- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05510947
Острая послеоперационная боль и катастрофизация у пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава (KATUKA)
Острая послеоперационная боль и катастрофизация у пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава - проспективное, обсервационное, одноцентровое, когортное исследование
Преимущества одномартропластики коленного сустава (UKA) по сравнению с тотальной артропластикой коленного сустава (TKA) включают более короткое пребывание в больнице, более быстрое выздоровление, меньшее количество инфекций и повторных госпитализаций, а также более низкие затраты. В ТКА-хирургии хорошо задокументировано, что пациенты с высокой реакцией на боль (HPR), оцененные с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS), имеют более высокие послеоперационные болевые реакции по сравнению с пациентами с низкой реакцией на боль (LPR). Эти пациенты с HPR составляют уязвимую группу пациентов с высоким риском и потенциально получают пользу от целенаправленного лечения. В настоящее время распределение пациентов с HPR- и LPR-пациентами и их связь с острой болью после УКА недостаточно изучены. Знания, полученные в результате этого исследовательского проекта, необходимы для определения того, как должны быть разработаны исследования с обезболивающими вмешательствами. В будущем это будет способствовать целенаправленному лечению групп пациентов с высоким риском для уменьшения боли и улучшения послеоперационной мобилизации и, в конечном итоге, сокращения продолжительности пребывания в стационаре у пациентов, перенесших ОАК. Целенаправленное лечение также позволяет избежать потенциальной избыточной терапии.
Целью данного исследования является изучение распространенности респондеров с высокой и низкой болью, определяемой по шкале PCS > 20 и ≤ 20 соответственно, а также острого послеоперационного течения боли в этих группах после однокомпартментного эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Первичная артропластика коленного сустава является часто выполняемой процедурой, и ожидается, что в следующем десятилетии ее число возрастет. Преимущества одномартропластики коленного сустава (UKA) по сравнению с тотальной артропластикой коленного сустава (TKA) включают более короткое пребывание в больнице, более быстрое выздоровление, меньшее количество инфекций и повторных госпитализаций, а также более низкие затраты. Продолжительность пребывания в стационаре после ОКА варьирует, но увеличение продолжительности госпитализации связано с большим количеством осложнений и более высокой частотой повторных госпитализаций. Недавнее исследование показало, что основными причинами продолжения госпитализации в течение 24 часов после операции являются боль и отсутствие подвижности. Таким образом, стратегии по сокращению продолжительности пребывания в стационаре после УКА должны быть направлены на улучшение обезболивания и послеоперационной мобилизации.
Существует большая межиндивидуальная вариабельность послеоперационной болевой реакции. В ТКА-хирургии хорошо задокументировано, что пациенты с высокой реакцией на боль (HPR), оцененные с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS), имеют более высокие послеоперационные болевые реакции по сравнению с пациентами с низкой реакцией на боль (LPR). Недавно было показано, что у пациентов с ГЛР, перенесших ТКА, повышается предоперационная доза глюкокортикоидов по сравнению с ранее рекомендованной дозой. Интересно, что такая же разница не была обнаружена у пациентов с ФЛР (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, ВЕК H-18034756). Эти пациенты с ГЛР составляют уязвимую группу пациентов с высоким риском и потенциально получают пользу от целенаправленного лечения.
В настоящее время распределение пациентов с HPR- и LPR и их связь с острой болью после УКА изучено недостаточно. Знания, полученные в результате этого исследовательского проекта, необходимы для определения того, как должны быть разработаны исследования с обезболивающими вмешательствами. В будущем это будет способствовать целенаправленному лечению групп пациентов с высоким риском для уменьшения боли и улучшения послеоперационной мобилизации и, в конечном итоге, сокращения продолжительности пребывания в стационаре пациентов, перенесших ОКА. Целенаправленное лечение также позволяет избежать потенциальной избыточной терапии.
Цель:
Изучить распространенность респондеров с высокой и низкой болью, определяемую по шкале PCS > 20 и ≤ 20 соответственно, а также острое послеоперационное течение боли в этих группах после однокомпартментного эндопротезирования коленного сустава.
Место учебы:
Включение будет проходить в отделении ортопедической хирургии, отделении эндопротезирования в больнице Видовре, столичный регион Дании.
Учебный план:
В поликлинике процедура скрининга будет проводиться среди пациентов, которых хирурги планируют провести в УКА. Пациентов спросят, можно ли с ними связаться с целью участия в исследовательском проекте. Пациенты будут проходить предварительное обследование, где в стандартной процедуре пациенту будет выдана анкета PCS. Пациенты будут проинформированы об исследовательском проекте либо в поликлинике, либо по телефону от исследователя.
Все пациенты получат устную и письменную информацию о проекте. Все пациенты должны дать подписанное информированное согласие на бумаге до включения в исследование.
Защита данных:
Вся информация о пациентах будет рассматриваться конфиденциально, а данные будут псевдоанонимизированы. Подписанное информированное согласие участвующих пациентов будет храниться в отделении анестезиологии. 542, Больница Видовре, в запертом шкафу. Все электронные данные будут храниться в REDCap.
Собранные переменные:
Во время пребывания в больнице данные будут собираться путем обращения к пациенту в ортопедическом отделении. и путем доступа к электронному журналу пациента. После выписки пациентам будет предложено заполнить электронный дневник боли до 7 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный односторонний УКА
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность участвовать в исследовании (понимание письменного и устного датского языка, самооценка боли и удовлетворения).
- Перед операцией заполнили шкалу катастрофизации боли.
- Подписанная письменная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Психическая инвалидность, которая может ухудшить способность пациента принимать решения, давать информированное согласие и не обеспечивать сбор достоверных данных.
- Сахарный диабет, леченный инсулином
- Пациенты с известными диагнозами шизофрении, продолжающегося психоза, биполярного расстройства и/или продолжающегося лечения антипсихотиками в анамнезе.
- Пациенты с модулированной рецепцией боли (переживанием), основанной на других заболеваниях или травмах, т.е. травмы спинного или головного мозга, тяжелые полинейропатии или неврологические расстройства.
- Блокада периферических нервов во время или после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соотношение между пациентами с HPR:LPR, определенными как пациенты с PCS> 20 и PCS ≤ 20 соответственно
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота боли от умеренной до сильной (ВАШ > 30 мм) во время теста с ходьбой на 5 м через 24 часа после операции у пациентов с ФЛР
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Частота болей от умеренной до сильной (ВАШ > 30 мм) во время теста с ходьбой на 5 метров через 24 часа после операции у пациентов с ГЛР
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница между пациентами с HPR:LPR в частоте умеренной и сильной боли (ВАШ > 30 мм) во время теста с ходьбой на 5 метров через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Разница между пациентами с HPR:LPR в частоте умеренной и сильной боли (ВАШ > 30 мм) в покое через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Разница между пациентами с HPR:LPR в кумулятивной боли при ходьбе в тесте 5-метровой ходьбы на 2-7 день
Временное ограничение: День 2-7
|
День 2-7
|
Разница между пациентами с HPR:LPR в кумулятивном использовании спасательных анальгетиков в день в стационаре с 0-го дня до выписки и дома со дня выписки до 7-го дня
Временное ограничение: День 0-7
|
День 0-7
|
Различия между пациентами с HPR:LPR по качеству сна, вялости, головокружению и тошноте до и после операции с 0 по 7 день
Временное ограничение: День 0-7
|
День 0-7
|
Разница между пациентами HPR:LPR в продолжительности пребывания
Временное ограничение: День 0-7
|
День 0-7
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pavlin DJ, Sullivan MJ, Freund PR, Roesen K. Catastrophizing: a risk factor for postsurgical pain. Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):83-90. doi: 10.1097/00002508-200501000-00010.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Beard DJ, Davies LJ, Cook JA, MacLennan G, Price A, Kent S, Hudson J, Carr A, Leal J, Campbell H, Fitzpatrick R, Arden N, Murray D, Campbell MK; TOPKAT Study Group. The clinical and cost-effectiveness of total versus partial knee replacement in patients with medial compartment osteoarthritis (TOPKAT): 5-year outcomes of a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):746-756. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31281-4. Epub 2019 Jul 17.
- Birch S, Stilling M, Mechlenburg I, Hansen TB. The association between pain catastrophizing, physical function and pain in a cohort of patients undergoing knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Sep 12;20(1):421. doi: 10.1186/s12891-019-2787-6.
- Hansen EN, Ong KL, Lau E, Kurtz SM, Lonner JH. Unicondylar Knee Arthroplasty Has Fewer Complications but Higher Revision Rates Than Total Knee Arthroplasty in a Study of Large United States Databases. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1617-1625. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Jensen CB, Petersen PB, Jorgensen CC, Kehlet H, Troelsen A, Gromov K; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Length of Stay and 90-Day Readmission/Complication Rates in Unicompartmental Versus Total Knee Arthroplasty: A Propensity-Score-Matched Study of 10,494 Procedures Performed in a Fast-Track Setup. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jun 16;103(12):1063-1071. doi: 10.2106/JBJS.20.01287.
- Jensen CB, Troelsen A, Nielsen CS, Otte NKS, Husted H, Gromov K. Why are patients still in hospital after fast-track, unilateral unicompartmental knee arthroplasty. Acta Orthop. 2020 Aug;91(4):433-438. doi: 10.1080/17453674.2020.1751952. Epub 2020 Apr 14.
- Kim MS, Koh IJ, Choi YJ, Lee JY, In Y. Differences in Patient-Reported Outcomes Between Unicompartmental and Total Knee Arthroplasties: A Propensity Score-Matched Analysis. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1453-1459. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.034. Epub 2016 Nov 27.
- Liddle AD, Pandit H, Judge A, Murray DW. Patient-reported outcomes after total and unicompartmental knee arthroplasty: a study of 14,076 matched patients from the National Joint Registry for England and Wales. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):793-801. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35155.
- Lunn TH, Frokjaer VG, Hansen TB, Kristensen PW, Lind T, Kehlet H. Analgesic effect of perioperative escitalopram in high pain catastrophizing patients after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):884-94. doi: 10.1097/ALN.0000000000000597.
- Lunn TH, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Prediction of postoperative pain by preoperative pain response to heat stimulation in total knee arthroplasty. Pain. 2013 Sep;154(9):1878-1885. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.008. Epub 2013 Jun 12.
- Nemes S, Rolfson O, W-Dahl A, Garellick G, Sundberg M, Karrholm J, Robertsson O. Historical view and future demand for knee arthroplasty in Sweden. Acta Orthop. 2015;86(4):426-31. doi: 10.3109/17453674.2015.1034608. Epub 2015 Mar 25.
- Ode Q, Gaillard R, Batailler C, Herry Y, Neyret P, Servien E, Lustig S. Fewer complications after UKA than TKA in patients over 85 years of age: A case-control study. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):955-959. doi: 10.1016/j.otsr.2018.02.015. Epub 2018 Apr 21.
- Otero JE, Gholson JJ, Pugely AJ, Gao Y, Bedard NA, Callaghan JJ. Length of Hospitalization After Joint Arthroplasty: Does Early Discharge Affect Complications and Readmission Rates? J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2714-2725. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.026. Epub 2016 Aug 9.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Predictors of acute postsurgical pain and anxiety following primary total hip and knee arthroplasty. J Pain. 2013 May;14(5):502-15. doi: 10.1016/j.jpain.2012.12.020. Epub 2013 Mar 27.
- Wilson HA, Middleton R, Abram SGF, Smith S, Alvand A, Jackson WF, Bottomley N, Hopewell S, Price AJ. Patient relevant outcomes of unicompartmental versus total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Feb 21;364:l352. doi: 10.1136/bmj.l352. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 2;365:l1032.
- Nielsen NI, Kehlet H, Gromov K, Troelsen A, Husted H, Varnum C, Kjaersgaard-Andersen P, Rasmussen LE, Pleckaitiene L, Foss NB. High-dose steroids in high pain responders undergoing total knee arthroplasty: a randomised double-blind trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):150-158. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKAPCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина