Aknen vastaisen hoidon sivuvaikutusten hallinta kosmeettisella rutiinilla
Aknen vastaisen hoidon sivuvaikutusten hallinnan arviointi kosmeettisella rutiinilla tavanomaisen kosmeettisen rutiinin epäonnistumisen jälkeen
Retinoidipohjainen paikallinen aknen hoito voi aiheuttaa paikallisia toleranssiongelmia, kuten punoitusta, kuivuutta, pistelyä ja polttavaa tunnetta, jotka voivat heikentää kiinnittymistä ja tehoa.
Testattu hoito (voide ja puhdistusaine) on kehitetty erityisesti tasapainottamaan ihon mikrobiomia ja kompensoimaan paikallisten hoitojen sivuvaikutuksia (kosteutus, ihosuojan korjaus) sekä vaikuttamaan ihon epätäydellisyyksiin ja jälkiin.
Tämä avoin tutkimus suoritettiin 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, joilla oli herkkä iho (>2 herkkyysyhdistelmäpisteellä 0–3), joita hoidettiin vähintään kuukauden ajan kiinteäannoksisella geeliyhdistelmällä ja joilla oli hoitoon liittyvää ihoa. suvaitsemattomuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus aknen vastaisen hoidon sivuvaikutusten hallinnasta kosmeettisella rutiinilla (puhdistusaine ja voide) tavanomaisen kosmeettisen rutiinin epäonnistumisen jälkeen on suoritettu Dermscanin dermatologisessa valvonnassa, ja sen on sertifioinut Kansainvälinen standardointijärjestö. (ISO) 9001-2015.
Jokaisen tutkimusraportin laadun tarkastaa Dermscanin oikolukija, joka ei ole mukana tarkastettavassa tutkimuksessa. Tutkimusraportin tarkastuksen avulla voidaan varmistaa, että tulokset vastaavat tarkalleen tutkimuksen raakatietoja ja että tutkimus täyttää kaikki standardi- ja säädösvaatimukset.
Tilastollisen analyysin osalta kullekin parametrille, kullakin mittaushetkellä ja kullakin vyöhykkeellä saadut tiedot esitetään raaka-arvotaulukoissa. Taulukoista näkyvät myös kuvaavat tilastot: keskiarvot, mediaanit, minimit, maksimit, keskiarvon standardivirheet (SEM), näiden arvojen 95 %:n (CI 95 %) luottamusvälit sekä variaatiot ja prosentuaaliset vaihtelut. He esittelevät myös tilastollisen analyysin tulokset.
Osallistujilla on oikeus poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä Helsingin julistuksen (1964) ja sen myöhempien päivitysten mukaisesti. Tutkija voi myös keskeyttää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen ennenaikaisesti sairauden, raskauden tai haittavaikutuksen ilmetessä.
Tutkimuksesta vastaava henkilöstö kerää tiedot yksittäisille tapausraporttilomakkeille sähköisessä tai paperimuodossa ja/tai suoraan mittausohjelmistosta. Kun tiedot kerätään paperimuodossa, kaksinkertaisen tiedon syöttämisen tekee suunnitellut operaattori(t) näistä tukimuodoista ilman minkäänlaista tulkintaa tiettyihin EXCEL-tietokantoihin. Projektipäällikkö tai assistentti tarkistaa kaksoistietojen syöttämisen vertaamalla molempia tietokantoja. Sitten tarkistetaan koko tietojoukon koherenssi sekä EXCEL-taulukoissa käytetyt kaavat (laskentakaavat, valitut tiedot…). Kun kaikki säätimet on tehty, tietokanta lukitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malbork, Puola
- Studio Dermatologia i Kosmetyka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valkoihoinen;
- fototyyppi I-IV
- EPIDUO®-kohde, jonka kosmeettinen rutiini on epäonnistunut yli 1 kuukauden ajan.
- koehenkilö suostuu muuttamaan rutiiniaan (EFFACLAR-rutiinin käyttöönotto).
- kohteet, joilla on kohtalainen ihon herkkyys: yhdistetty pistemäärä >2 inkluusiossa (polttava tunne, puristava tunne ja kutina) ja 4 luokkaa: puuttuu, lievä, keskivaikea ja vaikea
- henkilö on ollut aknen vastaisessa hoidossa 1 kuukauden ajan, ja tavallinen rutiini epäonnistui
- henkilö, jolla on EPIDUO®-hoidon aiheuttama ärtynyt iho
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
ihopatologia tutkitulla alueella muulla kuin aknella (ekseema jne.)
• paikallisen tai systeemisen hoidon käyttö edellisten viikkojen aikana, mikä saattaa häiritä tutkimustuotteen ihon hyväksyttävyyden arviointia (tutkijan arvion mukaan, paitsi aknen vastainen hoito Epiduo ja aikaisempi kosmeettinen rutiini)
- retinoidien oraalinen hoito kuuden edellisen tutkimuskuukauden aikana
- mikä tahansa muutos hormonihoidossa (mukaan lukien ehkäisymenetelmä) tutkimuksen kolmen edellisen kuukauden aikana tai Androcur® geneerisen hoidon kohteena olevan kohteen aikana alle kuuden kuukauden jälkeen
- ammattimainen kasvohoito tutkimuksen aikana tai edellisen kuukauden aikana
- kohde manipuloi aknevaurioita
- liiallinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komedogeenisen potentiaalin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
retention ja tulehduselementtien laskenta koko kasvoilta.
Kuvaavia tilastoja tehdään vaihtelun merkityksen määrittämiseksi.
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
|
muutos Global Evaluation Acne (GEA) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
Ihotautilääkäri arvioi kasvojen kliinisen pistemäärän käyttämällä Investigator Global Acne Severity Score -arvoa: 0:sta Clear.
Ei vaurioita 5 Erittäin vakava.
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihotautilääkärin muutos herkkyyspisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
parametrien punoitus, kuivuus, hilseily arviointi asteikolla 0-3
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
|
osallistujan herkkyyspisteiden muutos (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
parametrien arviointi kutina, kireys, polttava tunne asteikolla 0-3
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
|
ihotautilääkärin muutos globaalissa toleranssipisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
toleranssin arviointi asteikolla 0-3
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
|
osallistujan muutos globaalissa toleranssipisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
toleranssin arviointi asteikolla 0-3
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
|
ihotautilääkärin muutos kokonaistehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
tehokkuuden arviointi asteikolla 0-3
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
|
osallistujan kokonaistehokkuuspisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
tehokkuuden arviointi asteikolla 0-3
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28
|
Cardiff Acne Disability Index (CADI) -kyselylomake, jossa on 5 kysymystä
|
lähtötilanteesta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Czermanska, Eurofins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP20026-EFFACLAR SENSIBIOME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .