- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05476588
Tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja laittomien aineiden käyttö – sähköinen espanjalainen alusta (TAPS-ESP)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida TAPS-ESP seulonna ja arviona, jota voidaan käyttää perusterveydenhuollossa päihteiden käytön seulonnassa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä vaiheen II tutkimuksella pyritään tekemään lisätutkimusta TAPS-ESP:n validoimiseksi seulonnan ja lyhyen arvioinnin espanjankielisenä versiona ja tasoittamaan tietä sen laajalle levittämiselle terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkijat käyttävät tyypin 1 hybriditehokkuus-toteutussuunnitelman uutta sovellusta, joka on mukautettu seulonnan validointitutkimukseen.
Tutkijat suorittavat laajamittaisen tutkimuksen validoidakseen TAPS-ESP:n vakiintuneiden diagnostisten ja biomarkkerimittareiden perusteella, toistaen englanninkielisen TAPS-tutkimuksen suunnittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brittany Meredith, Masters
- Puhelinnumero: (214) 265-3695
- Sähköposti: brittany.meredith@bswhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martha Buendia, Bachelors
- Puhelinnumero: (214) 265-3695
- Sähköposti: martha.buendia@bswhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Community Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Buendia, Bach
- Puhelinnumero: 214-865-2422
- Sähköposti: martha.buendia@bswhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Klinikan nykyinen potilas
- Espanjan kieli mieluiten
- Kyky lukea espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea espanjaa
- Kyvyttömyys hallita iPad-työkalua itse fyysisten rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Itsehallinto, jota seuraa haastattelijan hallinnoima
Espanjaksi käännetyn arviointityökalun seulonta ja validointi
|
Espanjaksi käännetyn arviointityökalun seulonta ja validointi
|
Active Comparator: Haastattelijan hallinnoima, jota seuraa itsehallinto
Espanjaksi käännetyn arviointityökalun seulonta ja validointi
|
Espanjaksi käännetyn arviointityökalun seulonta ja validointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja laittomien aineiden käyttötyökalu-electronic espanjalainen alusta (TAPS-ESP) on ensisijainen kriteeri validointi muutettuun espanjankieliseen World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TAPS-ESP on kaksivaiheinen seulonta- ja arviointityökalu, joka ensin seuloi neljää laajaa päihteiden väärinkäyttöluokkaa (tupakka, alkoholi, reseptilääkkeiden väärinkäyttö ja laittomat aineet) ja siirtyy sitten useisiin aineisiin liittyvien riskien arviointiin.
TAPS-ESP-pisteet validoidaan muutettuun World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimukseen, joka sisältää alkoholin, tupakan ja 9 aineluokkaa.
Kunkin aineen diagnostisiin kriteereihin kartoitetut CIDI-kohdat toimivat ensisijaisena kriteeristandardina TAPS-ESP:n validoinnissa.
CIDI-peräisen päihteidenkäyttöhäiriön (SUD) diagnoosin havaitsemiseksi tutkimme TAPS-ESP-rajapisteitä neljän kohteen seulonnassa ja CIDI:n määrittämää ongelman vakavuuden havaitsemisen arviointia päihteiden käytön eri tasojen havaitsemiseksi: Ongelmakäyttö (1) + kriteerit), SUD (2+ kriteeriä) ja kohtalainen tai vaikea SUD (4-11 kriteeriä).
SUD:n havaitseminen on kunkin aineluokan ensisijainen tulos.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) varmistaa TAPS-työkalun samanaikaisen ja yhdenmukaisen kelpoisuuden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ASSIST kehitettiin Maailman terveysjärjestölle alkoholin, tupakan ja huumeiden käytön seulomiseen sairaanhoidon ympäristöissä.
Kunkin aineen käyttömitat sisältävät elinikäisen käytön, viimeisen 3 kuukauden käytön, käytön halut tai halut ja käytön haitalliset seuraukset sekä perheen tai ystävien ilmaisemat huolenaiheet käytöstä (elinikäinen, viimeiset 3 kuukautta), epäonnistuneet yritykset käytön rajoittaminen, vähentäminen tai lopettaminen (elinikäinen, viimeiset 3 kuukautta) ja lääkkeen injektio (elinikäinen, viimeiset 3 kuukautta).
ASSIST tarjoaa ainekohtaiset riskipisteet 9 aineluokkaa, joissa pisteet 1-3 vastaavat pientä riskiä, 4-26 (10-26 alkoholille) kohtalaista riskiä ja 27 tai korkeampi korkea riski.
|
1 vuosi
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10) TAPS-työkalun samanaikaisen ja yhtenäisen validiteetin varmistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DAST-10 on kymmenen kohdan kyllä/ei-näyttö yleisiin huumeidenkäyttöongelmiin (ei sisällä alkoholia).
Jokainen kohta on yhden pisteen arvoinen, ja vastaajat jaetaan riskiluokkiin pisteiden perusteella. Tehokkaampaa arviointia suositellaan arvosanalla 6 tai enemmän.
Sitä on käytetty laajalti päihteiden käytössä, mutta se ei tee eroa käytettyjen huumeiden välillä.
Espanjankielinen versio on kehitetty.
|
1 vuosi
|
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) takaa TAPSin samanaikaisen ja yhtenäisen voimassaolon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAGE on nopea alkoholismin seulontatesti, joka koostuu neljästä kyllä/ei-kysymyksestä (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener), joissa YKSI kyllä-vastaus johonkin neljästä kohdasta osoittaa DSM-IV-alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden.
Espanjankielinen versio validoitiin sekä Espanjassa että Yhdysvalloissa, missä se onnistui hyvin DSM-IV-alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden tunnistamisessa latinalaisten perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa.
|
1 vuosi
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) TAPSin samanaikaisen ja konvergentin validiteetin varmistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AUDIT on 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa alkoholinkulutuksen, juomakäyttäytymisen ja alkoholiin liittyvät ongelmat.
Se kehitettiin kuuden maan Maailman terveysjärjestön yhteistyöprojektista vaarallisen ja haitallisen alkoholinkäytön seulontavälineeksi.
Vastaukset kuhunkin 10 kysymyksestä pisteytetään frekvenssiluokituksen mukaan 0 (ei koskaan) - 4 (päivittäin), jolloin koko kyselylomakkeen mahdollinen pistemäärä on 40.
Pistemäärä 8 tai enemmän tarkoittaa haitallista tai vaarallista alkoholin käyttöä.
AUDITista on saatavilla espanjankielinen versio.
|
1 vuosi
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuustesti (FTND) TAPS:n samanaikaisen ja konvergentin validiteetin varmistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FTND koostuu kuudesta pistejärjestelmässä pisteytetystä kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 0–10.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa riippuvuutta nikotiinista.
FTDN on ollut laajalti käytössä tupakka-alalla vuosikymmeniä.
Sen on havaittu olevan sisäisesti johdonmukainen ja hyväksyttävä tapa mitata nikotiini-/tupakkariippuvuutta.
FTND on käännetty espanjaksi ja validoitu.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä johtaviin tutkijoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Seulonta
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of New MexicoRekrytointiHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisSokeus | Näön heikkeneminenIran, islamilainen tasavalta
-
Clea TuckerRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat