Управление побочными эффектами лечения акне с помощью косметических процедур
Оценка управления побочными эффектами лечения акне с помощью косметической процедуры после неудачи обычной косметической процедуры
Местное лечение акне на основе ретиноидов может вызвать проблемы с местной толерантностью, такие как эритема, сухость, ощущение покалывания и жжения, что может снизить приверженность и эффективность лечения.
Протестированная схема (крем и очищающее средство) была специально разработана для восстановления баланса микробиома кожи и компенсации побочных эффектов местного лечения (увлажнение, восстановление кожного барьера) вместе с действием на дефекты кожи и следы.
Это открытое исследование было проведено на субъектах в возрасте 12 лет и старше с чувствительной кожей (> 2 по совокупному баллу чувствительности от 0 до 3), которые лечились в течение как минимум одного месяца комбинацией геля с фиксированной дозой и имели связанную с лечением кожу. нетерпимость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование по оценке управления побочными эффектами лечения акне с помощью косметической процедуры (моющее средство и крем) после неудачи обычной косметической процедуры было проведено под дерматологическим контролем Dermscan, сертифицированным Международной организацией по стандартизации. (ИСО) 9001-2015.
Каждый отчет об исследовании подвергается проверке качества корректором Dermscan, не участвующим в аудированном исследовании. Проверка отчета об исследовании позволяет подтвердить, что результаты точно отражают исходные данные исследования и что исследование соответствует всем стандартным и нормативным требованиям.
Что касается статистического анализа, данные, полученные для каждого параметра, в каждое время измерения и в каждой зоне, представлены в таблицах необработанных значений. Таблицы также показывают описательную статистику: средние значения, медианы, минимумы, максимумы, стандартные ошибки средних (SEM), доверительные интервалы 95% (CI 95%) этих значений, а также вариации и процентные вариации. Они также представляют результаты статистического анализа.
Участники имеют право выйти из исследования в любое время и по любому поводу в соответствии с Хельсинкской декларацией (1964 г.) и ее последующими обновлениями. Исследователь также может досрочно прервать участие субъекта в исследовании в случае возникновения заболевания, беременности или возникновения нежелательной реакции.
Персонал, отвечающий за исследование, собирает данные в отдельные формы отчетов о случаях заболевания в электронном или бумажном формате и/или непосредственно из измерительного программного обеспечения. Когда информация собирается в бумажном формате, затем осуществляется двойной ввод данных с этих подложек специально разработанным оператором (операторами) без какой-либо интерпретации в специальные базы данных EXCEL. Менеджер проекта или помощник проверяет двойной ввод данных, сравнивая обе базы данных. Затем проверяется согласованность всего набора данных, а также формул, используемых в таблицах EXCEL (формулы расчета, выбранные данные…). Когда все элементы управления выполнены, база данных блокируется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malbork, Польша
- Studio Dermatologia i Kosmetyka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- кавказец;
- фототип от I до IV
- субъект под EPIDUO® с неудачной косметической процедурой более 1 месяца.
- субъект соглашается изменить свой распорядок дня (введение распорядка EFFACLAR).
- субъекты с умеренной кожной чувствительностью: суммарная оценка >2 при включении (ощущение жжения, стянутости и зуда) с 4 степенями: отсутствует, легкая, средняя и сильная
- субъект на лечении от акне с 1 месяца, с обычной рутиной в неудаче
- субъект с раздраженной кожей из-за лечения EPIDUO®
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая беременность во время исследования
кожная патология на исследуемой зоне, кроме акне (экзема и др.)
• использование местного или системного лечения в течение предыдущих недель, что может помешать оценке кожной приемлемости исследуемого продукта (согласно оценке исследователя, за исключением лечения против акне Epiduo и прежней косметической процедуры).
- пероральное лечение ретиноидами в течение шести предыдущих месяцев исследования
- любое изменение гормонального лечения (включая противозачаточные средства) в течение трех предыдущих месяцев исследования или лечения субъекта, получающего дженерик Андрокур®, менее чем за шесть месяцев
- профессиональный уход за лицом во время учебы или в течение предыдущего месяца
- субъект манипулирует своими/его прыщами
- чрезмерное воздействие солнечного света или ультрафиолетовых лучей в течение предыдущего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение комедогенного потенциала
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
подсчет ретенционных и воспалительных элементов на всем лице.
Описательная статистика делается для того, чтобы определить значимость вариации.
|
от исходного уровня до дня 28
|
|
изменение балла по шкале Global Evaluation Acne (GEA)
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
Дерматолог определяет клиническую оценку на лице, используя глобальную шкалу серьезности акне Investigator: от 0 ясно.
Нет поражений до 5 Очень тяжелое.
|
от исходного уровня до дня 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки чувствительности дерматологом
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
оценка параметров эритемы, сухости, шелушения по шкале 0-3
|
от исходного уровня до дня 28
|
|
изменение оценки чувствительности участником (составная оценка)
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
оценка параметров зуд, стянутость, жжение по шкале 0-3
|
от исходного уровня до дня 28
|
|
изменение общей оценки переносимости дерматологом
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
оценка толерантности по шкале 0-3
|
от исходного уровня до дня 28
|
|
изменение общей оценки толерантности участником
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
оценка толерантности по шкале 0-3
|
от исходного уровня до дня 28
|
|
изменение общей оценки эффективности дерматологом
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
оценка эффективности по шкале 0-3
|
от исходного уровня до дня 28
|
|
изменение общей оценки эффективности участником
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
оценка эффективности по шкале 0-3
|
от исходного уровня до дня 28
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 28
|
Анкета Cardiff Acne Disability Index (CADI) с 5 вопросами
|
от исходного уровня до дня 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Czermanska, Eurofins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP20026-EFFACLAR SENSIBIOME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прыщи
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика