- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05510947
Akut postoperativ smerte og katastrofalisering hos patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik (KATUKA)
Akut postoperativ smerte og katastrofalisering hos patienter, der gennemgår uncompartmental knæarthroplasty - en prospektiv, observationel, enkeltcenter, kohorteundersøgelse
Fordelene ved unicompartmental knæarthroplasty (UKA) sammenlignet med total knee arthroplasty (TKA) omfatter kortere hospitalsophold, hurtigere bedring, færre infektioner og genindlæggelse og lavere omkostninger. Det er veldokumenteret i TKA-kirurgi, at high pain responders (HPR), evalueret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), har højere postoperative smerteresponser sammenlignet med low pain responders (LPR). Disse HPR-patienter udgør en sårbar højrisikopatientgruppe og har potentielt gavn af målrettet behandling. I øjeblikket er fordelingen af HPR- og LPR-patienter og deres sammenhæng med akutte smerter efter UKA ikke velundersøgt. Den viden, som dette forskningsprojekt genererer, er essentiel for at bestemme, hvordan undersøgelser med analgesi-interventioner skal udformes. I fremtiden vil dette bidrage til at målrette behandling til højrisikopatientgrupper for at reducere smerte og forbedre postoperativ mobilisering og i sidste ende reducere længden af hospitalsophold hos patienter, der gennemgår UKA. Ved målrettet behandling undgås også en potentiel overbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen af høj- og lavsmerte-respondere, defineret ved en PCS-score på henholdsvis > 20 og ≤ 20, samt det akutte postoperative smerteforløb for disse grupper efter unicompartmental knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Primær knæarthroplastik er en hyppigt udført procedure og forventes at stige i antal i løbet af det næste årti. Fordelene ved unicompartmental knæarthroplasty (UKA) sammenlignet med total knee arthroplasty (TKA) omfatter kortere hospitalsophold, hurtigere bedring, færre infektioner og genindlæggelser og lavere omkostninger. Længden af hospitalsophold efter UKA er variabel, men en øget længde af indlæggelse har været forbundet med flere komplikationer og højere genindlæggelsesrater. En nylig undersøgelse har vist, at hovedårsagerne til fortsat indlæggelse ud over 24 timer efter operationen er smerter og manglende mobilisering. Strategier til at nedsætte liggetiden efter UKA bør således være rettet mod forbedret analgesi og postoperativ mobilisering.
Der er en stor interindividuel variabilitet i den postoperative smerterespons. Det er veldokumenteret i TKA-kirurgi, at high pain responders (HPR), evalueret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), har højere postoperative smerteresponser sammenlignet med low pain responders (LPR). For nylig har det vist sig, at HPR-patienter, der gennemgår TKA, har gavn af en større præoperativ dosis af glukokortikoid sammenlignet med en tidligere anbefalet dosis. Interessant nok er den samme forskel ikke blevet fundet hos LPR-patienter (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Disse HPR-patienter udgør en sårbar højrisikopatientgruppe og har potentielt gavn af målrettet behandling.
I øjeblikket er fordelingen af HPR- og LPR-patienter og deres sammenhæng med akutte smerter efter UKA ikke velundersøgt. Den genererede viden fra dette forskningsprojekt er essentiel for at bestemme, hvordan studier med analgesi-interventioner skal udformes. I fremtiden vil dette bidrage til at målrette behandling til højrisikopatientgrupper for at reducere smerter og forbedre postoperativ mobilisering og i sidste ende reducere længden af hospitalsophold hos patienter, der gennemgår UKA. Ved målrettet behandling undgås også en potentiel overbehandling.
Sigte:
At undersøge forekomsten af høj- og lavsmerte-respondere, defineret ved en PCS-score hhv > 20 og ≤ 20, samt det akutte postoperative smerteforløb for disse grupper efter unicompartmental knæarthroplastik.
Studiested:
Inklusionen vil finde sted på Ortopædkirurgisk Afd., Artroplastik-enhed på Hvidovre Hospital, Region Hovedstaden.
Studieplan:
I ambulatoriet vil screeningsproceduren blive udført blandt patienter, der er planlagt til UKA af kirurgerne. Patienterne vil blive spurgt, om de må kontaktes med det formål at deltage i et forskningsprojekt. Patienterne vil gennemgå en forundersøgelse, hvor patienten som standardprocedure vil modtage et PCS-spørgeskema. Patienterne vil blive informeret om forskningsprojektet enten i ambulatoriet eller telefonisk fra en investigator.
Alle patienter vil modtage mundtlig og skriftlig information om projektet. Alle patienter skal give et underskrevet informeret samtykke på papir før inklusion for at deltage i undersøgelsen.
Data beskyttelse:
Alle patientrelaterede oplysninger vil blive behandlet fortroligt, og data vil blive pseudoanonymiseret. Underskrevet informeret samtykke fra deltagende patienter vil blive opbevaret på anæstesiologisk afdeling. 542, Hvidovre Hospital, i et aflåst skab. Alle elektroniske data vil blive gemt i REDCap.
Indsamlede variabler:
Under indlæggelsen vil data blive indsamlet ved henvendelse til patienten på Ortopædisk Afd. og ved at tilgå den elektroniske patientjournal. Efter udskrivelsen vil patienter blive bedt om at udfylde en elektronisk smertedagbog indtil 7 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ensidig UKA
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at deltage i undersøgelsen (forstå skriftlig og talt dansk sprog, selvrapporteret smerte og tilfredshed).
- Udfyldte Pain Catastrophizing Scale præoperativt.
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk handicap, der kan forringe en patients beslutningsevne til at give informeret samtykke og ikke muliggøre gyldig dataindsamling.
- Insulinbehandlet diabetes mellitus
- Patienter med kendte diagnoser skizofreni, igangværende psykose, bipolar sygdom og/eller en historie med igangværende antipsykotisk behandling.
- Patienter med moduleret smerte-modtagelse (erfaring) baseret på andre sygdomme eller skader, f.eks. rygmarvs- eller hjerneskade, svære polyneuropatier eller neurologiske lidelser.
- Perifer nerveblokering per- eller postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem HPR:LPR-patienter defineret som patienter med henholdsvis PCS > 20 og PCS ≤ 20
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af moderat til svær smerte (VAS > 30 mm) under en 5-meters gangtest 24 timer postoperativt hos LPR-patienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst af moderat til svær smerte (VAS > 30 mm) under en 5-meters gangtest 24 timer postoperativt hos HPR-patienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i forekomst af moderat til svær smerte (VAS > 30 mm) under en 5-meters gangtest 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i forekomst af moderat til svær smerte (VAS > 30 mm) i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i kumulerede smerter ved ambulation i en 5-meters gangtest dag 2-7
Tidsramme: Dag 2-7
|
Dag 2-7
|
|
Forskellen mellem HPR:LPR-patienter i kumulativ brug af rednings-analgetika pr. dag på hospitalet dag 0 til udskrivelse og hjemme fra udskrivelsesdagen til dag 7
Tidsramme: Dag 0-7
|
Dag 0-7
|
|
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i søvnkvalitet, sløvhed, svimmelhed og kvalme præ- og postoperativt fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Dag 0-7
|
Dag 0-7
|
|
Forskel mellem HPR:LPR-patienter i liggetid
Tidsramme: Dag 0-7
|
Dag 0-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pavlin DJ, Sullivan MJ, Freund PR, Roesen K. Catastrophizing: a risk factor for postsurgical pain. Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):83-90. doi: 10.1097/00002508-200501000-00010.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Beard DJ, Davies LJ, Cook JA, MacLennan G, Price A, Kent S, Hudson J, Carr A, Leal J, Campbell H, Fitzpatrick R, Arden N, Murray D, Campbell MK; TOPKAT Study Group. The clinical and cost-effectiveness of total versus partial knee replacement in patients with medial compartment osteoarthritis (TOPKAT): 5-year outcomes of a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):746-756. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31281-4. Epub 2019 Jul 17.
- Birch S, Stilling M, Mechlenburg I, Hansen TB. The association between pain catastrophizing, physical function and pain in a cohort of patients undergoing knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Sep 12;20(1):421. doi: 10.1186/s12891-019-2787-6.
- Hansen EN, Ong KL, Lau E, Kurtz SM, Lonner JH. Unicondylar Knee Arthroplasty Has Fewer Complications but Higher Revision Rates Than Total Knee Arthroplasty in a Study of Large United States Databases. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1617-1625. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Jensen CB, Petersen PB, Jorgensen CC, Kehlet H, Troelsen A, Gromov K; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Length of Stay and 90-Day Readmission/Complication Rates in Unicompartmental Versus Total Knee Arthroplasty: A Propensity-Score-Matched Study of 10,494 Procedures Performed in a Fast-Track Setup. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jun 16;103(12):1063-1071. doi: 10.2106/JBJS.20.01287.
- Jensen CB, Troelsen A, Nielsen CS, Otte NKS, Husted H, Gromov K. Why are patients still in hospital after fast-track, unilateral unicompartmental knee arthroplasty. Acta Orthop. 2020 Aug;91(4):433-438. doi: 10.1080/17453674.2020.1751952. Epub 2020 Apr 14.
- Kim MS, Koh IJ, Choi YJ, Lee JY, In Y. Differences in Patient-Reported Outcomes Between Unicompartmental and Total Knee Arthroplasties: A Propensity Score-Matched Analysis. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1453-1459. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.034. Epub 2016 Nov 27.
- Liddle AD, Pandit H, Judge A, Murray DW. Patient-reported outcomes after total and unicompartmental knee arthroplasty: a study of 14,076 matched patients from the National Joint Registry for England and Wales. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):793-801. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35155.
- Lunn TH, Frokjaer VG, Hansen TB, Kristensen PW, Lind T, Kehlet H. Analgesic effect of perioperative escitalopram in high pain catastrophizing patients after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):884-94. doi: 10.1097/ALN.0000000000000597.
- Lunn TH, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Prediction of postoperative pain by preoperative pain response to heat stimulation in total knee arthroplasty. Pain. 2013 Sep;154(9):1878-1885. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.008. Epub 2013 Jun 12.
- Nemes S, Rolfson O, W-Dahl A, Garellick G, Sundberg M, Karrholm J, Robertsson O. Historical view and future demand for knee arthroplasty in Sweden. Acta Orthop. 2015;86(4):426-31. doi: 10.3109/17453674.2015.1034608. Epub 2015 Mar 25.
- Ode Q, Gaillard R, Batailler C, Herry Y, Neyret P, Servien E, Lustig S. Fewer complications after UKA than TKA in patients over 85 years of age: A case-control study. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):955-959. doi: 10.1016/j.otsr.2018.02.015. Epub 2018 Apr 21.
- Otero JE, Gholson JJ, Pugely AJ, Gao Y, Bedard NA, Callaghan JJ. Length of Hospitalization After Joint Arthroplasty: Does Early Discharge Affect Complications and Readmission Rates? J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2714-2725. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.026. Epub 2016 Aug 9.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Predictors of acute postsurgical pain and anxiety following primary total hip and knee arthroplasty. J Pain. 2013 May;14(5):502-15. doi: 10.1016/j.jpain.2012.12.020. Epub 2013 Mar 27.
- Wilson HA, Middleton R, Abram SGF, Smith S, Alvand A, Jackson WF, Bottomley N, Hopewell S, Price AJ. Patient relevant outcomes of unicompartmental versus total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Feb 21;364:l352. doi: 10.1136/bmj.l352. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 2;365:l1032.
- Nielsen NI, Kehlet H, Gromov K, Troelsen A, Husted H, Varnum C, Kjaersgaard-Andersen P, Rasmussen LE, Pleckaitiene L, Foss NB. High-dose steroids in high pain responders undergoing total knee arthroplasty: a randomised double-blind trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):150-158. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKAPCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .