- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510947
Dolor posoperatorio agudo y catastrofismo en pacientes sometidos a artroplastia unicompartimental de rodilla (KATUKA)
Dolor posoperatorio agudo y catastrofismo en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla unicompartimental: un estudio de cohorte prospectivo, observacional, de un solo centro
Las ventajas de la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) en comparación con la artroplastia total de rodilla (TKA) incluyen estadías hospitalarias más cortas, recuperación más rápida, menos infecciones y readmisiones, y costos más bajos. Está bien documentado en la cirugía TKA que los pacientes con alta respuesta al dolor (HPR), evaluados mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS), tienen respuestas de dolor postoperatorio más altas en comparación con los pacientes con baja respuesta al dolor (LPR). Estos pacientes HPR constituyen un grupo vulnerable de pacientes de alto riesgo y se benefician potencialmente de un tratamiento específico. Actualmente, la distribución de pacientes con HPR y LPR y su asociación con dolor agudo después de UKA no está bien investigada. El conocimiento que genera este proyecto de investigación es fundamental para determinar cómo deben diseñarse los estudios con intervenciones analgésicas. En el futuro, esto contribuirá a orientar el tratamiento a grupos de pacientes de alto riesgo para reducir el dolor y mejorar la movilización posoperatoria y, en última instancia, disminuir la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a UKA. Al dirigir el tratamiento, también se evita un posible sobretratamiento.
El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia de respondedores con dolor alto y bajo, definidos por una puntuación PCS > 20 y ≤ 20 respectivamente, así como el curso posoperatorio agudo del dolor para estos grupos después de una artroplastia unicompartimental de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La artroplastia primaria de rodilla es un procedimiento que se realiza con frecuencia y se espera que aumente en número durante la próxima década. Las ventajas de la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) en comparación con la artroplastia total de rodilla (TKA) incluyen estadías hospitalarias más cortas, recuperación más rápida, menos infecciones y reingresos, y costos más bajos. La duración de la estancia hospitalaria después de la AUR es variable, pero una mayor duración de la hospitalización se ha asociado con más complicaciones y mayores tasas de reingreso. Un estudio reciente ha demostrado que las principales razones para continuar la hospitalización más allá de las 24 horas después de la cirugía son el dolor y la falta de movilización. Por lo tanto, las estrategias para disminuir la duración de la estancia después de la AUR deben estar dirigidas a mejorar la analgesia y la movilización posoperatoria.
Existe una gran variabilidad interindividual en la respuesta al dolor postoperatorio. Está bien documentado en la cirugía TKA que los pacientes con alta respuesta al dolor (HPR), evaluados mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS), tienen respuestas de dolor postoperatorio más altas en comparación con los pacientes con baja respuesta al dolor (LPR). Recientemente, se ha demostrado que los pacientes con HPR sometidos a ATR se benefician de una dosis preoperatoria mayor de glucocorticoide en comparación con la dosis recomendada previamente. Curiosamente, no se ha encontrado la misma diferencia en pacientes con LPR (Nielsen et al.: EN PREPARACIÓN, Clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Estos pacientes con HPR constituyen un grupo vulnerable de pacientes de alto riesgo y potencialmente se benefician de un tratamiento dirigido.
Actualmente, la distribución de pacientes con HPR y LPR y su asociación con dolor agudo después de UKA no está bien investigada. El conocimiento generado a partir de este proyecto de investigación es fundamental para determinar cómo deben diseñarse los estudios con intervenciones analgésicas. En el futuro, esto contribuirá a dirigir el tratamiento a grupos de pacientes de alto riesgo para reducir el dolor y mejorar la movilización posoperatoria y, en última instancia, disminuir la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a UKA. Al dirigir el tratamiento, también se evita un posible sobretratamiento.
Apuntar:
Investigar la prevalencia de respondedores con dolor alto y bajo, definidos por una puntuación PCS > 20 y ≤ 20 respectivamente, así como el curso posoperatorio agudo del dolor para estos grupos después de una artroplastia unicompartimental de rodilla.
Lugar de estudio:
La inclusión tendrá lugar en el Departamento de Cirugía Ortopédica, unidad de Artroplastia del Hospital Hvidovre, Región Capital de Dinamarca.
Plan de estudios:
En la consulta externa, el procedimiento de cribado se realizará entre los pacientes previstos para UKA por los cirujanos. Se preguntará a los pacientes si pueden ser contactados con el fin de participar en un proyecto de investigación. Los pacientes se someterán a un examen preliminar donde, como procedimiento estándar, el paciente recibirá un cuestionario PCS. Los pacientes serán informados del proyecto de investigación ya sea en la clínica ambulatoria o por teléfono de un investigador.
Todos los pacientes recibirán información verbal y escrita sobre el proyecto. Todos los pacientes deben dar un consentimiento informado firmado en papel antes de su inclusión para participar en el estudio.
Protección de Datos:
Toda la información relacionada con el paciente se tratará de forma confidencial y los datos se pseudoanonimizarán. El consentimiento informado firmado de los pacientes participantes se almacenará en el Departamento de Anestesiología. 542, Hospital Hvidovre, en un armario cerrado. Todos los datos electrónicos se almacenarán en REDCap.
Variables recopiladas:
Durante la estadía en el hospital, los datos se recopilarán contactando al paciente en el Departamento de Ortopedia. y accediendo al diario electrónico del paciente. Después del alta, se les pedirá a los pacientes que completen un diario electrónico del dolor hasta 7 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders H Springborg, MD
- Número de teléfono: +4526815919
- Correo electrónico: anders.deichmann.springborg.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- UKA primaria unilateral
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para participar en el estudio (comprensión del idioma danés escrito y hablado, dolor y satisfacción autoinformados).
- Rellenó la Escala de catastrofización del dolor antes de la operación.
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental que podría afectar la capacidad de toma de decisiones de un paciente para dar su consentimiento informado y no permitir la recopilación de datos válidos.
- Diabetes mellitus tratada con insulina
- Pacientes con diagnósticos conocidos de esquizofrenia, psicosis en curso, enfermedad bipolar y/o antecedentes de tratamiento antipsicótico en curso.
- Pacientes con recepción modulada del dolor (experiencia) basada en otras enfermedades o lesiones, p. lesión de la médula espinal o del cerebro, polineuropatías graves o trastornos neurológicos.
- Bloqueo de nervios periféricos antes o después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ratio entre pacientes HPR:LPR definidos como pacientes con PCS > 20 y PCS ≤ 20 respectivamente
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Antes de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor moderado a severo (VAS > 30 mm) durante una prueba de caminata de 5 metros 24 horas después de la operación en pacientes con LPR
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Incidencia de dolor moderado a severo (EVA > 30 mm) durante una prueba de caminata de 5 metros 24 horas después de la operación en pacientes con HPR
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en la incidencia de dolor moderado a intenso (VAS > 30 mm) durante una prueba de caminata de 5 metros 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en la incidencia de dolor moderado a intenso (VAS > 30 mm) en reposo 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en dolor acumulado al deambular en una prueba de caminata de 5 metros los días 2-7
Periodo de tiempo: Día 2-7
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Día 2-7
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Diferencia entre pacientes HPR:LPR en el uso acumulado de analgésicos de rescate por día en el día 0 del hospital hasta el alta, y en el hogar desde el día del alta hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Día 0-7
|
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en la calidad del sueño, letargo, mareos y náuseas antes y después de la operación desde el día 0 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Día 0-7
|
Diferencia entre los pacientes HPR:LPR en la duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 0-7
|
Día 0-7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pavlin DJ, Sullivan MJ, Freund PR, Roesen K. Catastrophizing: a risk factor for postsurgical pain. Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):83-90. doi: 10.1097/00002508-200501000-00010.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Beard DJ, Davies LJ, Cook JA, MacLennan G, Price A, Kent S, Hudson J, Carr A, Leal J, Campbell H, Fitzpatrick R, Arden N, Murray D, Campbell MK; TOPKAT Study Group. The clinical and cost-effectiveness of total versus partial knee replacement in patients with medial compartment osteoarthritis (TOPKAT): 5-year outcomes of a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):746-756. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31281-4. Epub 2019 Jul 17.
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- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Predictors of acute postsurgical pain and anxiety following primary total hip and knee arthroplasty. J Pain. 2013 May;14(5):502-15. doi: 10.1016/j.jpain.2012.12.020. Epub 2013 Mar 27.
- Wilson HA, Middleton R, Abram SGF, Smith S, Alvand A, Jackson WF, Bottomley N, Hopewell S, Price AJ. Patient relevant outcomes of unicompartmental versus total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Feb 21;364:l352. doi: 10.1136/bmj.l352. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 2;365:l1032.
- Nielsen NI, Kehlet H, Gromov K, Troelsen A, Husted H, Varnum C, Kjaersgaard-Andersen P, Rasmussen LE, Pleckaitiene L, Foss NB. High-dose steroids in high pain responders undergoing total knee arthroplasty: a randomised double-blind trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):150-158. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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