- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05510947
Dolore postoperatorio acuto e catastrofizzazione nei pazienti sottoposti a protesi monocompartimentale del ginocchio (KATUKA)
Dolore acuto postoperatorio e catastrofismo nei pazienti sottoposti a protesi monocompartimentale del ginocchio - Uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico, di coorte
I vantaggi dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) includono degenze ospedaliere più brevi, recupero più rapido, meno infezioni e riammissioni e costi inferiori. È ben documentato nella chirurgia TKA che gli high pain responder (HPR), valutati utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), hanno risposte al dolore postoperatorio più elevate rispetto ai low pain responder (LPR). Questi pazienti HPR costituiscono un gruppo di pazienti ad alto rischio vulnerabile e potenzialmente beneficiano di un trattamento mirato. Attualmente, la distribuzione dei pazienti HPR e LPR e la loro associazione con il dolore acuto dopo UKA non è ben studiata. La conoscenza che questo progetto di ricerca genera è essenziale per determinare come dovrebbero essere progettati gli studi con interventi di analgesia. In futuro ciò contribuirà a indirizzare il trattamento per i gruppi di pazienti ad alto rischio per ridurre il dolore e migliorare la mobilizzazione postoperatoria e, in ultima analisi, ridurre la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a UKA. Mirando al trattamento, si evita anche un potenziale trattamento eccessivo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza di responder ad alto e basso dolore, definiti rispettivamente da un punteggio PCS > 20 e ≤ 20, nonché il decorso postoperatorio acuto del dolore per questi gruppi dopo l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'artroplastica primaria del ginocchio è una procedura eseguita di frequente e si prevede che aumenterà di numero nel prossimo decennio. I vantaggi dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) includono degenze ospedaliere più brevi, recupero più rapido, meno infezioni e riammissioni e costi inferiori. La durata della degenza ospedaliera dopo UKA è variabile, ma una maggiore durata del ricovero è stata associata a maggiori complicazioni e tassi di riammissione più elevati. Un recente studio ha dimostrato che i motivi principali del ricovero continuato oltre le 24 ore dall'intervento sono il dolore e la mancanza di mobilizzazione. Le strategie per ridurre la durata della degenza dopo UKA dovrebbero quindi mirare a migliorare l'analgesia e la mobilizzazione postoperatoria.
C'è una grande variabilità interindividuale nella risposta al dolore postoperatorio. È ben documentato nella chirurgia TKA che gli high pain responder (HPR), valutati utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), hanno risposte al dolore postoperatorio più elevate rispetto ai low pain responder (LPR). Recentemente, è stato dimostrato che i pazienti con HPR sottoposti a TKA beneficiano di una dose preoperatoria maggiore di glucocorticoidi rispetto a una dose precedentemente raccomandata. È interessante notare che la stessa differenza non è stata trovata nei pazienti con LPR (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Questi pazienti HPR costituiscono un gruppo di pazienti ad alto rischio vulnerabile e potenzialmente beneficiano di un trattamento mirato.
Attualmente, la distribuzione dei pazienti HPR e LPR e la loro associazione con il dolore acuto dopo UKA non è ben studiata. La conoscenza generata da questo progetto di ricerca è essenziale per determinare come dovrebbero essere progettati gli studi con interventi di analgesia. In futuro, ciò contribuirà a indirizzare il trattamento per i gruppi di pazienti ad alto rischio per ridurre il dolore e migliorare la mobilizzazione postoperatoria e, in ultima analisi, ridurre la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a UKA. Mirando al trattamento, si evita anche un potenziale trattamento eccessivo.
Scopo:
È stata studiata la prevalenza di responder ad alto e basso dolore, definiti rispettivamente da un punteggio PCS > 20 e ≤ 20, nonché il decorso postoperatorio acuto del dolore per questi gruppi dopo l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio.
Luogo di studio:
L'inclusione avverrà presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Unità di Artroplastica dell'Ospedale di Hvidovre, Regione della Capitale della Danimarca.
Piano di studio:
Nella clinica ambulatoriale, la procedura di screening verrà eseguita tra i pazienti programmati per UKA dai chirurghi. Ai pazienti verrà chiesto se possono essere contattati con lo scopo di partecipare a un progetto di ricerca. I pazienti saranno sottoposti a un esame preliminare in cui, come procedura standard, il paziente riceverà un questionario PCS. I pazienti saranno informati del progetto di ricerca in ambulatorio o per telefono da un ricercatore.
Tutti i pazienti riceveranno informazioni verbali e scritte sul progetto. Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato firmato su carta prima dell'inclusione per partecipare allo studio.
Protezione dati:
Tutte le informazioni relative al paziente saranno trattate in modo confidenziale e i dati saranno pseudoanonimizzati. Il consenso informato firmato dai pazienti partecipanti sarà conservato presso il Dipartimento di Anestesiologia. 542, Hvidovre Hospital, in un armadietto chiuso a chiave. Tutti i dati elettronici saranno archiviati in REDCap.
Variabili raccolte:
Durante la degenza i dati verranno raccolti contattando il paziente presso il Reparto di Ortopedia. e accedendo al diario elettronico del paziente. Dopo la dimissione ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario elettronico del dolore fino a 7 giorni dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- UKA unilaterale primaria
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di partecipare allo studio (comprensione della lingua danese scritta e parlata, dolore e soddisfazione auto-riferiti).
- Hai compilato la scala catastrofica del dolore prima dell'intervento.
- Modulo di consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Disabilità mentale che potrebbe compromettere la capacità decisionale di un paziente di dare il consenso informato e non consentire la raccolta di dati validi.
- Diabete mellito trattato con insulina
- Pazienti con diagnosi note di schizofrenia, psicosi in corso, disturbo bipolare e/o una storia di trattamento antipsicotico in corso.
- Pazienti con percezione del dolore modulata (esperienza) basata su altre malattie o lesioni, ad es. lesioni del midollo spinale o cerebrali, polineuropatie gravi o disturbi neurologici.
- Blocco dei nervi periferici prima o dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra pazienti HPR:LPR definiti rispettivamente come pazienti con PCS > 20 e PCS ≤ 20
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Preoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore da moderato a severo (VAS > 30 mm) durante un test del cammino di 5 metri 24 ore dopo l'intervento nei pazienti con LPR
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Incidenza di dolore da moderato a severo (VAS > 30 mm) durante un test del cammino di 5 metri 24 ore dopo l'intervento in pazienti HPR
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra pazienti HPR:LPR nell'incidenza di dolore da moderato a severo (VAS > 30 mm) durante un test del cammino di 5 metri 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza tra pazienti HPR:LPR nell'incidenza di dolore da moderato a severo (VAS > 30 mm) a riposo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza tra pazienti HPR:LPR nel dolore cumulativo durante la deambulazione in un test del cammino di 5 metri giorno 2-7
Lasso di tempo: Giorno 2-7
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Giorno 2-7
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Differenza tra pazienti HPR:LPR nell'uso cumulativo di analgesici di soccorso al giorno in ospedale dal giorno 0 alla dimissione e a casa dal giorno della dimissione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 0-7
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Giorno 0-7
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Differenza tra pazienti HPR:LPR nella qualità del sonno, letargia, vertigini e nausea prima e dopo l'intervento dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 0-7
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Giorno 0-7
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Differenza tra pazienti HPR:LPR in termini di durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 0-7
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Giorno 0-7
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
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