Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie tytoniu, alkoholu, leków na receptę i nielegalnych substancji — elektroniczna hiszpańska platforma (TAPS-ESP)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest walidacja TAPS-ESP jako ekranu i oceny, które można wykorzystać w podstawowej opiece zdrowotnej do badań przesiewowych i leczenia używania substancji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma na celu przeprowadzenie dalszych badań w celu zatwierdzenia TAPS-ESP jako hiszpańskiej wersji językowej badania przesiewowego i krótkiej oceny oraz utorowania drogi do jego szerokiego rozpowszechnienia w systemie opieki zdrowotnej. Badacze wykorzystają nowatorskie zastosowanie hybrydowego projektu wdrażania skuteczności typu 1, dostosowanego do przesiewowego badania walidacyjnego. Badacze przeprowadzą badanie na dużą skalę, aby zweryfikować TAPS-ESP pod kątem ustalonych wskaźników diagnostycznych i biomarkerów, powielając projekt przełomowego anglojęzycznego badania TAPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Obecny pacjent kliniki
  • Preferowany język hiszpański
  • Umiejętność czytania po hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niezdolność do rozumienia lub czytania po hiszpańsku
  • Brak możliwości samodzielnego administrowania narzędziem iPad z powodu ograniczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielna administracja, a następnie administracja ankietera
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
Aktywny komparator: Ankieter administrowany, a następnie administracja samodzielna
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytoń, alkohol, narkotyki na receptę i nielegalne narzędzie do używania substancji — elektroniczna hiszpańska platforma (TAPS-ESP) walidacja podstawowego kryterium w stosunku do zmodyfikowanego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego World Mental Health Composite (CIDI) w języku hiszpańskim
Ramy czasowe: 1 rok
TAPS-ESP to dwuetapowe narzędzie przesiewowe i oceniające, które najpierw sprawdza 4 szerokie kategorie nadużywania substancji (tytoń, alkohol, nadużywanie leków na receptę i nielegalne substancje), a następnie przechodzi do oceny pod kątem określonych zagrożeń związanych z szeregiem substancji. Wyniki TAPS-ESP zostaną zweryfikowane na podstawie zmodyfikowanego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego World Mental Health Composite (CIDI), obejmującego alkohol, tytoń i 9 kategorii substancji. Pozycje CIDI zmapowane do kryteriów diagnostycznych dla każdej substancji będą służyć jako podstawowy standard kryteriów do walidacji TAPS-ESP. W celu wykrycia diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) pochodzących z CIDI, zbadamy punkty odcięcia TAPS-ESP dla 4-itemowego narzędzia przesiewowego oraz ocenę w wykrywaniu nasilenia problemu zdefiniowaną przez CIDI w celu wykrycia różnych poziomów używania substancji: Używanie problemowe (1 + kryteria), SUD (2+ kryteriów) i umiarkowany do ciężkiego SUD (4-11 kryteriów). Wykrycie SUD będzie głównym rezultatem dla każdej kategorii substancji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) pod kątem równoczesnej i zbieżnej ważności narzędzia TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
ASSIST został opracowany dla Światowej Organizacji Zdrowia w celu badania przesiewowego pod kątem używania alkoholu, tytoniu i narkotyków w placówkach opieki medycznej. W przypadku każdej substancji wymiary dotyczące używania obejmują używanie przez całe życie, używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chęć lub chęć zażycia oraz niepożądane skutki używania, a także obawy wyrażone przez rodzinę lub przyjaciół na temat używania (przez całe życie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy), nieudane próby kontrolować, ograniczać lub zaprzestać używania (przez całe życie, ostatnie 3 miesiące) i wstrzykiwanie narkotyków (przez całe życie, przez ostatnie 3 miesiące). ASSIST zapewnia oceny ryzyka specyficznego dla substancji w 9 klasach substancji, z wynikami 1-3 odpowiadającymi niskiemu ryzyku, 4-26 (10-26 dla alkoholu) dla umiarkowanego ryzyka i 27 lub wyższym dla wysokiego ryzyka.
1 rok
Test przesiewowy nadużywania narkotyków (DAST-10) pod kątem równoczesnej i zbieżnej trafności narzędzia TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
DAST-10 jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem tak/nie dotyczącym ogólnych problemów związanych z używaniem narkotyków (z wyłączeniem alkoholu). Każda pozycja jest warta jeden punkt, a respondenci są podzieleni na kategorie ryzyka na podstawie wyniku, przy czym zalecana jest bardziej intensywna ocena przy wyniku 6 lub wyższym. Jest szeroko stosowany w dziedzinie używania substancji, ale nie rozróżnia rodzajów stosowanych narkotyków. Opracowano hiszpańską wersję językową.
1 rok
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Open) dla równoczesnej i zbieżnej ważności TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
CAGE to szybki test przesiewowy w kierunku alkoholizmu, składający się z czterech pytań typu „tak/nie” (zrezygnowany, zirytowany, winny, otwierający oczy), dla których JEDNA odpowiedź twierdząca na dowolne z czterech pytań wskazuje na nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu według DSM-IV. Hiszpańska wersja językowa została zwalidowana zarówno w Hiszpanii, jak iw Stanach Zjednoczonych, gdzie dobrze sprawdziła się w rozpoznawaniu nadużywania lub uzależnienia od alkoholu według DSM-IV wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej pochodzenia latynoskiego.
1 rok
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) pod kątem równoczesnej i zbieżnej ważności TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
AUDIT to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który obejmuje dziedziny spożywania alkoholu, zachowań związanych z piciem oraz problemów związanych z alkoholem. Został opracowany na podstawie wspólnego projektu Światowej Organizacji Zdrowia obejmującego sześć krajów jako narzędzie do badań przesiewowych pod kątem ryzykownego i szkodliwego spożycia alkoholu. Odpowiedzi na każde z 10 pytań są punktowane zgodnie z oceną częstotliwości od 0 (nigdy) do 4 (codziennie), co daje całemu kwestionariuszowi możliwy wynik 40. Wynik 8 lub więcej wskazuje na szkodliwe lub niebezpieczne spożywanie alkoholu. Dostępna jest hiszpańskojęzyczna wersja AUDYTU.
1 rok
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) dla równoczesnej i zbieżnej ważności TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
FTND składa się z sześciu pytań ocenianych w systemie punktowym, z sumą punktów od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny. FTDN jest szeroko stosowany w branży tytoniowej od dziesięcioleci. Stwierdzono, że jest wewnętrznie spójny i akceptowalny sposób pomiaru uzależnienia od nikotyny / tytoniu. FTND został przetłumaczony na język hiszpański i zatwierdzony.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównymi badaczami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie leków na receptę

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Ekranizacja

3
Subskrybuj