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Tabaco, Alcohol, Medicamentos de Venta con Receta y Consumo de Sustancias Ilícitas - Plataforma Electrónica Española (TAPS-ESP)

25 de julio de 2023 actualizado por: Baylor Research Institute
El objetivo de este estudio es validar el TAPS-ESP como un examen y una evaluación que se puede utilizar en la atención primaria para el examen y el tratamiento del consumo de sustancias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de Fase II busca realizar más investigaciones para validar el TAPS-ESP como una versión en español de la evaluación breve y de detección y allanar el camino para su amplia difusión en el sistema de salud. Los investigadores utilizarán una aplicación novedosa de un diseño híbrido de efectividad-implementación de Tipo 1, adaptado a un estudio de validación de cribado. Los investigadores llevarán a cabo un estudio a gran escala para validar el TAPS-ESP frente a métricas de diagnóstico y biomarcadores establecidas, replicando el diseño del estudio seminal TAPS en inglés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White Community Care
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Paciente actual de la clínica.
  • Idioma español preferido
  • Habilidad para leer español.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapacidad para comprender o leer español
  • Incapacidad para autoadministrarse la herramienta iPad debido a limitaciones físicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autoadministración seguida de administrada por el entrevistador
Detección y validación de herramienta de evaluación traducida al español
Detección y validación de herramienta de evaluación traducida al español
Comparador activo: Administrado por el entrevistador seguido de Autoadministrado
Detección y validación de herramienta de evaluación traducida al español
Detección y validación de herramienta de evaluación traducida al español

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Uso de Sustancias Ilícitas - Plataforma Electrónica Española (TAPS-ESP) Validación del criterio principal contra la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta Mundial de Salud Mental (CIDI) modificada en español
Periodo de tiempo: 1 año
TAPS-ESP es una herramienta de detección y evaluación de dos etapas que primero detecta 4 categorías amplias de abuso de sustancias (tabaco, alcohol, uso indebido de medicamentos recetados y sustancias ilícitas), luego se ramifica a la evaluación de riesgos específicos relacionados con una variedad de sustancias. Los puntajes de TAPS-ESP se validarán contra la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta Mundial de Salud Mental (CIDI) modificada, que incluye alcohol, tabaco y 9 categorías de sustancias. Los ítems del CIDI asignados a los criterios de diagnóstico para cada sustancia servirán como criterio estándar principal para la validación del TAPS-ESP. Para detectar el diagnóstico de trastorno por uso de sustancias (SUD) derivado de CIDI, examinaremos los puntos de corte de TAPS-ESP para el filtro de 4 elementos y la evaluación para detectar la gravedad del problema definida por CIDI para detectar diferentes niveles de uso de sustancias: Uso problemático (1 + criterios), SUD (2+ criterios) y SUD moderado a severo (4-11 criterios). La detección de SUD será el resultado principal para cada categoría de sustancia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) para la validez concurrente y convergente de la herramienta TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
El ASSIST fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para detectar el consumo de alcohol, tabaco y drogas en entornos de atención médica. Para cada sustancia, las dimensiones de uso incluyen uso de por vida, uso de los últimos 3 meses, impulsos o ansias de usar y consecuencias adversas del uso, así como preocupaciones expresadas por familiares o amigos sobre el uso (vida, últimos 3 meses), intentos fallidos de controlar, reducir o suspender el uso (en la vida, últimos 3 meses), e inyección de drogas (en la vida, últimos 3 meses). El ASSIST proporciona puntuaciones de riesgo específicas de sustancias para 9 clases de sustancias, con puntuaciones de 1 a 3 correspondientes a bajo riesgo, 4 a 26 (10 a 26 para alcohol) a riesgo moderado y 27 o más a riesgo alto.
1 año
Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) para la validez concurrente y convergente de la herramienta TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
El DAST-10 es una evaluación de sí/no de diez ítems para problemas generales de uso de drogas (sin incluir el alcohol). Cada elemento vale un punto, y los encuestados se clasifican en categorías de riesgo según el puntaje, y se recomienda una evaluación más intensiva con un puntaje de 6 o más. Ha sido ampliamente utilizado en el campo del uso de sustancias, pero no distingue entre los tipos de drogas utilizadas. Se ha desarrollado una versión en español.
1 año
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) para la validez concurrente y convergente de los TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
El CAGE es una prueba rápida de detección de alcoholismo que consta de cuatro preguntas de sí/no (Cut Down, Annoyed, Culpable, Eye-Opener) para las cuales UNA respuesta afirmativa a cualquiera de los cuatro elementos indica abuso o dependencia del alcohol según el DSM-IV. Se validó una versión en español tanto en España como en los EE. UU., donde se desempeñó bien en la identificación del abuso o la dependencia del alcohol según el DSM-IV entre los pacientes latinos de atención primaria.
1 año
Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) para la validez concurrente y convergente del TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
El AUDIT es un cuestionario de 10 ítems que cubre los dominios de consumo de alcohol, conducta de bebida y problemas relacionados con el alcohol. Fue desarrollado a partir de un proyecto colaborativo de la Organización Mundial de la Salud de seis países como instrumento de detección del consumo peligroso y nocivo de alcohol. Las respuestas a cada una de las 10 preguntas se califican de acuerdo con una calificación de frecuencia de 0 (nunca) a 4 (diariamente), lo que otorga a todo el cuestionario una calificación posible de 40. Una puntuación de 8 o más indica un consumo nocivo o peligroso de alcohol. Se encuentra disponible una versión en español del AUDIT.
1 año
Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) para la validez concurrente y convergente del TAPS
Periodo de tiempo: 1 año
El FTND se compone de seis preguntas calificadas en un sistema de puntos, con una puntuación total que suma entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina. El FTDN ha sido ampliamente utilizado en el campo del tabaco durante décadas. Se ha encontrado que es internamente consistente y una forma aceptable de medir la dependencia de la nicotina/tabaco. La FTND ha sido traducida al español y validada.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 022-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años

Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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