- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476588
Tobakk, alkohol, reseptbelagte stoffer og bruk av ulovlige stoffer – elektronisk spansk plattform (TAPS-ESP)
25. juli 2023 oppdatert av: Baylor Research Institute
Målet med denne studien er å validere TAPS-ESP som en screening og vurdering som kan brukes i primærhelsetjenesten for screening og behandling av rusmiddelbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien søker å gjennomføre ytterligere forskning for å validere TAPS-ESP som en spanskspråklig versjon av screeningen og den korte vurderingen og bane vei for bred spredning i helsevesenet.
Etterforskerne vil bruke en ny anvendelse av en type 1 hybrid effektivitet-implementeringsdesign, tilpasset en screeningsvalideringsstudie.
Etterforskerne vil gjennomføre en storstilt studie for å validere TAPS-ESP mot etablerte diagnostiske og biomarkørmålinger, og replikere designet til den banebrytende engelskspråklige TAPS-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brittany Meredith, Masters
- Telefonnummer: (214) 265-3695
- E-post: brittany.meredith@bswhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martha Buendia, Bachelors
- Telefonnummer: (214) 265-3695
- E-post: martha.buendia@bswhealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Community Care
-
Ta kontakt med:
- Martha Buendia, Bach
- Telefonnummer: 214-865-2422
- E-post: martha.buendia@bswhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Nåværende pasient på klinikken
- Spanskspråklig foretrukket
- Evne til å lese spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Manglende evne til å forstå eller lese spansk
- Manglende evne til selv å administrere iPad-verktøyet på grunn av fysiske begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selvadministrasjon etterfulgt av intervjuer-administrert
Screening og validering av vurderingsverktøy oversatt til spansk
|
Screening og validering av vurderingsverktøy oversatt til spansk
|
Aktiv komparator: Intervjuer-administrert etterfulgt av selvadministrasjon
Screening og validering av vurderingsverktøy oversatt til spansk
|
Screening og validering av vurderingsverktøy oversatt til spansk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medikamenter og ulovlig bruk av stoffer – Elektronisk spansk plattform (TAPS-ESP) primærkriteriumvalidering mot det modifiserte World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) på spansk
Tidsramme: 1 år
|
TAPS-ESP er et to-trinns screening- og vurderingsverktøy som først screener for 4 brede kategorier av rusmiddelmisbruk (tobakk, alkohol, reseptbelagte legemidler og ulovlige stoffer), og deretter går videre til vurderingen for spesifikke risikoer knyttet til en rekke stoffer.
TAPS-ESP-score vil bli validert mot det modifiserte World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) inkludert alkohol, tobakk og 9 stoffkategorier.
CIDI-elementene som er kartlagt til de diagnostiske kriteriene for hvert stoff vil tjene som den primære kriteriestandarden for validering av TAPS-ESP.
For å oppdage diagnose av CIDI-avledet rusmiddelbruk (SUD), vil vi undersøke TAPS-ESP-kuttpunkter for 4-elements screener og vurderingen for å oppdage problemets alvorlighetsgrad definert av CIDI for å oppdage ulike nivåer av rusmiddelbruk: Problembruk (1 + kriterier), SUD (2+ kriterier) og moderat til alvorlig SUD (4-11 kriterier).
Påvisning av SUD vil være det primære resultatet for hver stoffkategori.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningtest for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST) for samtidig og konvergent gyldighet av TAPS-verktøyet
Tidsramme: 1 år
|
ASSIST ble utviklet for Verdens helseorganisasjon for å screene for alkohol, tobakk og narkotikabruk i medisinske omgivelser.
For hvert stoff inkluderer bruksdimensjonene livstidsbruk, siste 3 måneders bruk, trang eller sug etter å bruke, og uheldige konsekvenser av bruk, samt bekymringer uttrykt av familie eller venner om bruk (levetid, siste 3 måneder), mislykkede forsøk på å kontrollere, kutte ned eller slutte å bruke (livstid, siste 3 måneder), og medikamentinjeksjon (levetid, siste 3 måneder).
ASSIST gir stoffspesifikke risikoskårer 9 stoffklasser, med skårer på 1-3 som tilsvarer lav risiko, 4-26 (10-26 for alkohol) til moderat risiko, og 27 eller høyere til høy risiko.
|
1 år
|
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) for samtidig og konvergent gyldighet av TAPS-verktøyet
Tidsramme: 1 år
|
DAST-10 er en ja/nei-skjerm med ti elementer for generelle rusproblemer (ikke inkludert alkohol).
Hvert element er verdt ett poeng, og respondentene er delt inn i risikokategorier basert på poengsum, med mer intensiv vurdering anbefalt med en poengsum på 6 eller høyere.
Det har vært mye brukt i rusmiddelfeltet, men skiller ikke mellom typer rusmidler som brukes.
En spanskspråklig versjon er utviklet.
|
1 år
|
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Operer) for samtidig og konvergent gyldighet av TAPS
Tidsramme: 1 år
|
CAGE er en rask screeningtest for alkoholisme som består av fire ja/nei-spørsmål (Kutt ned, irritert, skyldig, øyeåpner) hvor ETT ja-svar på noen av de fire punktene indikerer DSM-IV alkoholmisbruk eller avhengighet.
En spanskspråklig versjon ble validert i både Spania og USA, der den fungerte godt når det gjaldt å identifisere DSM-IV alkoholmisbruk eller avhengighet blant Latinx primærhelsepasienter.
|
1 år
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) for samtidig og konvergent gyldighet av TAPS
Tidsramme: 1 år
|
REVISJON er et 10-elements spørreskjema som dekker domenene alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Den ble utviklet fra et sekslands samarbeidsprosjekt fra Verdens helseorganisasjon som et screeninginstrument for farlig og skadelig alkoholforbruk.
Svar på hvert av de 10 spørsmålene scores i henhold til en frekvensvurdering på 0 (aldri) til 4 (daglig), noe som gir hele spørreskjemaet en mulig poengsum på 40.
En poengsum på 8 eller mer indikerer skadelig eller farlig alkoholbruk.
En spanskspråklig versjon av AUDIT er tilgjengelig.
|
1 år
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND) for samtidig og konvergent gyldighet av TAPS
Tidsramme: 1 år
|
FTND består av seks spørsmål scoret på et poengsystem, med total poengsum mellom 0 og 10.
Høyere score indikerer større avhengighet av nikotin.
FTDN har vært mye brukt i tobakksfeltet i flere tiår.
Det har vist seg å være internt konsistent og en akseptabel måte å måle nikotin/tobakksavhengighet på.
FTND er oversatt til spansk og validert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
To år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt hovedetterforskerne
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misbruk av reseptbelagte legemidler
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Screening
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of La LagunaFullførtHepatitt C virusinfeksjonSpania
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Nyretransplantasjon | Dialyserelatert komplikasjonCanada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Fullført
-
New York City Health and Hospitals CorporationFullførtHepatitt C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfeksjon | HIV/AIDS og infeksjonerForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtNødsituasjonerForente stater
-
Federal State Budget Institution Research Center...Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført