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Dolor posoperatorio agudo y catastrofismo en pacientes sometidos a artroplastia unicompartimental de rodilla (KATUKA)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Anders Deichmann Springborg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dolor posoperatorio agudo y catastrofismo en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla unicompartimental: un estudio de cohorte prospectivo, observacional, de un solo centro

Las ventajas de la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) en comparación con la artroplastia total de rodilla (TKA) incluyen estadías hospitalarias más cortas, recuperación más rápida, menos infecciones y readmisiones, y costos más bajos. Está bien documentado en la cirugía TKA que los pacientes con alta respuesta al dolor (HPR), evaluados mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS), tienen respuestas de dolor postoperatorio más altas en comparación con los pacientes con baja respuesta al dolor (LPR). Estos pacientes HPR constituyen un grupo vulnerable de pacientes de alto riesgo y se benefician potencialmente de un tratamiento específico. Actualmente, la distribución de pacientes con HPR y LPR y su asociación con dolor agudo después de UKA no está bien investigada. El conocimiento que genera este proyecto de investigación es fundamental para determinar cómo deben diseñarse los estudios con intervenciones analgésicas. En el futuro, esto contribuirá a orientar el tratamiento a grupos de pacientes de alto riesgo para reducir el dolor y mejorar la movilización posoperatoria y, en última instancia, disminuir la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a UKA. Al dirigir el tratamiento, también se evita un posible sobretratamiento.

El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia de respondedores con dolor alto y bajo, definidos por una puntuación PCS > 20 y ≤ 20 respectivamente, así como el curso posoperatorio agudo del dolor para estos grupos después de una artroplastia unicompartimental de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

La artroplastia primaria de rodilla es un procedimiento que se realiza con frecuencia y se espera que aumente en número durante la próxima década. Las ventajas de la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) en comparación con la artroplastia total de rodilla (TKA) incluyen estadías hospitalarias más cortas, recuperación más rápida, menos infecciones y reingresos, y costos más bajos. La duración de la estancia hospitalaria después de la AUR es variable, pero una mayor duración de la hospitalización se ha asociado con más complicaciones y mayores tasas de reingreso. Un estudio reciente ha demostrado que las principales razones para continuar la hospitalización más allá de las 24 horas después de la cirugía son el dolor y la falta de movilización. Por lo tanto, las estrategias para disminuir la duración de la estancia después de la AUR deben estar dirigidas a mejorar la analgesia y la movilización posoperatoria.

Existe una gran variabilidad interindividual en la respuesta al dolor postoperatorio. Está bien documentado en la cirugía TKA que los pacientes con alta respuesta al dolor (HPR), evaluados mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS), tienen respuestas de dolor postoperatorio más altas en comparación con los pacientes con baja respuesta al dolor (LPR). Recientemente, se ha demostrado que los pacientes con HPR sometidos a ATR se benefician de una dosis preoperatoria mayor de glucocorticoide en comparación con la dosis recomendada previamente. Curiosamente, no se ha encontrado la misma diferencia en pacientes con LPR (Nielsen et al.: EN PREPARACIÓN, Clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Estos pacientes con HPR constituyen un grupo vulnerable de pacientes de alto riesgo y potencialmente se benefician de un tratamiento dirigido.

Actualmente, la distribución de pacientes con HPR y LPR y su asociación con dolor agudo después de UKA no está bien investigada. El conocimiento generado a partir de este proyecto de investigación es fundamental para determinar cómo deben diseñarse los estudios con intervenciones analgésicas. En el futuro, esto contribuirá a dirigir el tratamiento a grupos de pacientes de alto riesgo para reducir el dolor y mejorar la movilización posoperatoria y, en última instancia, disminuir la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a UKA. Al dirigir el tratamiento, también se evita un posible sobretratamiento.

Apuntar:

Investigar la prevalencia de respondedores con dolor alto y bajo, definidos por una puntuación PCS > 20 y ≤ 20 respectivamente, así como el curso posoperatorio agudo del dolor para estos grupos después de una artroplastia unicompartimental de rodilla.

Lugar de estudio:

La inclusión tendrá lugar en el Departamento de Cirugía Ortopédica, unidad de Artroplastia del Hospital Hvidovre, Región Capital de Dinamarca.

Plan de estudios:

En la consulta externa, el procedimiento de cribado se realizará entre los pacientes previstos para UKA por los cirujanos. Se preguntará a los pacientes si pueden ser contactados con el fin de participar en un proyecto de investigación. Los pacientes se someterán a un examen preliminar donde, como procedimiento estándar, el paciente recibirá un cuestionario PCS. Los pacientes serán informados del proyecto de investigación ya sea en la clínica ambulatoria o por teléfono de un investigador.

Todos los pacientes recibirán información verbal y escrita sobre el proyecto. Todos los pacientes deben dar un consentimiento informado firmado en papel antes de su inclusión para participar en el estudio.

Protección de Datos:

Toda la información relacionada con el paciente se tratará de forma confidencial y los datos se pseudoanonimizarán. El consentimiento informado firmado de los pacientes participantes se almacenará en el Departamento de Anestesiología. 542, Hospital Hvidovre, en un armario cerrado. Todos los datos electrónicos se almacenarán en REDCap.

Variables recopiladas:

Durante la estadía en el hospital, los datos se recopilarán contactando al paciente en el Departamento de Ortopedia. y accediendo al diario electrónico del paciente. Después del alta, se les pedirá a los pacientes que completen un diario electrónico del dolor hasta 7 días después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes planificados para una artroplastia de rodilla unicompartimental en un hospital danés.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UKA primaria unilateral
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para participar en el estudio (comprensión del idioma danés escrito y hablado, dolor y satisfacción autoinformados).
  • Rellenó la Escala de catastrofización del dolor antes de la operación.
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad mental que podría afectar la capacidad de toma de decisiones de un paciente para dar su consentimiento informado y no permitir la recopilación de datos válidos.
  • Diabetes mellitus tratada con insulina
  • Pacientes con diagnósticos conocidos de esquizofrenia, psicosis en curso, enfermedad bipolar y/o antecedentes de tratamiento antipsicótico en curso.
  • Pacientes con recepción modulada del dolor (experiencia) basada en otras enfermedades o lesiones, p. lesión de la médula espinal o del cerebro, polineuropatías graves o trastornos neurológicos.
  • Bloqueo de nervios periféricos antes o después de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ratio entre pacientes HPR:LPR definidos como pacientes con PCS > 20 y PCS ≤ 20 respectivamente
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Antes de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor moderado a severo (VAS > 30 mm) durante una prueba de caminata de 5 metros 24 horas después de la operación en pacientes con LPR
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Incidencia de dolor moderado a severo (EVA > 30 mm) durante una prueba de caminata de 5 metros 24 horas después de la operación en pacientes con HPR
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en la incidencia de dolor moderado a intenso (VAS > 30 mm) durante una prueba de caminata de 5 metros 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en la incidencia de dolor moderado a intenso (VAS > 30 mm) en reposo 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en dolor acumulado al deambular en una prueba de caminata de 5 metros los días 2-7
Periodo de tiempo: Día 2-7
Día 2-7
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en el uso acumulado de analgésicos de rescate por día en el día 0 del hospital hasta el alta, y en el hogar desde el día del alta hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 0-7
Día 0-7
Diferencia entre pacientes HPR:LPR en la calidad del sueño, letargo, mareos y náuseas antes y después de la operación desde el día 0 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 0-7
Día 0-7
Diferencia entre los pacientes HPR:LPR en la duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 0-7
Día 0-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los pacientes estarán disponibles de forma anónima.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de la fecha de publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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