärkung.
Sonstiges: Individuelles Trainingsprotokoll zur Muskelstärkung.
Basierend auf den Ergebnissen von Muskelfunktionstests zu Studienbeginn wird ein individuelles Trainingsprotokoll erstellt.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Individuelles Trainingsprotokoll zur Muskelstärkung.
Sonstiges: Individuelles Trainingsprotokoll zur Muskelstärkung.
Basierend auf den Ergebnissen von Muskelfunktionstests zu Studienbeginn wird ein individuelles Trainingsprotokoll erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelsauerstoffkinetik, bewertet mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Kinetik der Muskeloxygenierung wird mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (PortaLite mini, Artinis Medical System BV, Niederlande) bewertet. Mit Licht im nahen Infrarot-Spektrum ist es möglich, sauerstoffhaltiges und sauerstoffarmes Hämoglobin im Muskel zu messen. Die Kinetik der Muskelsauerstoffversorgung soll vor, während und nach dem Training der Muskelausdauer bei Schulterbeugung und Fersenanhebung bewertet werden.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Wochen
Die isometrische Muskelkraft bei Ellenbogenbeugung und Kniestreckung wird mit einem Kraftmessverstärker (VZ101BH 500 kg, Anyload Weigh & Measure Inc., NJ, USA) bewertet. Die maximale Muskelkontraktion wird fünf Sekunden lang durchgeführt. Der Test wird dreimal mit einer Pause von einer Minute dazwischen wiederholt. Die isometrische Griffstärke wird mit einem Handdynamometer (JAMAR, Lafayette, IN, USA) bewertet. Der Griff wird drei Sekunden lang gedrückt und der Test wird dreimal mit einer Pause von einer Minute dazwischen wiederholt. Die Tests werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem 10-wöchigen Muskeltrainingsprotokoll durchgeführt.
10 Wochen
Veränderung der Muskelausdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Muskelausdauer bei der Schulterbeugung wird mit einer Hantel (Frauen 2 kg, Männer 3 kg) gemessen und im Tempo mit einem Metronom, 20 Kontraktionen pro Minute (40 Schläge pro Minute), ausgeführt. Die Muskelausdauer der Wadenmuskulatur wird durch Anheben der Ferse mit 10 Grad Dorsalflexion im Knöchel beurteilt. Der Test wird im Tempo mit einem Metronom mit 30 Kontraktionen pro Minute (60 Schläge pro Minute) durchgeführt. Um die Muskelausdauer bei Ellenbogenbeugung und Kniestreckung zu bewerten, hebt die Testperson ein Gewicht, das 80 % des Wiederholungsmaximums entspricht, gemessen bei isometrischer Kraft. Bei allen Tests führt die Testperson möglichst viele Kontraktionen durch.
10 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Beurteilung der Muskelmasse und Muskeldichte erfolgt mittels peripherer quantitativer Computertomographie (PQCT), die den Querschnitt der Unterarme und Unterschenkel mit einer geringen Strahlendosis (0,01 mSV) analysiert.
10 Wochen
Veränderung der aeroben Trainingskapazität
Zeitfenster: 10 Wochen
Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) werden nach standardisierten Protokollen mit schrittweiser Steigerung der Arbeitsbelastung durchgeführt. Während der CPET werden Sauerstoff und Kohlendioxid kontinuierlich in der ein- und ausgeatmeten Luft gemessen. Die Spitzenleistung und die Spitzensauerstoffaufnahmekapazität (Spitzen-VO2) werden notiert. CPET wird verwendet, um die Wirkung von Muskelstärkungsübungen auf die aerobe Kapazität zu bewerten.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Muscle training Fontan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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