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Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und Konsum illegaler Substanzen – Elektronische spanische Plattform (TAPS-ESP)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, das TAPS-ESP als Screening und Assessment zu validieren, das in der Primärversorgung für das Screening und die Behandlung von Substanzkonsum verwendet werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, weitere Forschungen durchzuführen, um das TAPS-ESP als spanischsprachige Version des Screenings und der Kurzbewertung zu validieren und den Weg für seine breite Verbreitung im Gesundheitssystem zu ebnen. Die Forscher werden eine neuartige Anwendung eines Typ-1-hybriden Wirksamkeits-Implementierungsdesigns verwenden, das an eine Screening-Validierungsstudie angepasst ist. Die Forscher werden eine groß angelegte Studie durchführen, um das TAPS-ESP anhand etablierter diagnostischer und Biomarker-Metriken zu validieren und das Design der bahnbrechenden englischsprachigen TAPS-Studie zu replizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Community Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Aktueller Patient der Klinik
  • Spanisch bevorzugt
  • Fähigkeit, Spanisch zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unfähigkeit, Spanisch zu verstehen oder zu lesen
  • Unfähigkeit, das iPad-Tool aufgrund körperlicher Einschränkungen selbst zu verwalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstverwaltung, gefolgt von Interviewerverwaltung
Überprüfung und Validierung des ins Spanische übersetzten Bewertungstools
Screening und Validierung des ins Spanische übersetzten Bewertungsinstruments
Aktiver Komparator: Vom Interviewer verwaltet, gefolgt von Selbstverwaltung
Überprüfung und Validierung des ins Spanische übersetzten Bewertungstools
Screening und Validierung des ins Spanische übersetzten Bewertungsinstruments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und illegaler Substanzgebrauch Tool-Electronic Spanish Platform (TAPS-ESP) primäre Kriteriumsvalidierung gegen das modifizierte World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) in Spanisch
Zeitfenster: 1 Jahr
TAPS-ESP ist ein zweistufiges Screening- und Bewertungstool, das zunächst nach 4 großen Drogenmissbrauchskategorien (Tabak, Alkohol, Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente und illegale Substanzen) sucht und dann zur Bewertung spezifischer Risiken im Zusammenhang mit einer Reihe von Substanzen verzweigt. TAPS-ESP-Scores werden anhand des modifizierten World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) validiert, das Alkohol, Tabak und 9 Substanzkategorien umfasst. Die den diagnostischen Kriterien für jede Substanz zugeordneten CIDI-Elemente dienen als primärer Kriteriumsstandard für die Validierung des TAPS-ESP. Für die Erkennung einer CIDI-abgeleiteten Substanzgebrauchsstörung (SUD) werden wir TAPS-ESP-Grenzwerte für das 4-Item-Screener und die von CIDI definierte Bewertung bei der Erkennung der Problemschwere untersuchen, um verschiedene Ebenen des Substanzkonsums zu erkennen: Problematischer Konsum (1 + Kriterien), SUD (2+ Kriterien) und mittelschwere bis schwere SUD (4–11 Kriterien). Der Nachweis von SUD ist das primäre Ergebnis für jede Substanzkategorie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungs-Screening-Test (ASSIST) für gleichzeitige und konvergente Gültigkeit des TAPS-Tools
Zeitfenster: 1 Jahr
Der ASSIST wurde für die Weltgesundheitsorganisation entwickelt, um den Konsum von Alkohol, Tabak und Drogen in der medizinischen Versorgung zu untersuchen. Für jede Substanz umfassen die Konsumdimensionen lebenslangen Konsum, Konsum in den letzten 3 Monaten, Konsumdrang oder Verlangen nach Konsum und nachteilige Folgen des Konsums sowie von Familie oder Freunden geäußerte Bedenken hinsichtlich des Konsums (lebenslang, vergangene 3 Monate), gescheiterte Konsumversuche Kontrolle, Reduzierung oder Einstellung des Konsums (lebenslang, vergangene 3 Monate) und Drogeninjektion (lebenslang, vergangene 3 Monate). Der ASSIST bietet substanzspezifische Risikobewertungen für 9 Substanzklassen, wobei Bewertungen von 1–3 einem geringen Risiko, 4–26 (10–26 für Alkohol) einem mittleren Risiko und 27 oder höher einem hohen Risiko entsprechen.
1 Jahr
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) für gleichzeitige und konvergente Gültigkeit des TAPS-Tools
Zeitfenster: 1 Jahr
Der DAST-10 ist ein Ja/Nein-Screening mit zehn Punkten für allgemeine Drogenkonsumprobleme (ohne Alkohol). Jeder Punkt ist einen Punkt wert, und die Befragten werden basierend auf der Punktzahl in Risikokategorien eingeteilt, wobei eine intensivere Bewertung bei einer Punktzahl von 6 oder höher empfohlen wird. Es ist im Bereich des Substanzkonsums weit verbreitet, unterscheidet jedoch nicht zwischen den Arten der verwendeten Drogen. Eine spanische Sprachversion wurde entwickelt.
1 Jahr
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) für gleichzeitige und konvergente Gültigkeit der TAPS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der CAGE ist ein Schnelltest zum Screening auf Alkoholismus, der aus vier Ja/Nein-Fragen besteht (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener), bei denen EINE Ja-Antwort auf einen der vier Punkte DSM-IV-Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit anzeigt. Eine spanischsprachige Version wurde sowohl in Spanien als auch in den USA validiert, wo sie bei der Identifizierung von DSM-IV-Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit bei Latinx-Hausarztpatienten gute Ergebnisse erzielte.
1 Jahr
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) für gleichzeitige und konvergente Gültigkeit des TAPS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Bereiche Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme abdeckt. Es wurde aus einem Kooperationsprojekt der Weltgesundheitsorganisation aus sechs Ländern als Screening-Instrument für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum entwickelt. Die Antworten auf jede der 10 Fragen werden gemäß einer Häufigkeitsbewertung von 0 (nie) bis 4 (täglich) bewertet, wodurch der gesamte Fragebogen eine mögliche Bewertung von 40 erhält. Eine Punktzahl von 8 oder mehr weist auf schädlichen oder gefährlichen Alkoholkonsum hin. Eine spanischsprachige Version des AUDIT ist verfügbar.
1 Jahr
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) für gleichzeitige und konvergente Gültigkeit des TAPS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der FTND besteht aus sechs Fragen, die nach einem Punktesystem bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Abhängigkeit von Nikotin hin. Das FTDN ist im Tabakbereich seit Jahrzehnten weit verbreitet. Es hat sich als intern konsistent und als akzeptable Methode zur Messung der Nikotin-/Tabakabhängigkeit herausgestellt. Das FTND wurde ins Spanische übersetzt und validiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an die leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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