- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476588
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovlig brug af stoffer - Elektronisk spansk platform (TAPS-ESP)
23. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Målet med denne undersøgelse er at validere TAPS-ESP som en screening og vurdering, der kan bruges i primærplejen til screening og behandling af stofbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II-studie søger at udføre yderligere forskning for at validere TAPS-ESP som en spansksproget version af screeningen og den korte vurdering og bane vejen for dens brede udbredelse i sundhedssystemet.
Efterforskerne vil bruge en ny anvendelse af et Type 1 hybrid effektivitets-implementeringsdesign, tilpasset et screeningsvalideringsstudie.
Efterforskerne vil udføre en storstilet undersøgelse for at validere TAPS-ESP mod etablerede diagnostiske og biomarkør-metrikker, som replikerer designet af det banebrydende engelsksprogede TAPS-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott and White Community Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Klinikkens nuværende patient
- Spansksproget foretrækkes
- Evne til at læse spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå eller læse spansk
- Manglende evne til selv at administrere iPad-værktøjet på grund af fysiske begrænsninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvadministration efterfulgt af interviewer-administreret
Screening og validering af vurderingsværktøj oversat til spansk
|
Screening og validering af vurderingsværktøj oversat til spansk
|
|
Aktiv komparator: Interviewer-administreret efterfulgt af selvadministration
Screening og validering af vurderingsværktøj oversat til spansk
|
Screening og validering af vurderingsværktøj oversat til spansk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovligt stofbrugsværktøj-Electronic Spanish Platform (TAPS-ESP) primære kriterium validering i forhold til den modificerede World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) på spansk
Tidsramme: 1 år
|
TAPS-ESP er et to-trins screenings- og vurderingsværktøj, der først screener for 4 brede stofmisbrugskategorier (tobak, alkohol, receptpligtigt stofmisbrug og ulovlige stoffer), og derefter går videre til vurderingen for specifikke risici relateret til en række stoffer.
TAPS-ESP-score vil blive valideret i forhold til det modificerede World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) inklusive alkohol, tobak og 9 stofkategorier.
De CIDI-elementer, der er knyttet til de diagnostiske kriterier for hvert stof, vil tjene som det primære kriteriestandard for validering af TAPS-ESP.
Til påvisning af CIDI-afledt stofbrugsforstyrrelse (SUD)-diagnose vil vi undersøge TAPS-ESP-cut-points for 4-item screeneren og vurderingen ved påvisning af problemets sværhedsgrad defineret af CIDI til påvisning af forskellige niveauer af stofbrug: Problembrug (1 + kriterier), SUD (2+ kriterier) og moderat til svær SUD (4-11 kriterier).
Påvisning af SUD vil være det primære resultat for hver stofkategori.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST) for samtidig og konvergent validitet af TAPS-værktøjet
Tidsramme: 1 år
|
ASSIST blev udviklet til Verdenssundhedsorganisationen for at screene for alkohol, tobak og stofbrug i medicinske omgivelser.
For hvert stof inkluderer brugsdimensionerne livstidsbrug, sidste 3 måneders brug, trang til eller trang til at bruge og negative konsekvenser af brugen, såvel som bekymringer udtrykt af familie eller venner om brug (livstid, sidste 3 måneder), mislykkede forsøg på at kontrollere, skære ned eller stoppe brugen (livstid, sidste 3 måneder) og lægemiddelinjektion (levetid, sidste 3 måneder).
ASSIST giver stofspecifikke risikoscorer 9 stofklasser, med score på 1-3 svarende til lav risiko, 4-26 (10-26 for alkohol) til moderat risiko og 27 eller højere til høj risiko.
|
1 år
|
|
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) for samtidig og konvergent validitet af TAPS-værktøjet
Tidsramme: 1 år
|
DAST-10 er en ja/nej-skærm med ti elementer til generelle stofmisbrugsproblemer (ikke inklusive alkohol).
Hvert element er et point værd, og respondenterne er opdelt i risikokategorier baseret på score, med mere intensiv vurdering anbefalet med en score på 6 eller højere.
Det har været meget brugt inden for stofbrugsområdet, men skelner ikke mellem de anvendte typer stoffer.
En spansk sprogversion er blevet udviklet.
|
1 år
|
|
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) for samtidig og konvergent gyldighed af TAPS
Tidsramme: 1 år
|
CAGE er en hurtig alkoholisme-screeningstest, der består af fire ja/nej-spørgsmål (Cut Down, Anoyed, Guilty, Eye-Opener), hvor ET ja-svar til et af de fire punkter indikerer DSM-IV alkoholmisbrug eller afhængighed.
En spansk sprogversion blev valideret i både Spanien og USA, hvor den klarede sig godt til at identificere DSM-IV alkoholmisbrug eller afhængighed blandt Latinx primære patienter.
|
1 år
|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) for samtidig og konvergent validitet af TAPS
Tidsramme: 1 år
|
AUDIT er et spørgeskema på 10 punkter, som dækker områderne alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
Det blev udviklet fra et seks-landes World Health Organization-samarbejdsprojekt som et screeningsinstrument for farligt og skadeligt alkoholforbrug.
Svar på hvert af de 10 spørgsmål scores efter en frekvensvurdering på 0 (aldrig) til 4 (dagligt), hvilket giver hele spørgeskemaet en mulig score på 40.
En score på 8 eller mere indikerer skadelig eller farlig alkoholbrug.
En spansksproget version af AUDIT er tilgængelig.
|
1 år
|
|
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND) for samtidig og konvergent validitet af TAPS
Tidsramme: 1 år
|
FTND består af seks spørgsmål, der scores på et pointsystem, med en samlet score på mellem 0 og 10.
Højere score indikerer større afhængighed af nikotin.
FTDN har været meget brugt på tobaksområdet i årtier.
Det har vist sig at være internt konsistent og en acceptabel måde at måle nikotin/tobaksafhængighed på.
FTND er blevet oversat til spansk og valideret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Opførsel
- Alkoholisme
- Stof-relaterede lidelser
- Brug af tobak
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Massescreening
Andre undersøgelses-id-numre
- 022-114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
To år
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt hovedefterforskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .