Håndtering av bivirkninger av antiaknebehandling ved hjelp av en kosmetisk rutine
Evaluering av behandling av bivirkninger av anti-aknebehandling ved hjelp av en kosmetisk rutine etter svikt i den vanlige kosmetiske rutinen
Retinoidbasert topisk aknebehandling kan indusere lokale toleranseproblemer som erytem, tørrhet, stikkende og brennende følelser som kan redusere vedheft og effekt.
Det testede regimet (krem og rensemiddel) er spesielt utviklet for å rebalansere hudmikrobiomet og kompensere for bivirkninger av aktuelle behandlinger (hydrering, hudbarriere-reparasjon) sammen med en effekt på hudfeil og merker.
Denne åpne studien ble utført på personer i alderen 12 år og over med sensitiv hud (>2 på en sensitivitetskomposittscore fra 0-3) behandlet i minst én måned med fastdose-gelkombinasjonen og presentert med behandlingsrelatert hud intoleranse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien om evaluering av behandling av bivirkninger av en anti-akne-behandling med en kosmetisk rutine (rens og krem) etter svikt i den vanlige kosmetiske rutinen er utført under dermatologisk kontroll av Dermscan som er sertifisert av International Standards Organization (ISO) 9001-2015.
Hver studierapport er gjenstand for en kvalitetsinspeksjon av et korrekturlesermedlem av Dermscan som ikke er involvert i den reviderte studien. Inspeksjonen av studierapporten gjør det mulig å bekrefte at resultatene gjenspeiler nøyaktig studiens rådata og at studien oppfyller alle standard- og forskriftskrav.
Når det gjelder den statistiske analysen, er data innhentet for hver parameter, ved hvert måletidspunkt og på hver sone presentert i råverditabeller. Tabellene viser også den beskrivende statistikken: middelverdier, medianer, minima, maksima, standardfeil for gjennomsnittene (SEM), konfidensintervaller på 95 % (KI 95 %) av disse verdiene samt variasjonene og prosentvise variasjoner. De presenterer også resultatene av den statistiske analysen.
Deltakere har rett til å gå ut av studien når som helst og av ethvert motiv i samsvar med Helsingfors-erklæringen (1964) og dens påfølgende oppdateringer. Utforskeren kan også avbryte forsøkspersonens deltakelse i studien for tidlig ved en sykdomsforekomst, en graviditet eller forekomst av en bivirkning.
Personalet som er ansvarlig for studien samler inn data til individuelle saksrapportskjemaer i elektronisk eller papirformat og/eller direkte fra måleprogramvare. Når informasjon samles inn i papirformat, gjøres den doble dataregistreringen fra disse støttene av den eller de utformede operatørene, uten noen tolkning, i spesifikke EXCEL-databaser. Prosjektlederen eller assistenten sjekker den doble dataregistreringen ved å sammenligne begge databasene. Deretter kontrolleres sammenhengen til hele datasettet samt formler brukt i EXCEL-tabellene (beregningsformler, utvalgte data...). Når alle kontrollene er utført, er databasen låst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malbork, Polen
- Studio Dermatologia i Kosmetyka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk;
- fototype I til IV
- emne under EPIDUO® med en mislykket kosmetisk rutine i mer enn 1 måned.
- subjekt som godtar å endre rutinen sin (innføring av EFFACLAR-rutinen).
- forsøkspersoner med moderat hudfølsomhet: sammensatt skåre >2 ved inklusjonen (brennende følelse, tetthet og kløe) med 4 grader: fraværende, lett, middels og alvorlig
- emne under anti-akne behandling siden 1 måned, med en vanlig rutine i svikt
- forsøksperson som har irritert hud på grunn av EPIDUO®-behandling
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger en graviditet under studien
kutan patologi på den studerte sonen annet enn akne (eksem osv.)
• bruk av lokal eller systemisk behandling i løpet av de foregående ukene som kan forstyrre vurderingen av den kutane akseptabiliteten av studieproduktet (i henhold til etterforskerens vurdering, bortsett fra anti-akne-behandlingen Epiduo og tidligere kosmetisk rutine)
- oral behandling av retinoider i løpet av de seks foregående månedene av studien
- enhver endring i hormonbehandling (inkludert prevensjon) i løpet av de tre foregående månedene av studien eller emnet under Androcur® generiske behandlinger siden mindre enn seks måneder
- profesjonell ansiktspleie under studiet eller i løpet av forrige måned
- emne som manipulerer hennes/hans akne lesjoner
- overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i komedogent potensial
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
telling av retensjonelle og inflammatoriske elementer i hele ansiktet.
Beskrivende statistikk gjøres for å bestemme variasjonssignifikansen.
|
fra baseline til dag 28
|
|
endring i Global Evaluation Acne (GEA) poengsum
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
Hudlegen innser klinisk poengsum i ansiktet ved hjelp av Investigator Global Acne Severity Score: fra 0 Clear.
Ingen lesjoner til 5 Svært alvorlige.
|
fra baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sensitivitetsscore av hudlegen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering av parametrene erytem, tørrhet, desquamation på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
endring i sensitivitetspoeng hos deltakeren (sammensatt poengsum)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering av parametrene kløe, tetthet, brennende følelse på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
endring i global toleransescore av hudlegen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering av toleransen på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
endring i global toleransepoengsum av deltakeren
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering av toleransen på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
endring i total effektivitetspoeng av hudlegen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering av effektiviteten på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
endring i total effektivitetspoeng hos deltakeren
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
evaluering av effektiviteten på en 0-3 skala
|
fra baseline til dag 28
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
Cardiff Acne Disability Index (CADI) spørreskjema med 5 spørsmål
|
fra baseline til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anna Czermanska, Eurofins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP20026-EFFACLAR SENSIBIOME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .