Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tabák, alkohol, léky na předpis a užívání nelegálních látek – elektronická španělská platforma (TAPS-ESP)

25. července 2023 aktualizováno: Baylor Research Institute
Cílem této studie je ověřit TAPS-ESP jako screening a hodnocení, které lze použít v primární péči pro screening a léčbu užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II se snaží provést další výzkum s cílem ověřit TAPS-ESP jako španělskou jazykovou verzi screeningu a krátkého hodnocení a připravit cestu pro jeho široké rozšíření v systému zdravotní péče. Vyšetřovatelé použijí novou aplikaci hybridního návrhu implementace účinnosti typu 1, přizpůsobeného screeningové validační studii. Vyšetřovatelé provedou rozsáhlou studii k ověření TAPS-ESP proti zavedeným diagnostickým a biomarkerovým metrikám, replikujíc návrh klíčové studie TAPS v anglickém jazyce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Současný pacient kliniky
  • Upřednostňuje se španělský jazyk
  • Schopnost číst španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost porozumět nebo číst španělsky
  • Nemožnost vlastní správy nástroje iPad kvůli fyzickým omezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samospráva následovaná tazatelem
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
Jiný: Promítání
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
Aktivní komparátor: Tazatel-Administrovaný následovaný Self-Administration
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
Jiný: Promítání
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabák, alkohol, léky na předpis a nástroj pro užívání nelegálních látek – elektronická španělská platforma (TAPS-ESP) – primární ověření validace proti modifikovanému mezinárodnímu diagnostickému rozhovoru World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) ve španělštině
Časové okno: 1 rok
TAPS-ESP je dvoufázový screeningový a hodnotící nástroj, který nejprve prověřuje 4 široké kategorie zneužívání návykových látek (tabák, alkohol, zneužívání léků na předpis a nelegální látky), poté se rozvíjí na hodnocení specifických rizik souvisejících s řadou látek. Skóre TAPS-ESP bude ověřeno podle modifikovaného mezinárodního diagnostického rozhovoru World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI), včetně alkoholu, tabáku a kategorií 9 látek. Položky CIDI mapované k diagnostickým kritériím pro každou látku budou sloužit jako primární standard kritéria pro validaci TAPS-ESP. Pro detekci diagnózy poruchy užívání látek odvozené od CIDI (SUD) budeme zkoumat hraniční body TAPS-ESP pro 4položkový screener a hodnocení při zjišťování závažnosti problému definované CIDI pro detekci různých úrovní užívání návykových látek: Problémové užívání (1 + kritéria), SUD (2+ kritérií) a středně těžké až těžké SUD (4-11 kritérií). Detekce SUD bude primárním výsledkem pro každou kategorii látek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol, kouření a screeningový test na přítomnost látek (ASSIST) pro souběžnou a konvergentní platnost nástroje TAPS
Časové okno: 1 rok
ASSIST byl vyvinut pro Světovou zdravotnickou organizaci pro screening alkoholu, tabáku a drog v prostředí lékařské péče. Pro každou látku zahrnují rozměry použití celoživotní užívání, užívání za poslední 3 měsíce, nutkání nebo touhu po užívání a nepříznivé důsledky užívání, stejně jako obavy vyjádřené rodinou nebo přáteli ohledně užívání (celý život, poslední 3 měsíce), neúspěšné pokusy o užívání kontrolovat, omezit nebo zastavit užívání (celý život, poslední 3 měsíce) a injekční užívání drog (celý život, poslední 3 měsíce). ASSIST poskytuje skóre rizika specifického pro látku 9 tříd látek, přičemž skóre 1-3 odpovídá nízkému riziku, 4-26 (10-26 u alkoholu) střednímu riziku a 27 nebo vyšším vysokému riziku.
1 rok
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10) pro souběžnou a konvergentní platnost nástroje TAPS
Časové okno: 1 rok
DAST-10 je desetipoložková obrazovka ano/ne pro obecné problémy s užíváním drog (bez alkoholu). Každá položka má hodnotu jednoho bodu a respondenti jsou rozděleni do kategorií rizik na základě skóre, přičemž intenzivnější hodnocení se doporučuje se skóre 6 nebo vyšším. Je široce používán v oblasti užívání látek, ale nerozlišuje mezi typy užívaných drog. Byla vyvinuta španělská jazyková verze.
1 rok
CAGE (Cut Down, Annoyed, Guilty, Eye-Opener) pro souběžnou a konvergentní platnost TAPS
Časové okno: 1 rok
CAGE je rychlý screeningový test na alkoholismus, který se skládá ze čtyř otázek ano/ne (Omezit, Naštvaný, Provinilý, Otevření očí), u nichž JEDNA odpověď ano na kteroukoli ze čtyř položek indikuje zneužívání nebo závislost na alkoholu DSM-IV. Španělská jazyková verze byla ověřena ve Španělsku i v USA, kde si vedla dobře při identifikaci zneužívání alkoholu DSM-IV nebo závislosti mezi pacienty primární péče Latinx.
1 rok
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) pro souběžnou a konvergentní platnost TAPS
Časové okno: 1 rok
AUDIT je dotazník o 10 položkách, který pokrývá oblasti konzumace alkoholu, chování při pití alkoholu a problémy související s alkoholem. Byl vyvinut na základě společného projektu Světové zdravotnické organizace v šesti zemích jako nástroj pro screening nebezpečné a škodlivé konzumace alkoholu. Odpovědi na každou z 10 otázek jsou hodnoceny podle četnosti od 0 (nikdy) do 4 (denně), což dává celému dotazníku možné skóre 40. Skóre 8 nebo více znamená škodlivé nebo nebezpečné požívání alkoholu. K dispozici je španělská jazyková verze AUDITu.
1 rok
Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND) pro souběžnou a konvergentní platnost TAPS
Časové okno: 1 rok
FTND se skládá ze šesti otázek bodovaných na bodovém systému, s celkovým součtem skóre mezi 0 a 10. Vyšší skóre ukazuje na větší závislost na nikotinu. FTDN je široce používán v oblasti tabáku po celá desetiletí. Bylo zjištěno, že je vnitřně konzistentní a přijatelný způsob měření závislosti na nikotinu/tabáku. FTND byl přeložen do španělštiny a ověřen.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

COG Analytics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Sanchez, PhD, Baylor Scott and White Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavní vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání léků na předpis

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit