- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510947
Dor Aguda Pós-Operatória e Catastrofização em Pacientes Submetidos à Artroplastia Unicompartimental do Joelho (KATUKA)
Dor Aguda Pós-operatória e Catastrofização em Pacientes Submetidos a Artroplastia Unicompartimental do Joelho - Um Estudo Prospectivo, Observacional, de Centro Único, Coorte
As vantagens da artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ) em comparação com a artroplastia total do joelho (ATJ) incluem internações hospitalares mais curtas, recuperação mais rápida, menos infecções e readmissões e custos mais baixos. Está bem documentado na cirurgia de ATJ que os respondedores de alta dor (HPR), avaliados usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), têm respostas de dor pós-operatória mais altas em comparação aos respondedores de baixa dor (LPR). Esses pacientes com HPR constituem um grupo vulnerável de pacientes de alto risco e potencialmente se beneficiam do tratamento direcionado. Atualmente, a distribuição de pacientes com HPR e LPR e sua associação com dor aguda após AUU não é bem investigada. O conhecimento que este projeto de pesquisa gera é essencial para determinar como os estudos com intervenções de analgesia devem ser desenhados. No futuro, isso contribuirá para direcionar o tratamento para grupos de pacientes de alto risco para reduzir a dor e melhorar a mobilização pós-operatória e, finalmente, diminuir o tempo de internação em pacientes submetidos a AU. Ao direcionar o tratamento, um possível tratamento excessivo também é evitado.
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de respondedores de alta e baixa dor, definidos por uma pontuação PCS > 20 e ≤ 20, respectivamente, bem como o curso agudo da dor pós-operatória para esses grupos após artroplastia unicompartimental do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A artroplastia primária do joelho é um procedimento realizado com frequência e espera-se que aumente em número na próxima década. As vantagens da artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ) em comparação com a artroplastia total do joelho (ATJ) incluem internações hospitalares mais curtas, recuperação mais rápida, menos infecções e reinternações e custos mais baixos. O tempo de internação após AUU é variável, mas um aumento no tempo de internação tem sido associado a mais complicações e maiores taxas de readmissão. Um estudo recente mostrou que as principais razões para a hospitalização contínua além de 24 horas após a cirurgia são dor e falta de mobilização. As estratégias para diminuir o tempo de internação após a AU devem, portanto, visar a melhora da analgesia e mobilização pós-operatória.
Existe uma grande variabilidade interindividual na resposta à dor pós-operatória. Está bem documentado na cirurgia de ATJ que os respondedores de alta dor (HPR), avaliados usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), têm respostas de dor pós-operatória mais altas em comparação aos respondedores de baixa dor (LPR). Recentemente, foi demonstrado que pacientes com HPR submetidos a ATJ se beneficiam de uma dose pré-operatória maior de glicocorticóide em comparação com uma dose previamente recomendada. Curiosamente, a mesma diferença não foi encontrada em pacientes com RLF (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Esses pacientes com HPR constituem um grupo vulnerável de pacientes de alto risco e potencialmente se beneficiam do tratamento direcionado.
Atualmente, a distribuição de pacientes com HPR e LPR e sua associação com dor aguda após AUU não é bem investigada. O conhecimento gerado a partir deste projeto de pesquisa é essencial para determinar como os estudos com intervenções de analgesia devem ser desenhados. No futuro, isso contribuirá para direcionar o tratamento para grupos de pacientes de alto risco para reduzir a dor e melhorar a mobilização pós-operatória e, finalmente, diminuir o tempo de internação em pacientes submetidos a AU. Ao direcionar o tratamento, um possível tratamento excessivo também é evitado.
Mirar:
Investigar a prevalência de respondedores de alta e baixa dor, definidos por uma pontuação PCS > 20 e ≤ 20, respectivamente, bem como o curso agudo da dor pós-operatória para esses grupos após artroplastia unicompartimental do joelho.
Local do estudo:
A inclusão ocorrerá no Departamento de Cirurgia Ortopédica, unidade de Artroplastia do Hospital Hvidovre, Região da Capital da Dinamarca.
Plano de estudo:
No ambulatório, o procedimento de triagem será realizado entre os pacientes planejados para AUC pelos cirurgiões. Os pacientes serão questionados se podem ser contatados com o objetivo de participar de um projeto de pesquisa. Os pacientes passarão por um exame preliminar onde, como procedimento padrão, o paciente receberá um questionário PCS. Os pacientes serão informados sobre o projeto de pesquisa no ambulatório ou por telefone de um investigador.
Todos os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o projeto. Todos os pacientes devem dar um consentimento informado assinado em papel antes da inclusão para participar do estudo.
Proteção de dados:
Todas as informações relacionadas ao paciente serão tratadas confidencialmente e os dados serão pseudoanonimizados. O consentimento informado assinado pelos pacientes participantes será armazenado no Departamento de Anestesiologia. 542, Hospital Hvidovre, em um armário trancado. Todos os dados eletrônicos serão armazenados no REDCap.
Variáveis coletadas:
Durante a internação, os dados serão coletados entrando em contato com o paciente no Departamento de Ortopedia. e acessando o diário eletrônico do paciente. Após a alta, os pacientes serão solicitados a preencher um diário eletrônico de dor até 7 dias após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- UKA unilateral primária
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de participar do estudo (compreender a língua dinamarquesa escrita e falada, auto-relato de dor e satisfação).
- Preencheu a Escala de Catastrofização da Dor no pré-operatório.
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Deficiência mental que pode prejudicar a capacidade de tomada de decisão do paciente de dar consentimento informado e não permitir a coleta de dados válidos.
- Diabetes melito tratado com insulina
- Doentes com diagnósticos conhecidos de esquizofrenia, psicose em curso, doença bipolar e/ou história de tratamento antipsicótico em curso.
- Pacientes com recepção de dor modulada (experiência) com base em outras doenças ou lesões, por ex. medula espinhal ou lesão cerebral, polineuropatias graves ou distúrbios neurológicos.
- Bloqueio de nervo periférico per ou pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão entre pacientes HPR:LPR definidos como pacientes com PCS > 20 e PCS ≤ 20, respectivamente
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de dor moderada a intensa (EVA > 30 mm) durante teste de caminhada de 5 metros 24 horas após a cirurgia em pacientes com RLF
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de dor moderada a intensa (EVA > 30 mm) durante o teste de caminhada de 5 metros 24 horas após a cirurgia em pacientes com HPR
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre pacientes HPR:LPR na incidência de dor moderada a intensa (EVA > 30 mm) durante teste de caminhada de 5 metros 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Diferença entre pacientes HPR:LPR na incidência de dor moderada a intensa (EVA > 30 mm) em repouso 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Diferença entre pacientes HPR:LPR em dor acumulada ao deambular em um teste de caminhada de 5 metros dia 2-7
Prazo: Dia 2-7
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Dia 2-7
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Diferença entre pacientes HPR:LPR em uso cumulativo de analgésicos de resgate por dia no hospital dia 0 até a alta e em casa desde o dia da alta até o dia 7
Prazo: Dia 0-7
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Dia 0-7
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Diferença entre pacientes HPR:LPR na qualidade do sono, letargia, tontura e náusea pré e pós-operatório do dia 0 ao dia 7
Prazo: Dia 0-7
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Dia 0-7
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Diferença entre pacientes HPR:LPR no tempo de internação
Prazo: Dia 0-7
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Dia 0-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Beard DJ, Davies LJ, Cook JA, MacLennan G, Price A, Kent S, Hudson J, Carr A, Leal J, Campbell H, Fitzpatrick R, Arden N, Murray D, Campbell MK; TOPKAT Study Group. The clinical and cost-effectiveness of total versus partial knee replacement in patients with medial compartment osteoarthritis (TOPKAT): 5-year outcomes of a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):746-756. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31281-4. Epub 2019 Jul 17.
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- Hansen EN, Ong KL, Lau E, Kurtz SM, Lonner JH. Unicondylar Knee Arthroplasty Has Fewer Complications but Higher Revision Rates Than Total Knee Arthroplasty in a Study of Large United States Databases. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1617-1625. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Jensen CB, Petersen PB, Jorgensen CC, Kehlet H, Troelsen A, Gromov K; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Length of Stay and 90-Day Readmission/Complication Rates in Unicompartmental Versus Total Knee Arthroplasty: A Propensity-Score-Matched Study of 10,494 Procedures Performed in a Fast-Track Setup. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jun 16;103(12):1063-1071. doi: 10.2106/JBJS.20.01287.
- Jensen CB, Troelsen A, Nielsen CS, Otte NKS, Husted H, Gromov K. Why are patients still in hospital after fast-track, unilateral unicompartmental knee arthroplasty. Acta Orthop. 2020 Aug;91(4):433-438. doi: 10.1080/17453674.2020.1751952. Epub 2020 Apr 14.
- Kim MS, Koh IJ, Choi YJ, Lee JY, In Y. Differences in Patient-Reported Outcomes Between Unicompartmental and Total Knee Arthroplasties: A Propensity Score-Matched Analysis. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1453-1459. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.034. Epub 2016 Nov 27.
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- Nemes S, Rolfson O, W-Dahl A, Garellick G, Sundberg M, Karrholm J, Robertsson O. Historical view and future demand for knee arthroplasty in Sweden. Acta Orthop. 2015;86(4):426-31. doi: 10.3109/17453674.2015.1034608. Epub 2015 Mar 25.
- Ode Q, Gaillard R, Batailler C, Herry Y, Neyret P, Servien E, Lustig S. Fewer complications after UKA than TKA in patients over 85 years of age: A case-control study. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):955-959. doi: 10.1016/j.otsr.2018.02.015. Epub 2018 Apr 21.
- Otero JE, Gholson JJ, Pugely AJ, Gao Y, Bedard NA, Callaghan JJ. Length of Hospitalization After Joint Arthroplasty: Does Early Discharge Affect Complications and Readmission Rates? J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2714-2725. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.026. Epub 2016 Aug 9.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Predictors of acute postsurgical pain and anxiety following primary total hip and knee arthroplasty. J Pain. 2013 May;14(5):502-15. doi: 10.1016/j.jpain.2012.12.020. Epub 2013 Mar 27.
- Wilson HA, Middleton R, Abram SGF, Smith S, Alvand A, Jackson WF, Bottomley N, Hopewell S, Price AJ. Patient relevant outcomes of unicompartmental versus total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Feb 21;364:l352. doi: 10.1136/bmj.l352. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 2;365:l1032.
- Nielsen NI, Kehlet H, Gromov K, Troelsen A, Husted H, Varnum C, Kjaersgaard-Andersen P, Rasmussen LE, Pleckaitiene L, Foss NB. High-dose steroids in high pain responders undergoing total knee arthroplasty: a randomised double-blind trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):150-158. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKAPCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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