Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая послеоперационная боль и катастрофизация у пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава (KATUKA)

6 февраля 2024 г. обновлено: Anders Deichmann Springborg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Острая послеоперационная боль и катастрофизация у пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава - проспективное, обсервационное, одноцентровое, когортное исследование

Преимущества одномартропластики коленного сустава (UKA) по сравнению с тотальной артропластикой коленного сустава (TKA) включают более короткое пребывание в больнице, более быстрое выздоровление, меньшее количество инфекций и повторных госпитализаций, а также более низкие затраты. В ТКА-хирургии хорошо задокументировано, что пациенты с высокой реакцией на боль (HPR), оцененные с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS), имеют более высокие послеоперационные болевые реакции по сравнению с пациентами с низкой реакцией на боль (LPR). Эти пациенты с HPR составляют уязвимую группу пациентов с высоким риском и потенциально получают пользу от целенаправленного лечения. В настоящее время распределение пациентов с HPR- и LPR-пациентами и их связь с острой болью после УКА недостаточно изучены. Знания, полученные в результате этого исследовательского проекта, необходимы для определения того, как должны быть разработаны исследования с обезболивающими вмешательствами. В будущем это будет способствовать целенаправленному лечению групп пациентов с высоким риском для уменьшения боли и улучшения послеоперационной мобилизации и, в конечном итоге, сокращения продолжительности пребывания в стационаре у пациентов, перенесших ОАК. Целенаправленное лечение также позволяет избежать потенциальной избыточной терапии.

Целью данного исследования является изучение распространенности респондеров с высокой и низкой болью, определяемой по шкале PCS > 20 и ≤ 20 соответственно, а также острого послеоперационного течения боли в этих группах после однокомпартментного эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон:

Первичная артропластика коленного сустава является часто выполняемой процедурой, и ожидается, что в следующем десятилетии ее число возрастет. Преимущества одномартропластики коленного сустава (UKA) по сравнению с тотальной артропластикой коленного сустава (TKA) включают более короткое пребывание в больнице, более быстрое выздоровление, меньшее количество инфекций и повторных госпитализаций, а также более низкие затраты. Продолжительность пребывания в стационаре после ОКА варьирует, но увеличение продолжительности госпитализации связано с большим количеством осложнений и более высокой частотой повторных госпитализаций. Недавнее исследование показало, что основными причинами продолжения госпитализации в течение 24 часов после операции являются боль и отсутствие подвижности. Таким образом, стратегии по сокращению продолжительности пребывания в стационаре после УКА должны быть направлены на улучшение обезболивания и послеоперационной мобилизации.

Существует большая межиндивидуальная вариабельность послеоперационной болевой реакции. В ТКА-хирургии хорошо задокументировано, что пациенты с высокой реакцией на боль (HPR), оцененные с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS), имеют более высокие послеоперационные болевые реакции по сравнению с пациентами с низкой реакцией на боль (LPR). Недавно было показано, что у пациентов с ГЛР, перенесших ТКА, повышается предоперационная доза глюкокортикоидов по сравнению с ранее рекомендованной дозой. Интересно, что такая же разница не была обнаружена у пациентов с ФЛР (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, ВЕК H-18034756). Эти пациенты с ГЛР составляют уязвимую группу пациентов с высоким риском и потенциально получают пользу от целенаправленного лечения.

В настоящее время распределение пациентов с HPR- и LPR и их связь с острой болью после УКА изучено недостаточно. Знания, полученные в результате этого исследовательского проекта, необходимы для определения того, как должны быть разработаны исследования с обезболивающими вмешательствами. В будущем это будет способствовать целенаправленному лечению групп пациентов с высоким риском для уменьшения боли и улучшения послеоперационной мобилизации и, в конечном итоге, сокращения продолжительности пребывания в стационаре пациентов, перенесших ОКА. Целенаправленное лечение также позволяет избежать потенциальной избыточной терапии.

Цель:

Изучить распространенность респондеров с высокой и низкой болью, определяемую по шкале PCS > 20 и ≤ 20 соответственно, а также острое послеоперационное течение боли в этих группах после однокомпартментного эндопротезирования коленного сустава.

Место учебы:

Включение будет проходить в отделении ортопедической хирургии, отделении эндопротезирования в больнице Видовре, столичный регион Дании.

Учебный план:

В поликлинике процедура скрининга будет проводиться среди пациентов, которых хирурги планируют провести в УКА. Пациентов спросят, можно ли с ними связаться с целью участия в исследовательском проекте. Пациенты будут проходить предварительное обследование, где в стандартной процедуре пациенту будет выдана анкета PCS. Пациенты будут проинформированы об исследовательском проекте либо в поликлинике, либо по телефону от исследователя.

Все пациенты получат устную и письменную информацию о проекте. Все пациенты должны дать подписанное информированное согласие на бумаге до включения в исследование.

Защита данных:

Вся информация о пациентах будет рассматриваться конфиденциально, а данные будут псевдоанонимизированы. Подписанное информированное согласие участвующих пациентов будет храниться в отделении анестезиологии. 542, Больница Видовре, в запертом шкафу. Все электронные данные будут храниться в REDCap.

Собранные переменные:

Во время пребывания в больнице данные будут собираться путем обращения к пациенту в ортопедическом отделении. и путем доступа к электронному журналу пациента. После выписки пациентам будет предложено заполнить электронный дневник боли до 7 дней после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, запланированные на однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава в датской больнице.

Описание

Критерии включения:

  • Первичный односторонний УКА
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность участвовать в исследовании (понимание письменного и устного датского языка, самооценка боли и удовлетворения).
  • Перед операцией заполнили шкалу катастрофизации боли.
  • Подписанная письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Психическая инвалидность, которая может ухудшить способность пациента принимать решения, давать информированное согласие и не обеспечивать сбор достоверных данных.
  • Сахарный диабет, леченный инсулином
  • Пациенты с известными диагнозами шизофрении, продолжающегося психоза, биполярного расстройства и/или продолжающегося лечения антипсихотиками в анамнезе.
  • Пациенты с модулированной рецепцией боли (переживанием), основанной на других заболеваниях или травмах, т.е. травмы спинного или головного мозга, тяжелые полинейропатии или неврологические расстройства.
  • Блокада периферических нервов во время или после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение между пациентами с HPR:LPR, определенными как пациенты с PCS> 20 и PCS ≤ 20 соответственно
Временное ограничение: До операции
До операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота боли от умеренной до сильной (ВАШ > 30 мм) во время теста с ходьбой на 5 м через 24 часа после операции у пациентов с ФЛР
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Частота болей от умеренной до сильной (ВАШ > 30 мм) во время теста с ходьбой на 5 метров через 24 часа после операции у пациентов с ГЛР
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между пациентами с HPR:LPR в частоте умеренной и сильной боли (ВАШ > 30 мм) во время теста с ходьбой на 5 метров через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Разница между пациентами с HPR:LPR в частоте умеренной и сильной боли (ВАШ > 30 мм) в покое через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Разница между пациентами с HPR:LPR в кумулятивной боли при ходьбе в тесте 5-метровой ходьбы на 2-7 день
Временное ограничение: День 2-7
День 2-7
Разница между пациентами с HPR:LPR в кумулятивном использовании спасательных анальгетиков в день в стационаре с 0-го дня до выписки и дома со дня выписки до 7-го дня
Временное ограничение: День 0-7
День 0-7
Различия между пациентами с HPR:LPR по качеству сна, вялости, головокружению и тошноте до и после операции с 0 по 7 день
Временное ограничение: День 0-7
День 0-7
Разница между пациентами HPR:LPR в продолжительности пребывания
Временное ограничение: День 0-7
День 0-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента будут доступны в анонимной форме.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с момента публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Подписаться