- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476588
Uso de Tabaco, Álcool, Drogas Prescritas e Substâncias Ilícitas - Plataforma Eletrônica Espanhola (TAPS-ESP)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
O objetivo deste estudo é validar o TAPS-ESP como uma triagem e avaliação que pode ser usada na atenção primária para a triagem e tratamento do uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase II busca realizar novas pesquisas para validar o TAPS-ESP como uma versão em espanhol da triagem e avaliação breve e abrir caminho para sua ampla divulgação no sistema de saúde.
Os investigadores usarão uma nova aplicação de um projeto híbrido de eficácia-implementação do Tipo 1, adaptado a um estudo de validação de triagem.
Os investigadores conduzirão um estudo em grande escala para validar o TAPS-ESP em relação às métricas de diagnóstico e biomarcador estabelecidas, replicando o projeto do estudo TAPS seminal em inglês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Community Care
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente atual da clínica
- Preferência em espanhol
- Capacidade de ler espanhol
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de compreender ou ler espanhol
- Incapacidade de autoadministrar a ferramenta do iPad devido a limitações físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Auto-administração seguida por Entrevistador-Administrado
Triagem e validação do instrumento de avaliação traduzido para o espanhol
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Triagem e validação do instrumento de avaliação traduzido para o espanhol
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Comparador Ativo: Administrado pelo entrevistador seguido de autoadministração
Triagem e validação do instrumento de avaliação traduzido para o espanhol
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Triagem e validação do instrumento de avaliação traduzido para o espanhol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tabaco, Álcool, Drogas Prescritas e Uso de Substâncias Ilícitas – Plataforma Eletrônica Espanhola (TAPS-ESP) validação de critério primário contra o Composto Internacional de Saúde Mental (CIDI) modificado em espanhol
Prazo: 1 ano
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O TAPS-ESP é uma ferramenta de triagem e avaliação de dois estágios que primeiro rastreia 4 categorias amplas de abuso de substâncias (tabaco, álcool, uso indevido de medicamentos prescritos e substâncias ilícitas) e, em seguida, ramifica para a avaliação de riscos específicos relacionados a uma série de substâncias.
As pontuações do TAPS-ESP serão validadas em relação à entrevista diagnóstica internacional do World Mental Health Composite (CIDI) modificada, incluindo álcool, tabaco e 9 categorias de substâncias.
Os itens do CIDI mapeados para os critérios diagnósticos de cada substância servirão como padrão de critério primário para validação do TAPS-ESP.
Para detectar o diagnóstico de transtorno de uso de substâncias (SUD) derivado do CIDI, examinaremos os pontos de corte TAPS-ESP para o rastreador de 4 itens e a avaliação na detecção da gravidade do problema definida pelo CIDI para detectar diferentes níveis de uso de substâncias: Uso problemático (1 + critérios), SUD (2+ critérios) e SUD moderado a grave (4-11 critérios).
A detecção de SUD será o resultado primário para cada categoria de substância.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) para validade concorrente e convergente da ferramenta TAPS
Prazo: 1 ano
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O ASSIST foi desenvolvido para a Organização Mundial da Saúde para rastrear o uso de álcool, tabaco e drogas em ambientes de assistência médica.
Para cada substância, as dimensões de uso incluem uso na vida, uso nos últimos 3 meses, impulsos ou ânsias de usar e consequências adversas do uso, bem como preocupações expressas por familiares ou amigos sobre o uso (ao longo da vida, nos últimos 3 meses), tentativas fracassadas de controlar, reduzir ou interromper o uso (ao longo da vida, nos últimos 3 meses) e injeção de drogas (ao longo da vida, nos últimos 3 meses).
O ASSIST fornece pontuações de risco específicas de substâncias em 9 classes de substâncias, com pontuações de 1 a 3 correspondendo a baixo risco, 4 a 26 (10 a 26 para álcool) a risco moderado e 27 ou superior a alto risco.
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1 ano
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Teste de triagem de abuso de drogas (DAST-10) para validade concorrente e convergente da ferramenta TAPS
Prazo: 1 ano
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O DAST-10 é uma tela sim/não de dez itens para problemas gerais de uso de drogas (não incluindo álcool).
Cada item vale um ponto, e os entrevistados são classificados em categorias de risco com base na pontuação, com uma avaliação mais intensiva recomendada com uma pontuação de 6 ou superior.
Tem sido amplamente utilizado no campo do uso de substâncias, mas não faz distinção entre os tipos de drogas usadas.
Foi desenvolvida uma versão em espanhol.
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1 ano
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CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) para validade concorrente e convergente do TAPS
Prazo: 1 ano
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O CAGE é um teste rápido de triagem de alcoolismo composto por quatro perguntas sim/não (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) para as quais UMA resposta sim a qualquer um dos quatro itens indica abuso ou dependência de álcool do DSM-IV.
Uma versão em espanhol foi validada na Espanha e nos Estados Unidos, onde teve um bom desempenho na identificação de abuso ou dependência de álcool do DSM-IV entre pacientes de atenção primária Latinx.
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1 ano
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) para validade concorrente e convergente do TAPS
Prazo: 1 ano
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O AUDIT é um questionário de 10 itens que abrange os domínios do consumo de álcool, comportamento de beber e problemas relacionados ao álcool.
Foi desenvolvido a partir de um projeto colaborativo de seis países da Organização Mundial da Saúde como um instrumento de triagem para consumo perigoso e nocivo de álcool.
As respostas a cada uma das 10 perguntas são pontuadas de acordo com uma classificação de frequência de 0 (nunca) a 4 (diariamente), dando a todo o questionário uma pontuação possível de 40.
Uma pontuação de 8 ou mais indica uso nocivo ou perigoso de álcool.
Uma versão em espanhol do AUDIT está disponível.
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1 ano
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Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) para validade concorrente e convergente do TAPS
Prazo: 1 ano
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O FTND é composto por seis questões pontuadas em um sistema de pontuação, com pontuação total entre 0 e 10.
Pontuações mais altas indicam maior dependência de nicotina.
O FTDN tem sido amplamente utilizado no campo do tabaco por décadas.
Verificou-se que é internamente consistente e uma forma aceitável de medir a dependência de nicotina/tabaco.
O FTND foi traduzido para o espanhol e validado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Comportamento
- Alcoolismo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Uso do tabaco
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- 022-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com os investigadores principais
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .