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Dor Aguda Pós-Operatória e Catastrofização em Pacientes Submetidos à Artroplastia Unicompartimental do Joelho (KATUKA)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anders Deichmann Springborg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dor Aguda Pós-operatória e Catastrofização em Pacientes Submetidos a Artroplastia Unicompartimental do Joelho - Um Estudo Prospectivo, Observacional, de Centro Único, Coorte

As vantagens da artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ) em comparação com a artroplastia total do joelho (ATJ) incluem internações hospitalares mais curtas, recuperação mais rápida, menos infecções e readmissões e custos mais baixos. Está bem documentado na cirurgia de ATJ que os respondedores de alta dor (HPR), avaliados usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), têm respostas de dor pós-operatória mais altas em comparação aos respondedores de baixa dor (LPR). Esses pacientes com HPR constituem um grupo vulnerável de pacientes de alto risco e potencialmente se beneficiam do tratamento direcionado. Atualmente, a distribuição de pacientes com HPR e LPR e sua associação com dor aguda após AUU não é bem investigada. O conhecimento que este projeto de pesquisa gera é essencial para determinar como os estudos com intervenções de analgesia devem ser desenhados. No futuro, isso contribuirá para direcionar o tratamento para grupos de pacientes de alto risco para reduzir a dor e melhorar a mobilização pós-operatória e, finalmente, diminuir o tempo de internação em pacientes submetidos a AU. Ao direcionar o tratamento, um possível tratamento excessivo também é evitado.

O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de respondedores de alta e baixa dor, definidos por uma pontuação PCS > 20 e ≤ 20, respectivamente, bem como o curso agudo da dor pós-operatória para esses grupos após artroplastia unicompartimental do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

A artroplastia primária do joelho é um procedimento realizado com frequência e espera-se que aumente em número na próxima década. As vantagens da artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ) em comparação com a artroplastia total do joelho (ATJ) incluem internações hospitalares mais curtas, recuperação mais rápida, menos infecções e reinternações e custos mais baixos. O tempo de internação após AUU é variável, mas um aumento no tempo de internação tem sido associado a mais complicações e maiores taxas de readmissão. Um estudo recente mostrou que as principais razões para a hospitalização contínua além de 24 horas após a cirurgia são dor e falta de mobilização. As estratégias para diminuir o tempo de internação após a AU devem, portanto, visar a melhora da analgesia e mobilização pós-operatória.

Existe uma grande variabilidade interindividual na resposta à dor pós-operatória. Está bem documentado na cirurgia de ATJ que os respondedores de alta dor (HPR), avaliados usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), têm respostas de dor pós-operatória mais altas em comparação aos respondedores de baixa dor (LPR). Recentemente, foi demonstrado que pacientes com HPR submetidos a ATJ se beneficiam de uma dose pré-operatória maior de glicocorticóide em comparação com uma dose previamente recomendada. Curiosamente, a mesma diferença não foi encontrada em pacientes com RLF (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Esses pacientes com HPR constituem um grupo vulnerável de pacientes de alto risco e potencialmente se beneficiam do tratamento direcionado.

Atualmente, a distribuição de pacientes com HPR e LPR e sua associação com dor aguda após AUU não é bem investigada. O conhecimento gerado a partir deste projeto de pesquisa é essencial para determinar como os estudos com intervenções de analgesia devem ser desenhados. No futuro, isso contribuirá para direcionar o tratamento para grupos de pacientes de alto risco para reduzir a dor e melhorar a mobilização pós-operatória e, finalmente, diminuir o tempo de internação em pacientes submetidos a AU. Ao direcionar o tratamento, um possível tratamento excessivo também é evitado.

Mirar:

Investigar a prevalência de respondedores de alta e baixa dor, definidos por uma pontuação PCS > 20 e ≤ 20, respectivamente, bem como o curso agudo da dor pós-operatória para esses grupos após artroplastia unicompartimental do joelho.

Local do estudo:

A inclusão ocorrerá no Departamento de Cirurgia Ortopédica, unidade de Artroplastia do Hospital Hvidovre, Região da Capital da Dinamarca.

Plano de estudo:

No ambulatório, o procedimento de triagem será realizado entre os pacientes planejados para AUC pelos cirurgiões. Os pacientes serão questionados se podem ser contatados com o objetivo de participar de um projeto de pesquisa. Os pacientes passarão por um exame preliminar onde, como procedimento padrão, o paciente receberá um questionário PCS. Os pacientes serão informados sobre o projeto de pesquisa no ambulatório ou por telefone de um investigador.

Todos os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o projeto. Todos os pacientes devem dar um consentimento informado assinado em papel antes da inclusão para participar do estudo.

Proteção de dados:

Todas as informações relacionadas ao paciente serão tratadas confidencialmente e os dados serão pseudoanonimizados. O consentimento informado assinado pelos pacientes participantes será armazenado no Departamento de Anestesiologia. 542, Hospital Hvidovre, em um armário trancado. Todos os dados eletrônicos serão armazenados no REDCap.

Variáveis ​​coletadas:

Durante a internação, os dados serão coletados entrando em contato com o paciente no Departamento de Ortopedia. e acessando o diário eletrônico do paciente. Após a alta, os pacientes serão solicitados a preencher um diário eletrônico de dor até 7 dias após a operação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes planejados para artroplastia unicompartimental do joelho em um hospital dinamarquês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • UKA unilateral primária
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de participar do estudo (compreender a língua dinamarquesa escrita e falada, auto-relato de dor e satisfação).
  • Preencheu a Escala de Catastrofização da Dor no pré-operatório.
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Deficiência mental que pode prejudicar a capacidade de tomada de decisão do paciente de dar consentimento informado e não permitir a coleta de dados válidos.
  • Diabetes melito tratado com insulina
  • Doentes com diagnósticos conhecidos de esquizofrenia, psicose em curso, doença bipolar e/ou história de tratamento antipsicótico em curso.
  • Pacientes com recepção de dor modulada (experiência) com base em outras doenças ou lesões, por ex. medula espinhal ou lesão cerebral, polineuropatias graves ou distúrbios neurológicos.
  • Bloqueio de nervo periférico per ou pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razão entre pacientes HPR:LPR definidos como pacientes com PCS > 20 e PCS ≤ 20, respectivamente
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de dor moderada a intensa (EVA > 30 mm) durante teste de caminhada de 5 metros 24 horas após a cirurgia em pacientes com RLF
Prazo: 24 horas
24 horas
Incidência de dor moderada a intensa (EVA > 30 mm) durante o teste de caminhada de 5 metros 24 horas após a cirurgia em pacientes com HPR
Prazo: 24 horas
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre pacientes HPR:LPR na incidência de dor moderada a intensa (EVA > 30 mm) durante teste de caminhada de 5 metros 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
24 horas
Diferença entre pacientes HPR:LPR na incidência de dor moderada a intensa (EVA > 30 mm) em repouso 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
24 horas
Diferença entre pacientes HPR:LPR em dor acumulada ao deambular em um teste de caminhada de 5 metros dia 2-7
Prazo: Dia 2-7
Dia 2-7
Diferença entre pacientes HPR:LPR em uso cumulativo de analgésicos de resgate por dia no hospital dia 0 até a alta e em casa desde o dia da alta até o dia 7
Prazo: Dia 0-7
Dia 0-7
Diferença entre pacientes HPR:LPR na qualidade do sono, letargia, tontura e náusea pré e pós-operatório do dia 0 ao dia 7
Prazo: Dia 0-7
Dia 0-7
Diferença entre pacientes HPR:LPR no tempo de internação
Prazo: Dia 0-7
Dia 0-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente serão disponibilizados de forma anônima.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir da data de publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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