Håndtering af bivirkninger af anti-akne-behandling ved en kosmetisk rutine
Evaluering af håndteringen af bivirkninger af anti-akne-behandling ved en kosmetisk rutine efter svigt af den sædvanlige kosmetiske rutine
Retinoid-baseret topisk acnebehandling kan inducere lokale toleranceproblemer såsom erytem, tørhed, stikkende og brændende fornemmelser, der kan reducere adhærens og effektivitet.
Det testede regime (creme og rensemiddel) er specielt udviklet til at genbalancere hudens mikrobiome og kompensere for bivirkninger ved topiske behandlinger (hydrering, hudbarrierereparation) sammen med en virkning på hudens ufuldkommenheder og mærker.
Denne åbne undersøgelse blev udført i forsøgspersoner i alderen 12 år og derover med sensitiv hud (>2 på en sensitivitetssammensætningsscore fra 0-3), behandlet i mindst en måned med gelkombinationen med fast dosis og præsenteret med behandlingsrelateret hud intolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen om evaluering af håndteringen af bivirkninger af en anti-akne-behandling med en kosmetisk rutine (rens og creme) efter svigt af den sædvanlige kosmetiske rutine er blevet udført under dermatologisk kontrol af Dermscan, der er certificeret af International Standards Organization (ISO) 9001-2015.
Hver undersøgelsesrapport underkastes en kvalitetsinspektion af et korrekturlæsermedlem af Dermscan, der ikke er involveret i den reviderede undersøgelse. Inspektionen af undersøgelsesrapporten gør det muligt at bekræfte, at resultaterne afspejler nøjagtigt undersøgelsens rådata, og at undersøgelsen opfylder alle standard- og lovkrav.
Med hensyn til den statistiske analyse er data opnået for hver parameter, på hvert måletidspunkt og på hver zone præsenteret i råværditabeller. Tabellerne viser også den beskrivende statistik: middelværdier, medianer, minima, maksima, standardfejl for middelværdierne (SEM), konfidensintervaller på 95 % (CI 95 %) af disse værdier samt variationerne og procentvise variationer. De præsenterer også resultaterne af den statistiske analyse.
Deltagerne har ret til at forlade undersøgelsen til enhver tid og af ethvert motiv i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (1964) og dens efterfølgende opdateringer. Investigator kan også afbryde forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen før tid i tilfælde af en sygdomsforekomst, en graviditet eller forekomsten af en bivirkning.
Det personale, der er ansvarligt for undersøgelsen, indsamler data i individuelle case-rapportformularer i elektronisk eller papirformat og/eller direkte fra målesoftware. Når information indsamles i papirformat, foretages den dobbelte dataindtastning fra disse understøtninger af den eller de designede operatører, uden nogen fortolkning, i specifikke EXCEL-databaser. Projektlederen eller assistenten kontrollerer den dobbelte dataindtastning ved at sammenligne begge databaser. Derefter kontrolleres sammenhængen af hele datasættet samt formler brugt i EXCEL-tabellerne (beregningsformler, udvalgte data...). Når alle kontroller er udført, er databasen låst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malbork, Polen
- Studio Dermatologia i Kosmetyka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk;
- fototype I til IV
- emne under EPIDUO® med en mislykket kosmetisk rutine i mere end 1 måned.
- emne, der accepterer at ændre deres rutine (indførelse af EFFACLAR-rutinen).
- forsøgspersoner med moderat hudfølsomhed: sammensat score >2 ved inklusion (brændende fornemmelse, stramhed og kløe) med 4 grader: fraværende, let, medium og svær
- emne under anti-akne behandling siden 1 måned, med en sædvanlig rutine i fiasko
- forsøgsperson, der præsenterer irriteret hud på grund af EPIDUO®-behandling
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger en graviditet under undersøgelsen
kutan patologi på den undersøgte zone, bortset fra acne (eksem osv.)
• brug af topisk eller systemisk behandling i løbet af de foregående uger, der kan interferere med vurderingen af undersøgelsesproduktets kutane acceptabilitet (ifølge investigatorens vurdering, undtagen anti-acne-behandlingen Epiduo og tidligere kosmetisk rutine)
- oral behandling af retinoider i de seks foregående måneder af undersøgelsen
- enhver ændring i hormonbehandling (inklusive prævention) i løbet af de tre foregående måneder af undersøgelsen eller emne under Androcur® generiske behandlinger siden mindre end seks måneder
- professionel ansigtspleje under undersøgelsen eller inden for den foregående måned
- emne, der manipulerer hendes/hans acnelæsioner
- overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i komedogent potentiale
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
optælling af retentionelle og inflammatoriske elementer i hele ansigtet.
Deskriptiv statistik udføres for at bestemme variationssignifikansen.
|
fra baseline til dag 28
|
|
ændring i Global Evaluation Acne (GEA) score
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
Hudlægen indser klinisk score i ansigtet ved hjælp af Investigator Global Acne Severity Score: fra 0 Clear.
Ingen læsioner til 5 Meget alvorlige.
|
fra baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i følsomhedsscore hos hudlægen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering af parametrene erytem, tørhed, afskalning på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
ændring i følsomhedsscore af deltageren (sammensat score)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering af parametrene kløe, tæthed, brændende fornemmelse på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
ændring i global tolerancescore af hudlægen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering af tolerancen på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
ændring af deltagerens globale tolerancescore
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering af tolerancen på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
ændring i den samlede effektivitetsscore af hudlægen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering af effektiviteten på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
ændring i deltagerens samlede effektivitetsscore
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering af effektiviteten på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
Cardiff Acne Disability Index (CADI) spørgeskema med 5 spørgsmål
|
fra baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anna Czermanska, Eurofins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP20026-EFFACLAR SENSIBIOME
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .