- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476588
Tabaco, Alcohol, Medicamentos de Venta con Receta y Consumo de Sustancias Ilícitas - Plataforma Electrónica Española (TAPS-ESP)
25 de julio de 2023 actualizado por: Baylor Research Institute
El objetivo de este estudio es validar el TAPS-ESP como un examen y una evaluación que se puede utilizar en la atención primaria para el examen y el tratamiento del consumo de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase II busca realizar más investigaciones para validar el TAPS-ESP como una versión en español de la evaluación breve y de detección y allanar el camino para su amplia difusión en el sistema de salud.
Los investigadores utilizarán una aplicación novedosa de un diseño híbrido de efectividad-implementación de Tipo 1, adaptado a un estudio de validación de cribado.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio a gran escala para validar el TAPS-ESP frente a métricas de diagnóstico y biomarcadores establecidas, replicando el diseño del estudio seminal TAPS en inglés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brittany Meredith, Masters
- Número de teléfono: (214) 265-3695
- Correo electrónico: brittany.meredith@bswhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha Buendia, Bachelors
- Número de teléfono: (214) 265-3695
- Correo electrónico: martha.buendia@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Community Care
-
Contacto:
- Martha Buendia, Bach
- Número de teléfono: 214-865-2422
- Correo electrónico: martha.buendia@bswhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente actual de la clínica.
- Idioma español preferido
- Habilidad para leer español.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapacidad para comprender o leer español
- Incapacidad para autoadministrarse la herramienta iPad debido a limitaciones físicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autoadministración seguida de administrada por el entrevistador
Detección y validación de herramienta de evaluación traducida al español
|
Detección y validación de herramienta de evaluación traducida al español
|
Comparador activo: Administrado por el entrevistador seguido de Autoadministrado
Detección y validación de herramienta de evaluación traducida al español
|
Detección y validación de herramienta de evaluación traducida al español
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Uso de Sustancias Ilícitas - Plataforma Electrónica Española (TAPS-ESP) Validación del criterio principal contra la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta Mundial de Salud Mental (CIDI) modificada en español
Periodo de tiempo: 1 año
|
TAPS-ESP es una herramienta de detección y evaluación de dos etapas que primero detecta 4 categorías amplias de abuso de sustancias (tabaco, alcohol, uso indebido de medicamentos recetados y sustancias ilícitas), luego se ramifica a la evaluación de riesgos específicos relacionados con una variedad de sustancias.
Los puntajes de TAPS-ESP se validarán contra la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta Mundial de Salud Mental (CIDI) modificada, que incluye alcohol, tabaco y 9 categorías de sustancias.
Los ítems del CIDI asignados a los criterios de diagnóstico para cada sustancia servirán como criterio estándar principal para la validación del TAPS-ESP.
Para detectar el diagnóstico de trastorno por uso de sustancias (SUD) derivado de CIDI, examinaremos los puntos de corte de TAPS-ESP para el filtro de 4 elementos y la evaluación para detectar la gravedad del problema definida por CIDI para detectar diferentes niveles de uso de sustancias: Uso problemático (1 + criterios), SUD (2+ criterios) y SUD moderado a severo (4-11 criterios).
La detección de SUD será el resultado principal para cada categoría de sustancia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) para la validez concurrente y convergente de la herramienta TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
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El ASSIST fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para detectar el consumo de alcohol, tabaco y drogas en entornos de atención médica.
Para cada sustancia, las dimensiones de uso incluyen uso de por vida, uso de los últimos 3 meses, impulsos o ansias de usar y consecuencias adversas del uso, así como preocupaciones expresadas por familiares o amigos sobre el uso (vida, últimos 3 meses), intentos fallidos de controlar, reducir o suspender el uso (en la vida, últimos 3 meses), e inyección de drogas (en la vida, últimos 3 meses).
El ASSIST proporciona puntuaciones de riesgo específicas de sustancias para 9 clases de sustancias, con puntuaciones de 1 a 3 correspondientes a bajo riesgo, 4 a 26 (10 a 26 para alcohol) a riesgo moderado y 27 o más a riesgo alto.
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1 año
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Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) para la validez concurrente y convergente de la herramienta TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
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El DAST-10 es una evaluación de sí/no de diez ítems para problemas generales de uso de drogas (sin incluir el alcohol).
Cada elemento vale un punto, y los encuestados se clasifican en categorías de riesgo según el puntaje, y se recomienda una evaluación más intensiva con un puntaje de 6 o más.
Ha sido ampliamente utilizado en el campo del uso de sustancias, pero no distingue entre los tipos de drogas utilizadas.
Se ha desarrollado una versión en español.
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1 año
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CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) para la validez concurrente y convergente de los TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
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El CAGE es una prueba rápida de detección de alcoholismo que consta de cuatro preguntas de sí/no (Cut Down, Annoyed, Culpable, Eye-Opener) para las cuales UNA respuesta afirmativa a cualquiera de los cuatro elementos indica abuso o dependencia del alcohol según el DSM-IV.
Se validó una versión en español tanto en España como en los EE. UU., donde se desempeñó bien en la identificación del abuso o la dependencia del alcohol según el DSM-IV entre los pacientes latinos de atención primaria.
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1 año
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Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) para la validez concurrente y convergente del TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
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El AUDIT es un cuestionario de 10 ítems que cubre los dominios de consumo de alcohol, conducta de bebida y problemas relacionados con el alcohol.
Fue desarrollado a partir de un proyecto colaborativo de la Organización Mundial de la Salud de seis países como instrumento de detección del consumo peligroso y nocivo de alcohol.
Las respuestas a cada una de las 10 preguntas se califican de acuerdo con una calificación de frecuencia de 0 (nunca) a 4 (diariamente), lo que otorga a todo el cuestionario una calificación posible de 40.
Una puntuación de 8 o más indica un consumo nocivo o peligroso de alcohol.
Se encuentra disponible una versión en español del AUDIT.
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1 año
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Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) para la validez concurrente y convergente del TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
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El FTND se compone de seis preguntas calificadas en un sistema de puntos, con una puntuación total que suma entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina.
El FTDN ha sido ampliamente utilizado en el campo del tabaco durante décadas.
Se ha encontrado que es internamente consistente y una forma aceptable de medir la dependencia de la nicotina/tabaco.
La FTND ha sido traducida al español y validada.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con los investigadores principales
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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