- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05482594
Fattore di cellule staminali, un potenziale marcatore biologico del coinvolgimento della pelle nella sclerosi sistemica?
Questo progetto mira a studiare la sclerosi sistemica e trovare un marcatore sierico del suo coinvolgimento cutaneo.
La sclerosi sistemica (SSc) è una rara malattia immunitaria che fa parte della connettivite ed è caratterizzata da fibrosi e vasculopatia. Molteplici lesioni viscerali che coinvolgono questi due processi costituiscono la gravità di questa malattia. Il suo coinvolgimento dermatologico è un elemento clinico fondamentale.
La sclerosi sistemica si suddivide principalmente in due sottotipi, a seconda dell'entità del coinvolgimento dermatologico: sclerosi sistemica limitata e diffusa. Questi differiscono anche per alcuni profili di autoanticorpi e caratteristiche cliniche. Tuttavia, è ancora necessario determinare determinati criteri, marcatori, che consentano di distinguere in una fase precoce la presenza di sclerosi sistemica limitata o diffusa. Quest'ultimo è caratterizzato da un coinvolgimento organico e cutaneo più grave e da un eccesso di mortalità. Ciò consentirebbe una gestione più aggressiva fin dall'inizio in una precoce insorgenza della malattia.
In generale, è noto che questa patologia è caratterizzata da disfunzione delle cellule endoteliali (EC) e dei fibroblasti, nonché da autoimmunità. Molti mediatori contribuiscono all'attivazione dei fibroblasti osservata nella SSc. Tuttavia, il fattore di crescita trasformante beta (TGFβ) è considerato il fattore regolatore centrale dei processi di fibrosi.
È anche noto che le cellule endoteliali interagiscono con i mastociti attraverso la produzione di Stem Cell Factor (SCF) per indurne la proliferazione e la differenziazione. I tessuti cutanei danneggiati nella sclerosi sistemica sono infiltrati in particolare dai mastociti che producono TGFβ.
Il team di Kihira et al (1998) ha dimostrato la presenza di un alto livello di SCF nel siero di pazienti con sclerosi sistemica.
Pochi studi esplorano questo possibile percorso di produzione di TGFβ nella sclerosi sistemica tramite dosaggio SCF.
Questo studio consentirà agli investigatori di:
- studiare questa possibile via di fibrosi attraverso il dosaggio di SCF nel siero di pazienti affetti da sclerosi sistemica
- descrivere SCF come un possibile biomarcatore del coinvolgimento cutaneo ipotizzando che il dosaggio di SCF sarà più alto nei pazienti con sclerodermia diffusa rispetto a quelli con sclerodermia limitata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WEYNAND Marjolaine
- Numero di telefono: 3224773649
- Email: MarjolaineLilianeMathilde.WEYNAND@chu-brugmann.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MOSTMANS Yora
- Email: Yora.MOSTMANS@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
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-
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
Contatto:
- WEYNAND Marjolaine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti seguiti regolarmente presso CHU Brugmann in Reumatologia/Dermatologia per sclerosi sistemica limitata o diffusa secondo i criteri ACR/EULAR 2013.
- Pazienti di controllo reclutati tra i pazienti seguiti per patologia meccanica in reumatologia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità di malattie ematologiche, asma o grave insufficienza renale cronica (VFG < 30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sclerosi sistemica
Pazienti seguiti regolarmente presso CHU Brugmann in reumatologia/dermatologia per sclerosi sistemica limitata o diffusa secondo i criteri ACR/EULAR 2013.
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Durante i prelievi ematici di routine, il siero dopo la centrifugazione sarà conservato e congelato a -80°C nel laboratorio di immunologia per effettuare analisi con metodo ELISA per misurare i livelli di SCF.
La videocapillaroscopia è una metodica non invasiva e sicura per l'esame morfologico e l'analisi delle anomalie del microcircolo legate in particolare alla sclerodermia sistemica.
Qui si tratta di una capillaroscopia digitale utilizzata di routine presso il CHU Brugmann, nel follow-up dei pazienti e i cui risultati saranno raccolti in questo studio.
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Controllo
Pazienti di controllo reclutati tra i pazienti seguiti per patologia meccanica in reumatologia.
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Durante i prelievi ematici di routine, il siero dopo la centrifugazione sarà conservato e congelato a -80°C nel laboratorio di immunologia per effettuare analisi con metodo ELISA per misurare i livelli di SCF.
La videocapillaroscopia è una metodica non invasiva e sicura per l'esame morfologico e l'analisi delle anomalie del microcircolo legate in particolare alla sclerodermia sistemica.
Qui si tratta di una capillaroscopia digitale utilizzata di routine presso il CHU Brugmann, nel follow-up dei pazienti e i cui risultati saranno raccolti in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di cellule staminali
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli ematici del fattore delle cellule staminali
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1 anno
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Rapporto di imaging videocapillaroscopia
Lasso di tempo: 1 anno
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La videocapillaroscopia è una metodica non invasiva e sicura per l'esame morfologico e l'analisi delle anomalie del microcircolo legate in particolare alla sclerodermia sistemica.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WEYNAND Marjolaine, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-SCF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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