Manejo de los efectos secundarios del tratamiento antiacné mediante una rutina cosmética
Evaluación del manejo de los efectos secundarios del tratamiento antiacné mediante una rutina cosmética tras el fracaso de la rutina cosmética habitual
El tratamiento tópico del acné a base de retinoides puede inducir problemas de tolerancia local como eritema, sequedad, escozor y ardor que pueden reducir la adherencia y la eficacia.
El régimen probado (crema y limpiador) se ha desarrollado específicamente para reequilibrar el microbioma de la piel y compensar los efectos secundarios de los tratamientos tópicos (hidratación, reparación de la barrera cutánea) junto con una acción sobre las imperfecciones y marcas de la piel.
Este estudio abierto se realizó en sujetos de 12 años o más con piel sensible (>2 en una puntuación compuesta de sensibilidad de 0 a 3) tratados durante al menos un mes con la combinación de gel de dosis fija y que presentaban piel relacionada con el tratamiento. intolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio sobre la evaluación del manejo de los efectos secundarios de un tratamiento antiacné mediante una rutina cosmética (limpiadora y crema) tras el fracaso de la rutina cosmética habitual ha sido realizado bajo control dermatológico por Dermscan certificado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) 9001-2015.
Cada informe de estudio está sujeto a una inspección de calidad por parte de un corrector miembro de Dermscan que no está involucrado en el estudio auditado. La inspección del informe del estudio permite confirmar que los resultados reflejan exactamente los datos sin procesar del estudio y que el estudio cumple con los requisitos normativos y reglamentarios.
En cuanto al análisis estadístico, los datos obtenidos para cada parámetro, en cada momento de medición y en cada zona se presentan en tablas de valores brutos. Las tablas también muestran los estadísticos descriptivos: medias, medianas, mínimos, máximos, errores estándar de las medias (SEM), intervalos de confianza del 95% (IC 95%) de estos valores así como las variaciones y variaciones porcentuales. También presentan los resultados del análisis estadístico.
Los participantes tienen derecho a salir del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo de conformidad con la Declaración de Helsinki (1964) y sus sucesivas actualizaciones. El investigador también puede interrumpir prematuramente la participación del sujeto en el estudio en caso de aparición de una enfermedad, un embarazo o la aparición de una reacción adversa.
El personal a cargo del estudio recolecta los datos en formularios de reporte de casos individuales en formato electrónico o en papel y/o directamente desde el software de medición. Cuando la información se recoge en papel, la doble entrada de datos se realiza desde estos soportes por el o los operadores designados, sin interpretación alguna, en bases de datos EXCEL específicas. El Project Manager o asistente verifica la doble entrada de datos comparando ambas bases de datos. A continuación, se comprueba la coherencia de todo el conjunto de datos y de las fórmulas utilizadas en las tablas de EXCEL (fórmulas de cálculo, datos seleccionados…). Cuando se realizan todos los controles, la base de datos se bloquea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malbork, Polonia
- Studio Dermatologia i Kosmetyka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásico;
- fototipo I a IV
- sujeto bajo EPIDUO® con una rutina cosmética fallida por más de 1 mes.
- sujeto aceptando cambiar su rutina (introducción de la rutina EFFACLAR).
- sujetos con sensibilidad cutánea moderada: puntuación compuesta >2 en la inclusión (sensación de quemazón, tirantez y picor) con 4 grados: ausente, leve, medio y grave
- sujeto en tratamiento antiacné desde hace 1 mes, con rutina habitual en fracaso
- sujeto que presenta piel irritada debido al tratamiento con EPIDUO®
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante o mujer que planea un embarazo durante el estudio
patología cutánea en la zona estudiada distinta del acné (eczema, etc.)
• uso de tratamiento tópico o sistémico durante las semanas previas susceptible de interferir en la evaluación de la aceptabilidad cutánea del producto del estudio (según la apreciación del investigador, excepto el tratamiento antiacné Epiduo y la antigua rutina cosmética)
- tratamiento oral de retinoides durante los seis meses previos al estudio
- cualquier cambio en el tratamiento hormonal (incluido el anticonceptivo) durante los tres meses anteriores del estudio o sujeto bajo tratamientos genéricos de Androcur® desde menos de seis meses
- cuidado facial profesional durante el estudio o en el mes anterior
- sujeto manipulando sus lesiones de acné
- exposición excesiva a la luz solar o a los rayos UV en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el potencial comedogénico
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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conteo de elementos retencionales e inflamatorios en toda la cara.
Se realizan estadísticas descriptivas para determinar el significado de la variación.
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desde la línea de base hasta el día 28
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cambio en la puntuación de la evaluación global del acné (GEA)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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El dermatólogo realiza una puntuación clínica en la cara utilizando la puntuación global de gravedad del acné de Investigator: de 0 Clear.
Sin lesiones a 5 Muy grave.
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desde la línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de sensibilidad por el dermatólogo
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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evaluación de los parámetros eritema, sequedad, descamación en una escala de 0-3
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desde la línea de base hasta el día 28
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cambio en la puntuación de sensibilidad por parte del participante (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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evaluación de los parámetros picazón, tirantez, sensación de ardor en una escala de 0-3
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desde la línea de base hasta el día 28
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cambio en la puntuación de tolerancia global por el dermatólogo
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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evaluación de la tolerancia en una escala de 0-3
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desde la línea de base hasta el día 28
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cambio en la puntuación de tolerancia global por parte del participante
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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evaluación de la tolerancia en una escala de 0-3
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desde la línea de base hasta el día 28
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cambio en la puntuación de efectividad general por parte del dermatólogo
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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evaluación de la eficacia en una escala de 0-3
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desde la línea de base hasta el día 28
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cambio en la puntuación de eficacia general por parte del participante
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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evaluación de la eficacia en una escala de 0-3
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desde la línea de base hasta el día 28
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 28
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Cuestionario Cardiff Acne Disability Index (CADI) con 5 preguntas
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desde la línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Czermanska, Eurofins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP20026-EFFACLAR SENSIBIOME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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