Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut postoperativ smerte og katastrofalisering hos patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik (KATUKA)

6. februar 2024 opdateret af: Anders Deichmann Springborg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Akut postoperativ smerte og katastrofalisering hos patienter, der gennemgår uncompartmental knæarthroplasty - en prospektiv, observationel, enkeltcenter, kohorteundersøgelse

Fordelene ved unicompartmental knæarthroplasty (UKA) sammenlignet med total knee arthroplasty (TKA) omfatter kortere hospitalsophold, hurtigere bedring, færre infektioner og genindlæggelse og lavere omkostninger. Det er veldokumenteret i TKA-kirurgi, at high pain responders (HPR), evalueret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), har højere postoperative smerteresponser sammenlignet med low pain responders (LPR). Disse HPR-patienter udgør en sårbar højrisikopatientgruppe og har potentielt gavn af målrettet behandling. I øjeblikket er fordelingen af ​​HPR- og LPR-patienter og deres sammenhæng med akutte smerter efter UKA ikke velundersøgt. Den viden, som dette forskningsprojekt genererer, er essentiel for at bestemme, hvordan undersøgelser med analgesi-interventioner skal udformes. I fremtiden vil dette bidrage til at målrette behandling til højrisikopatientgrupper for at reducere smerte og forbedre postoperativ mobilisering og i sidste ende reducere længden af ​​hospitalsophold hos patienter, der gennemgår UKA. Ved målrettet behandling undgås også en potentiel overbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen af ​​høj- og lavsmerte-respondere, defineret ved en PCS-score på henholdsvis > 20 og ≤ 20, samt det akutte postoperative smerteforløb for disse grupper efter unicompartmental knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Primær knæarthroplastik er en hyppigt udført procedure og forventes at stige i antal i løbet af det næste årti. Fordelene ved unicompartmental knæarthroplasty (UKA) sammenlignet med total knee arthroplasty (TKA) omfatter kortere hospitalsophold, hurtigere bedring, færre infektioner og genindlæggelser og lavere omkostninger. Længden af ​​hospitalsophold efter UKA er variabel, men en øget længde af indlæggelse har været forbundet med flere komplikationer og højere genindlæggelsesrater. En nylig undersøgelse har vist, at hovedårsagerne til fortsat indlæggelse ud over 24 timer efter operationen er smerter og manglende mobilisering. Strategier til at nedsætte liggetiden efter UKA bør således være rettet mod forbedret analgesi og postoperativ mobilisering.

Der er en stor interindividuel variabilitet i den postoperative smerterespons. Det er veldokumenteret i TKA-kirurgi, at high pain responders (HPR), evalueret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), har højere postoperative smerteresponser sammenlignet med low pain responders (LPR). For nylig har det vist sig, at HPR-patienter, der gennemgår TKA, har gavn af en større præoperativ dosis af glukokortikoid sammenlignet med en tidligere anbefalet dosis. Interessant nok er den samme forskel ikke blevet fundet hos LPR-patienter (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Disse HPR-patienter udgør en sårbar højrisikopatientgruppe og har potentielt gavn af målrettet behandling.

I øjeblikket er fordelingen af ​​HPR- og LPR-patienter og deres sammenhæng med akutte smerter efter UKA ikke velundersøgt. Den genererede viden fra dette forskningsprojekt er essentiel for at bestemme, hvordan studier med analgesi-interventioner skal udformes. I fremtiden vil dette bidrage til at målrette behandling til højrisikopatientgrupper for at reducere smerter og forbedre postoperativ mobilisering og i sidste ende reducere længden af ​​hospitalsophold hos patienter, der gennemgår UKA. Ved målrettet behandling undgås også en potentiel overbehandling.

Sigte:

At undersøge forekomsten af ​​høj- og lavsmerte-respondere, defineret ved en PCS-score hhv > 20 og ≤ 20, samt det akutte postoperative smerteforløb for disse grupper efter unicompartmental knæarthroplastik.

Studiested:

Inklusionen vil finde sted på Ortopædkirurgisk Afd., Artroplastik-enhed på Hvidovre Hospital, Region Hovedstaden.

Studieplan:

I ambulatoriet vil screeningsproceduren blive udført blandt patienter, der er planlagt til UKA af kirurgerne. Patienterne vil blive spurgt, om de må kontaktes med det formål at deltage i et forskningsprojekt. Patienterne vil gennemgå en forundersøgelse, hvor patienten som standardprocedure vil modtage et PCS-spørgeskema. Patienterne vil blive informeret om forskningsprojektet enten i ambulatoriet eller telefonisk fra en investigator.

Alle patienter vil modtage mundtlig og skriftlig information om projektet. Alle patienter skal give et underskrevet informeret samtykke på papir før inklusion for at deltage i undersøgelsen.

Data beskyttelse:

Alle patientrelaterede oplysninger vil blive behandlet fortroligt, og data vil blive pseudoanonymiseret. Underskrevet informeret samtykke fra deltagende patienter vil blive opbevaret på anæstesiologisk afdeling. 542, Hvidovre Hospital, i et aflåst skab. Alle elektroniske data vil blive gemt i REDCap.

Indsamlede variabler:

Under indlæggelsen vil data blive indsamlet ved henvendelse til patienten på Ortopædisk Afd. og ved at tilgå den elektroniske patientjournal. Efter udskrivelsen vil patienter blive bedt om at udfylde en elektronisk smertedagbog indtil 7 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til uncompartmental knæarthroplastik på et dansk hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ensidig UKA
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at deltage i undersøgelsen (forstå skriftlig og talt dansk sprog, selvrapporteret smerte og tilfredshed).
  • Udfyldte Pain Catastrophizing Scale præoperativt.
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk handicap, der kan forringe en patients beslutningsevne til at give informeret samtykke og ikke muliggøre gyldig dataindsamling.
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus
  • Patienter med kendte diagnoser skizofreni, igangværende psykose, bipolar sygdom og/eller en historie med igangværende antipsykotisk behandling.
  • Patienter med moduleret smerte-modtagelse (erfaring) baseret på andre sygdomme eller skader, f.eks. rygmarvs- eller hjerneskade, svære polyneuropatier eller neurologiske lidelser.
  • Perifer nerveblokering per- eller postoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem HPR:LPR-patienter defineret som patienter med henholdsvis PCS > 20 og PCS ≤ 20
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær smerte (VAS > 30 mm) under en 5-meters gangtest 24 timer postoperativt hos LPR-patienter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af moderat til svær smerte (VAS > 30 mm) under en 5-meters gangtest 24 timer postoperativt hos HPR-patienter
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i forekomst af moderat til svær smerte (VAS > 30 mm) under en 5-meters gangtest 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i forekomst af moderat til svær smerte (VAS > 30 mm) i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i kumulerede smerter ved ambulation i en 5-meters gangtest dag 2-7
Tidsramme: Dag 2-7
Dag 2-7
Forskellen mellem HPR:LPR-patienter i kumulativ brug af rednings-analgetika pr. dag på hospitalet dag 0 til udskrivelse og hjemme fra udskrivelsesdagen til dag 7
Tidsramme: Dag 0-7
Dag 0-7
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i søvnkvalitet, sløvhed, svimmelhed og kvalme præ- og postoperativt fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Dag 0-7
Dag 0-7
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i liggetid
Tidsramme: Dag 0-7
Dag 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte patientdata vil blive gjort tilgængelige i anonymiseret form.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra offentliggørelsesdatoen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner