- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05482594
Stamcellefaktor, en potentiel biologisk markør for hudinvolvering i systemisk sklerose?
Dette projekt har til formål at studere systemisk sklerose og finde en serummarkør for dens kutane involvering.
Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden immunsygdom, der er en del af bindebetændelse og er karakteriseret ved fibrose og vaskulopati. Flere viscerale læsioner, der involverer disse to processer, udgør sværhedsgraden af denne sygdom. Dets dermatologiske involvering er et grundlæggende klinisk element.
Systemisk sklerose er hovedsageligt opdelt i to undertyper, afhængigt af omfanget af dermatologisk involvering: begrænset og diffus systemisk sklerose. Disse adskiller sig også i visse autoantistofprofiler og kliniske træk. Ikke desto mindre er det stadig nødvendigt at bestemme visse kriterier, markører, hvilket gør det muligt på et tidligt stadium at skelne tilstedeværelsen af begrænset eller diffus systemisk sklerose. Sidstnævnte er karakteriseret ved mere alvorlig organisk og kutan involvering og overdødelighed. Dette ville give mulighed for mere aggressiv behandling fra begyndelsen ved en tidlig debut af sygdommen.
Generelt er det kendt, at denne patologi er karakteriseret ved dysfunktion af endotelceller (EC) og fibroblaster samt autoimmunitet. Mange mediatorer bidrager til fibroblastaktiveringen observeret i SSc. Imidlertid anses transformerende vækstfaktor beta (TGFβ) for at være den centrale regulatoriske faktor for fibroseprocesser.
Det er også kendt, at endotelceller interagerer med mastceller gennem produktionen af stamcellefaktor (SCF) for at inducere deres proliferation og differentiering. Det beskadigede hudvæv i systemisk sklerose infiltreres især af mastcelleceller, som producerer TGFβ.
Holdet af Kihira et al (1998) demonstrerede tilstedeværelsen af et højt niveau af SCF i serum fra patienter med systemisk sklerose.
Få undersøgelser udforsker denne mulige produktionsvej for TGFβ i systemisk sklerose via SCF-assay.
Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at:
- studere denne mulige rute for fibrose gennem dosering af SCF i serum fra patienter, der lider af systemisk sklerose
- beskrive SCF som en mulig biomarkør for hudinvolvering ved at antage, at doseringen af SCF vil være højere hos patienter med diffus sklerodermi sammenlignet med dem med begrænset sklerodermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WEYNAND Marjolaine
- Telefonnummer: 3224773649
- E-mail: MarjolaineLilianeMathilde.WEYNAND@chu-brugmann.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MOSTMANS Yora
- E-mail: Yora.MOSTMANS@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- WEYNAND Marjolaine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fulgt regelmæssigt på CHU Brugmann i reumatologi/dermatologi for begrænset eller diffus systemisk sklerose i overensstemmelse med ACR/EULAR 2013-kriterierne.
- Kontrolpatienter rekrutteret blandt patienter fulgt for mekanisk patologi i reumatologi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbiditet af hæmatologiske sygdomme, astma eller alvorligt kronisk nyresvigt (GFR < 30)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk sklerose
Patienter fulgt regelmæssigt på CHU Brugmann i reumatologi/dermatologi for begrænset eller diffus systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013-kriterierne.
|
Under rutinemæssig blodprøvetagning vil serum efter centrifugering blive opbevaret og frosset ved -80°C i immunologilaboratoriet for at udføre analyser ved hjælp af ELISA-metoden for at måle niveauerne af SCF.
Videokapillaroskopi er en ikke-invasiv og sikker metode til morfologisk undersøgelse og analyse af abnormiteter i mikrocirkulationen, især knyttet til systemisk sklerodermi.
Her er det en digital kapillaroskopi, der anvendes rutinemæssigt på CHU Brugmann, i opfølgningen af patienter og hvis resultater vil blive indsamlet i denne undersøgelse.
|
|
Styring
Kontrolpatienter rekrutteret blandt patienter fulgt for mekanisk patologi i reumatologi.
|
Under rutinemæssig blodprøvetagning vil serum efter centrifugering blive opbevaret og frosset ved -80°C i immunologilaboratoriet for at udføre analyser ved hjælp af ELISA-metoden for at måle niveauerne af SCF.
Videokapillaroskopi er en ikke-invasiv og sikker metode til morfologisk undersøgelse og analyse af abnormiteter i mikrocirkulationen, især knyttet til systemisk sklerodermi.
Her er det en digital kapillaroskopi, der anvendes rutinemæssigt på CHU Brugmann, i opfølgningen af patienter og hvis resultater vil blive indsamlet i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stamcellefaktor
Tidsramme: 1 år
|
Blodniveauer med stamcellefaktor
|
1 år
|
|
Videokapillaroskopi billeddannelsesrapport
Tidsramme: 1 år
|
Videokapillaroskopi er en ikke-invasiv og sikker metode til morfologisk undersøgelse og analyse af abnormiteter i mikrocirkulationen, især knyttet til systemisk sklerodermi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WEYNAND Marjolaine, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-SCF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .