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Dolore postoperatorio acuto e catastrofizzazione nei pazienti sottoposti a protesi monocompartimentale del ginocchio (KATUKA)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Anders Deichmann Springborg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dolore acuto postoperatorio e catastrofismo nei pazienti sottoposti a protesi monocompartimentale del ginocchio - Uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico, di coorte

I vantaggi dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) includono degenze ospedaliere più brevi, recupero più rapido, meno infezioni e riammissioni e costi inferiori. È ben documentato nella chirurgia TKA che gli high pain responder (HPR), valutati utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), hanno risposte al dolore postoperatorio più elevate rispetto ai low pain responder (LPR). Questi pazienti HPR costituiscono un gruppo di pazienti ad alto rischio vulnerabile e potenzialmente beneficiano di un trattamento mirato. Attualmente, la distribuzione dei pazienti HPR e LPR e la loro associazione con il dolore acuto dopo UKA non è ben studiata. La conoscenza che questo progetto di ricerca genera è essenziale per determinare come dovrebbero essere progettati gli studi con interventi di analgesia. In futuro ciò contribuirà a indirizzare il trattamento per i gruppi di pazienti ad alto rischio per ridurre il dolore e migliorare la mobilizzazione postoperatoria e, in ultima analisi, ridurre la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a UKA. Mirando al trattamento, si evita anche un potenziale trattamento eccessivo.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza di responder ad alto e basso dolore, definiti rispettivamente da un punteggio PCS > 20 e ≤ 20, nonché il decorso postoperatorio acuto del dolore per questi gruppi dopo l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'artroplastica primaria del ginocchio è una procedura eseguita di frequente e si prevede che aumenterà di numero nel prossimo decennio. I vantaggi dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) includono degenze ospedaliere più brevi, recupero più rapido, meno infezioni e riammissioni e costi inferiori. La durata della degenza ospedaliera dopo UKA è variabile, ma una maggiore durata del ricovero è stata associata a maggiori complicazioni e tassi di riammissione più elevati. Un recente studio ha dimostrato che i motivi principali del ricovero continuato oltre le 24 ore dall'intervento sono il dolore e la mancanza di mobilizzazione. Le strategie per ridurre la durata della degenza dopo UKA dovrebbero quindi mirare a migliorare l'analgesia e la mobilizzazione postoperatoria.

C'è una grande variabilità interindividuale nella risposta al dolore postoperatorio. È ben documentato nella chirurgia TKA che gli high pain responder (HPR), valutati utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), hanno risposte al dolore postoperatorio più elevate rispetto ai low pain responder (LPR). Recentemente, è stato dimostrato che i pazienti con HPR sottoposti a TKA beneficiano di una dose preoperatoria maggiore di glucocorticoidi rispetto a una dose precedentemente raccomandata. È interessante notare che la stessa differenza non è stata trovata nei pazienti con LPR (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Questi pazienti HPR costituiscono un gruppo di pazienti ad alto rischio vulnerabile e potenzialmente beneficiano di un trattamento mirato.

Attualmente, la distribuzione dei pazienti HPR e LPR e la loro associazione con il dolore acuto dopo UKA non è ben studiata. La conoscenza generata da questo progetto di ricerca è essenziale per determinare come dovrebbero essere progettati gli studi con interventi di analgesia. In futuro, ciò contribuirà a indirizzare il trattamento per i gruppi di pazienti ad alto rischio per ridurre il dolore e migliorare la mobilizzazione postoperatoria e, in ultima analisi, ridurre la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a UKA. Mirando al trattamento, si evita anche un potenziale trattamento eccessivo.

Scopo:

È stata studiata la prevalenza di responder ad alto e basso dolore, definiti rispettivamente da un punteggio PCS > 20 e ≤ 20, nonché il decorso postoperatorio acuto del dolore per questi gruppi dopo l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio.

Luogo di studio:

L'inclusione avverrà presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Unità di Artroplastica dell'Ospedale di Hvidovre, Regione della Capitale della Danimarca.

Piano di studio:

Nella clinica ambulatoriale, la procedura di screening verrà eseguita tra i pazienti programmati per UKA dai chirurghi. Ai pazienti verrà chiesto se possono essere contattati con lo scopo di partecipare a un progetto di ricerca. I pazienti saranno sottoposti a un esame preliminare in cui, come procedura standard, il paziente riceverà un questionario PCS. I pazienti saranno informati del progetto di ricerca in ambulatorio o per telefono da un ricercatore.

Tutti i pazienti riceveranno informazioni verbali e scritte sul progetto. Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato firmato su carta prima dell'inclusione per partecipare allo studio.

Protezione dati:

Tutte le informazioni relative al paziente saranno trattate in modo confidenziale e i dati saranno pseudoanonimizzati. Il consenso informato firmato dai pazienti partecipanti sarà conservato presso il Dipartimento di Anestesiologia. 542, Hvidovre Hospital, in un armadietto chiuso a chiave. Tutti i dati elettronici saranno archiviati in REDCap.

Variabili raccolte:

Durante la degenza i dati verranno raccolti contattando il paziente presso il Reparto di Ortopedia. e accedendo al diario elettronico del paziente. Dopo la dimissione ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario elettronico del dolore fino a 7 giorni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pianificati per artroplastica monocompartimentale del ginocchio in un ospedale danese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UKA unilaterale primaria
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di partecipare allo studio (comprensione della lingua danese scritta e parlata, dolore e soddisfazione auto-riferiti).
  • Hai compilato la scala catastrofica del dolore prima dell'intervento.
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale che potrebbe compromettere la capacità decisionale di un paziente di dare il consenso informato e non consentire la raccolta di dati validi.
  • Diabete mellito trattato con insulina
  • Pazienti con diagnosi note di schizofrenia, psicosi in corso, disturbo bipolare e/o una storia di trattamento antipsicotico in corso.
  • Pazienti con percezione del dolore modulata (esperienza) basata su altre malattie o lesioni, ad es. lesioni del midollo spinale o cerebrali, polineuropatie gravi o disturbi neurologici.
  • Blocco dei nervi periferici prima o dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra pazienti HPR:LPR definiti rispettivamente come pazienti con PCS > 20 e PCS ≤ 20
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Preoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del dolore da moderato a severo (VAS > 30 mm) durante un test del cammino di 5 metri 24 ore dopo l'intervento nei pazienti con LPR
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di dolore da moderato a severo (VAS > 30 mm) durante un test del cammino di 5 metri 24 ore dopo l'intervento in pazienti HPR
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra pazienti HPR:LPR nell'incidenza di dolore da moderato a severo (VAS > 30 mm) durante un test del cammino di 5 metri 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza tra pazienti HPR:LPR nell'incidenza di dolore da moderato a severo (VAS > 30 mm) a riposo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza tra pazienti HPR:LPR nel dolore cumulativo durante la deambulazione in un test del cammino di 5 metri giorno 2-7
Lasso di tempo: Giorno 2-7
Giorno 2-7
Differenza tra pazienti HPR:LPR nell'uso cumulativo di analgesici di soccorso al giorno in ospedale dal giorno 0 alla dimissione e a casa dal giorno della dimissione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Giorno 0-7
Differenza tra pazienti HPR:LPR nella qualità del sonno, letargia, vertigini e nausea prima e dopo l'intervento dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Giorno 0-7
Differenza tra pazienti HPR:LPR in termini di durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Giorno 0-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili in forma anonima.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dalla data di pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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