- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476588
Używanie tytoniu, alkoholu, leków na receptę i nielegalnych substancji — elektroniczna hiszpańska platforma (TAPS-ESP)
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest walidacja TAPS-ESP jako ekranu i oceny, które można wykorzystać w podstawowej opiece zdrowotnej do badań przesiewowych i leczenia używania substancji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy II ma na celu przeprowadzenie dalszych badań w celu zatwierdzenia TAPS-ESP jako hiszpańskiej wersji językowej badania przesiewowego i krótkiej oceny oraz utorowania drogi do jego szerokiego rozpowszechnienia w systemie opieki zdrowotnej.
Badacze wykorzystają nowatorskie zastosowanie hybrydowego projektu wdrażania skuteczności typu 1, dostosowanego do przesiewowego badania walidacyjnego.
Badacze przeprowadzą badanie na dużą skalę, aby zweryfikować TAPS-ESP pod kątem ustalonych wskaźników diagnostycznych i biomarkerów, powielając projekt przełomowego anglojęzycznego badania TAPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brittany Meredith, Masters
- Numer telefonu: (214) 265-3695
- E-mail: brittany.meredith@bswhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martha Buendia, Bachelors
- Numer telefonu: (214) 265-3695
- E-mail: martha.buendia@bswhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott and White Community Care
-
Kontakt:
- Martha Buendia, Bach
- Numer telefonu: 214-865-2422
- E-mail: martha.buendia@bswhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Obecny pacjent kliniki
- Preferowany język hiszpański
- Umiejętność czytania po hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolność do rozumienia lub czytania po hiszpańsku
- Brak możliwości samodzielnego administrowania narzędziem iPad z powodu ograniczeń fizycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Samodzielna administracja, a następnie administracja ankietera
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
|
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
|
Aktywny komparator: Ankieter administrowany, a następnie administracja samodzielna
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
|
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tytoń, alkohol, narkotyki na receptę i nielegalne narzędzie do używania substancji — elektroniczna hiszpańska platforma (TAPS-ESP) walidacja podstawowego kryterium w stosunku do zmodyfikowanego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego World Mental Health Composite (CIDI) w języku hiszpańskim
Ramy czasowe: 1 rok
|
TAPS-ESP to dwuetapowe narzędzie przesiewowe i oceniające, które najpierw sprawdza 4 szerokie kategorie nadużywania substancji (tytoń, alkohol, nadużywanie leków na receptę i nielegalne substancje), a następnie przechodzi do oceny pod kątem określonych zagrożeń związanych z szeregiem substancji.
Wyniki TAPS-ESP zostaną zweryfikowane na podstawie zmodyfikowanego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego World Mental Health Composite (CIDI), obejmującego alkohol, tytoń i 9 kategorii substancji.
Pozycje CIDI zmapowane do kryteriów diagnostycznych dla każdej substancji będą służyć jako podstawowy standard kryteriów do walidacji TAPS-ESP.
W celu wykrycia diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) pochodzących z CIDI, zbadamy punkty odcięcia TAPS-ESP dla 4-itemowego narzędzia przesiewowego oraz ocenę w wykrywaniu nasilenia problemu zdefiniowaną przez CIDI w celu wykrycia różnych poziomów używania substancji: Używanie problemowe (1 + kryteria), SUD (2+ kryteriów) i umiarkowany do ciężkiego SUD (4-11 kryteriów).
Wykrycie SUD będzie głównym rezultatem dla każdej kategorii substancji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) pod kątem równoczesnej i zbieżnej ważności narzędzia TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
|
ASSIST został opracowany dla Światowej Organizacji Zdrowia w celu badania przesiewowego pod kątem używania alkoholu, tytoniu i narkotyków w placówkach opieki medycznej.
W przypadku każdej substancji wymiary dotyczące używania obejmują używanie przez całe życie, używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chęć lub chęć zażycia oraz niepożądane skutki używania, a także obawy wyrażone przez rodzinę lub przyjaciół na temat używania (przez całe życie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy), nieudane próby kontrolować, ograniczać lub zaprzestać używania (przez całe życie, ostatnie 3 miesiące) i wstrzykiwanie narkotyków (przez całe życie, przez ostatnie 3 miesiące).
ASSIST zapewnia oceny ryzyka specyficznego dla substancji w 9 klasach substancji, z wynikami 1-3 odpowiadającymi niskiemu ryzyku, 4-26 (10-26 dla alkoholu) dla umiarkowanego ryzyka i 27 lub wyższym dla wysokiego ryzyka.
|
1 rok
|
Test przesiewowy nadużywania narkotyków (DAST-10) pod kątem równoczesnej i zbieżnej trafności narzędzia TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
|
DAST-10 jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem tak/nie dotyczącym ogólnych problemów związanych z używaniem narkotyków (z wyłączeniem alkoholu).
Każda pozycja jest warta jeden punkt, a respondenci są podzieleni na kategorie ryzyka na podstawie wyniku, przy czym zalecana jest bardziej intensywna ocena przy wyniku 6 lub wyższym.
Jest szeroko stosowany w dziedzinie używania substancji, ale nie rozróżnia rodzajów stosowanych narkotyków.
Opracowano hiszpańską wersję językową.
|
1 rok
|
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Open) dla równoczesnej i zbieżnej ważności TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
|
CAGE to szybki test przesiewowy w kierunku alkoholizmu, składający się z czterech pytań typu „tak/nie” (zrezygnowany, zirytowany, winny, otwierający oczy), dla których JEDNA odpowiedź twierdząca na dowolne z czterech pytań wskazuje na nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu według DSM-IV.
Hiszpańska wersja językowa została zwalidowana zarówno w Hiszpanii, jak iw Stanach Zjednoczonych, gdzie dobrze sprawdziła się w rozpoznawaniu nadużywania lub uzależnienia od alkoholu według DSM-IV wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej pochodzenia latynoskiego.
|
1 rok
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) pod kątem równoczesnej i zbieżnej ważności TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
|
AUDIT to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który obejmuje dziedziny spożywania alkoholu, zachowań związanych z piciem oraz problemów związanych z alkoholem.
Został opracowany na podstawie wspólnego projektu Światowej Organizacji Zdrowia obejmującego sześć krajów jako narzędzie do badań przesiewowych pod kątem ryzykownego i szkodliwego spożycia alkoholu.
Odpowiedzi na każde z 10 pytań są punktowane zgodnie z oceną częstotliwości od 0 (nigdy) do 4 (codziennie), co daje całemu kwestionariuszowi możliwy wynik 40.
Wynik 8 lub więcej wskazuje na szkodliwe lub niebezpieczne spożywanie alkoholu.
Dostępna jest hiszpańskojęzyczna wersja AUDYTU.
|
1 rok
|
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) dla równoczesnej i zbieżnej ważności TAPS
Ramy czasowe: 1 rok
|
FTND składa się z sześciu pytań ocenianych w systemie punktowym, z sumą punktów od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
FTDN jest szeroko stosowany w branży tytoniowej od dziesięcioleci.
Stwierdzono, że jest wewnętrznie spójny i akceptowalny sposób pomiaru uzależnienia od nikotyny / tytoniu.
FTND został przetłumaczony na język hiszpański i zatwierdzony.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022-114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dwa lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z głównymi badaczami
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadużywanie leków na receptę
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Ekranizacja
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyOcena ważności, niezawodności i wykonalności dwóch aplikacji na smartfony do badania ostrości wzrokuŚlepota | Upośledzenie wzrokuIran (Islamska Republika
-
University of HawaiiAktywny, nie rekrutujący