- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05476588
Tabák, alkohol, léky na předpis a užívání nelegálních látek – elektronická španělská platforma (TAPS-ESP)
23. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Cílem této studie je ověřit TAPS-ESP jako screening a hodnocení, které lze použít v primární péči pro screening a léčbu užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze II se snaží provést další výzkum s cílem ověřit TAPS-ESP jako španělskou jazykovou verzi screeningu a krátkého hodnocení a připravit cestu pro jeho široké rozšíření v systému zdravotní péče.
Vyšetřovatelé použijí novou aplikaci hybridního návrhu implementace účinnosti typu 1, přizpůsobeného screeningové validační studii.
Vyšetřovatelé provedou rozsáhlou studii k ověření TAPS-ESP proti zavedeným diagnostickým a biomarkerovým metrikám, replikujíc návrh klíčové studie TAPS v anglickém jazyce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White Community Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Současný pacient kliniky
- Upřednostňuje se španělský jazyk
- Schopnost číst španělsky
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost porozumět nebo číst španělsky
- Nemožnost vlastní správy nástroje iPad kvůli fyzickým omezením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samospráva následovaná tazatelem
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
|
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
|
|
Aktivní komparátor: Tazatel-Administrovaný následovaný Self-Administration
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
|
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tabák, alkohol, léky na předpis a nástroj pro užívání nelegálních látek – elektronická španělská platforma (TAPS-ESP) – primární ověření validace proti modifikovanému mezinárodnímu diagnostickému rozhovoru World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) ve španělštině
Časové okno: 1 rok
|
TAPS-ESP je dvoufázový screeningový a hodnotící nástroj, který nejprve prověřuje 4 široké kategorie zneužívání návykových látek (tabák, alkohol, zneužívání léků na předpis a nelegální látky), poté se rozvíjí na hodnocení specifických rizik souvisejících s řadou látek.
Skóre TAPS-ESP bude ověřeno podle modifikovaného mezinárodního diagnostického rozhovoru World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI), včetně alkoholu, tabáku a kategorií 9 látek.
Položky CIDI mapované k diagnostickým kritériím pro každou látku budou sloužit jako primární standard kritéria pro validaci TAPS-ESP.
Pro detekci diagnózy poruchy užívání látek odvozené od CIDI (SUD) budeme zkoumat hraniční body TAPS-ESP pro 4položkový screener a hodnocení při zjišťování závažnosti problému definované CIDI pro detekci různých úrovní užívání návykových látek: Problémové užívání (1 + kritéria), SUD (2+ kritérií) a středně těžké až těžké SUD (4-11 kritérií).
Detekce SUD bude primárním výsledkem pro každou kategorii látek.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkohol, kouření a screeningový test na přítomnost látek (ASSIST) pro souběžnou a konvergentní platnost nástroje TAPS
Časové okno: 1 rok
|
ASSIST byl vyvinut pro Světovou zdravotnickou organizaci pro screening alkoholu, tabáku a drog v prostředí lékařské péče.
Pro každou látku zahrnují rozměry použití celoživotní užívání, užívání za poslední 3 měsíce, nutkání nebo touhu po užívání a nepříznivé důsledky užívání, stejně jako obavy vyjádřené rodinou nebo přáteli ohledně užívání (celý život, poslední 3 měsíce), neúspěšné pokusy o užívání kontrolovat, omezit nebo zastavit užívání (celý život, poslední 3 měsíce) a injekční užívání drog (celý život, poslední 3 měsíce).
ASSIST poskytuje skóre rizika specifického pro látku 9 tříd látek, přičemž skóre 1-3 odpovídá nízkému riziku, 4-26 (10-26 u alkoholu) střednímu riziku a 27 nebo vyšším vysokému riziku.
|
1 rok
|
|
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10) pro souběžnou a konvergentní platnost nástroje TAPS
Časové okno: 1 rok
|
DAST-10 je desetipoložková obrazovka ano/ne pro obecné problémy s užíváním drog (bez alkoholu).
Každá položka má hodnotu jednoho bodu a respondenti jsou rozděleni do kategorií rizik na základě skóre, přičemž intenzivnější hodnocení se doporučuje se skóre 6 nebo vyšším.
Je široce používán v oblasti užívání látek, ale nerozlišuje mezi typy užívaných drog.
Byla vyvinuta španělská jazyková verze.
|
1 rok
|
|
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) pro souběžnou a konvergentní platnost TAPS
Časové okno: 1 rok
|
CAGE je rychlý screeningový test na alkoholismus, který se skládá ze čtyř otázek ano/ne (Omezit, Naštvaný, Provinilý, Otevření očí), u nichž JEDNA odpověď ano na kteroukoli ze čtyř položek indikuje zneužívání nebo závislost na alkoholu DSM-IV.
Španělská jazyková verze byla ověřena ve Španělsku i v USA, kde si vedla dobře při identifikaci zneužívání alkoholu DSM-IV nebo závislosti mezi pacienty primární péče Latinx.
|
1 rok
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) pro souběžnou a konvergentní platnost TAPS
Časové okno: 1 rok
|
AUDIT je dotazník o 10 položkách, který pokrývá oblasti konzumace alkoholu, chování při pití alkoholu a problémy související s alkoholem.
Byl vyvinut na základě společného projektu Světové zdravotnické organizace v šesti zemích jako nástroj pro screening nebezpečné a škodlivé konzumace alkoholu.
Odpovědi na každou z 10 otázek jsou hodnoceny podle četnosti od 0 (nikdy) do 4 (denně), což dává celému dotazníku možné skóre 40.
Skóre 8 nebo více znamená škodlivé nebo nebezpečné požívání alkoholu.
K dispozici je španělská jazyková verze AUDITu.
|
1 rok
|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND) pro souběžnou a konvergentní platnost TAPS
Časové okno: 1 rok
|
FTND se skládá ze šesti otázek bodovaných na bodovém systému, s celkovým součtem skóre mezi 0 a 10.
Vyšší skóre ukazuje na větší závislost na nikotinu.
FTDN je široce používán v oblasti tabáku po celá desetiletí.
Bylo zjištěno, že je vnitřně konzistentní a přijatelný způsob měření závislosti na nikotinu/tabáku.
FTND byl přeložen do španělštiny a ověřen.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Chování
- Alkoholismus
- Poruchy související s látkami
- Užívání tabáku
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Diagnostické služby
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Hromadné screening
Další identifikační čísla studie
- 022-114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte hlavní vyšetřovatele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .