- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476588
Tabacco, alcol, droghe da prescrizione e uso di sostanze illecite - Piattaforma elettronica spagnola (TAPS-ESP)
23 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
L'obiettivo di questo studio è convalidare il TAPS-ESP come screening e valutazione che può essere utilizzato nelle cure primarie per lo screening e il trattamento dell'uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase II cerca di condurre ulteriori ricerche per convalidare il TAPS-ESP come versione in lingua spagnola dello screening e della breve valutazione e aprire la strada alla sua ampia diffusione nel sistema sanitario.
I ricercatori utilizzeranno una nuova applicazione di un progetto di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1, adattato a uno studio di validazione dello screening.
I ricercatori condurranno uno studio su larga scala per convalidare il TAPS-ESP rispetto a metriche diagnostiche e di biomarcatori consolidate, replicando il progetto dello studio TAPS seminale in lingua inglese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott and White Community Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Attuale paziente della clinica
- Preferibile lingua spagnola
- Capacità di leggere lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapacità di comprendere o leggere lo spagnolo
- Impossibilità di amministrare autonomamente lo strumento iPad a causa di limitazioni fisiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Autosomministrazione seguita da intervistatore amministrato
Screening e convalida dello strumento di valutazione tradotto in spagnolo
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Screening e convalida dello strumento di valutazione tradotto in spagnolo
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Comparatore attivo: Amministrato dall'intervistatore seguito dall'autosomministrazione
Screening e convalida dello strumento di valutazione tradotto in spagnolo
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Screening e convalida dello strumento di valutazione tradotto in spagnolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del criterio principale del tabacco, dell'alcool, della prescrizione di droghe e dell'uso di sostanze illecite Tool-Electronic Spanish Platform (TAPS-ESP) rispetto al World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) modificato in spagnolo
Lasso di tempo: 1 anno
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TAPS-ESP è uno strumento di screening e valutazione in due fasi che prima esamina 4 ampie categorie di abuso di sostanze (tabacco, alcol, abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica e sostanze illecite), quindi passa alla valutazione di rischi specifici relativi a una serie di sostanze.
I punteggi TAPS-ESP saranno convalidati rispetto al World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) modificato che include alcol, tabacco e 9 categorie di sostanze.
Gli elementi CIDI associati ai criteri diagnostici per ciascuna sostanza fungeranno da standard di criterio primario per la convalida del TAPS-ESP.
Per rilevare la diagnosi di disturbo da uso di sostanze derivato da CIDI (SUD), esamineremo i cut-point TAPS-ESP per lo screening a 4 elementi e la valutazione nel rilevare la gravità del problema definita da CIDI per rilevare diversi livelli di uso di sostanze: Uso problematico (1 + criteri), SUD (criteri 2+) e SUD da moderata a grave (criteri 4-11).
Il rilevamento di SUD sarà l'esito primario per ciascuna categoria di sostanze.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) per la validità simultanea e convergente dello strumento TAPS
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ASSIST è stato sviluppato per l'Organizzazione mondiale della sanità per lo screening dell'uso di alcol, tabacco e droghe nelle strutture sanitarie.
Per ciascuna sostanza, le dimensioni dell'uso includono l'uso una tantum, l'uso negli ultimi 3 mesi, l'impulso o il desiderio di usare e le conseguenze avverse derivanti dall'uso, nonché le preoccupazioni espresse da familiari o amici sull'uso (tutta la vita, negli ultimi 3 mesi), i tentativi falliti di controllare, ridurre o interrompere l'uso (a vita, ultimi 3 mesi) e l'iniezione di droghe (a vita, ultimi 3 mesi).
L'ASSIST fornisce punteggi di rischio specifici per sostanza 9 classi di sostanze, con punteggi da 1 a 3 corrispondenti a basso rischio, da 4 a 26 (10-26 per l'alcol) a rischio moderato e da 27 o superiore a rischio elevato.
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1 anno
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Drug Abuse Screening Test (DAST-10) per la validità concorrente e convergente dello strumento TAPS
Lasso di tempo: 1 anno
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Il DAST-10 è uno screening a dieci voci sì/no per i problemi generali di uso di droghe (escluso l'alcol).
Ogni elemento vale un punto e gli intervistati sono suddivisi in categorie di rischio in base al punteggio, con una valutazione più approfondita consigliata con un punteggio di 6 o superiore.
È stato ampiamente utilizzato nel campo dell'uso di sostanze, ma non distingue tra i tipi di droghe utilizzate.
È stata sviluppata una versione in lingua spagnola.
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1 anno
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CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) per la validità concorrente e convergente dei TAPS
Lasso di tempo: 1 anno
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Il CAGE è un test rapido di screening dell'alcolismo composto da quattro domande sì/no (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) per le quali UNA risposta sì a uno qualsiasi dei quattro item indica abuso o dipendenza da alcol del DSM-IV.
Una versione in lingua spagnola è stata convalidata sia in Spagna che negli Stati Uniti, dove ha funzionato bene nell'identificare l'abuso o la dipendenza da alcol del DSM-IV tra i pazienti di cure primarie di Latinx.
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1 anno
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) per la validità concorrente e convergente dei TAPS
Lasso di tempo: 1 anno
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L'AUDIT è un questionario di 10 voci che copre i domini del consumo di alcol, del comportamento nel bere e dei problemi correlati all'alcol.
È stato sviluppato da un progetto collaborativo dell'Organizzazione mondiale della sanità di sei paesi come strumento di screening per il consumo pericoloso e dannoso di alcol.
Le risposte a ciascuna delle 10 domande sono valutate in base a una valutazione di frequenza da 0 (mai) a 4 (giornalmente), dando all'intero questionario un possibile punteggio di 40.
Un punteggio di 8 o più indica un uso dannoso o pericoloso di alcol.
È disponibile una versione in lingua spagnola dell'AUDIT.
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1 anno
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Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) per la validità concorrente e convergente dei TAPS
Lasso di tempo: 1 anno
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L'FTND è composto da sei domande valutate su un sistema a punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
L'FTDN è stato ampiamente utilizzato nel campo del tabacco per decenni.
È risultato essere internamente coerente e un modo accettabile per misurare la dipendenza da nicotina/tabacco.
Il FTND è stato tradotto in spagnolo e convalidato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Comportamento
- Alcolismo
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Uso del tabacco
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Screening di massa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Due anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta i principali investigatori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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