Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti postoperatiivinen kipu ja katastrofi potilailla, joille tehdään yksiosastoinen polven artroplastia (KATUKA)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Anders Deichmann Springborg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu ja katastrofi potilailla, joille tehdään yksiosastoinen polven artroplastia – tuleva, havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus

Yksiosastoisen polvinivelleikkauksen (UKA) etuja polven kokonaisartroplastiaan (TKA) verrattuna ovat lyhyemmät sairaalajaksot, nopeampi toipuminen, vähemmän infektioita ja takaisinottoa sekä alhaisemmat kustannukset. TKA-kirurgiassa on hyvin dokumentoitu, että korkea kipuresponsori (HPR), joka on arvioitu käyttämällä kivun katastroofista asteikkoa (PCS), on korkeampi postoperatiivisella kipuvasteella verrattuna matalan kipua vasten (LPR). Nämä HPR-potilaat muodostavat haavoittuvan suuren riskin potilasryhmän ja voivat mahdollisesti hyötyä kohdistetusta hoidosta. Tällä hetkellä HPR- ja LPR-potilaiden jakautumista ja niiden yhteyttä UKA:n jälkeiseen akuuttiin kipuun ei ole hyvin tutkittu. Tämän tutkimusprojektin tuottama tieto on olennaista määritettäessä, kuinka analgesiahoitoa koskevat tutkimukset tulisi suunnitella. Tulevaisuudessa tämä auttaa kohdentamaan hoitoa korkean riskin potilasryhmiin, jotta voidaan vähentää kipua ja parantaa postoperatiivista mobilisaatiota ja viime kädessä lyhentää UKA-potilaiden sairaalahoidon kestoa. Kohdistamalla hoitoa vältetään myös mahdollinen ylihoito.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkea- ja matalakipuvastaajien esiintyvyyttä, jotka määritellään PCS-pisteillä > 20 ja ≤ 20, sekä näiden ryhmien akuuttia postoperatiivista kivun kulkua yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ensisijainen polven nivelleikkaus on usein suoritettava toimenpide, ja sen määrän odotetaan lisääntyvän seuraavan vuosikymmenen aikana. Yksiosastoisen polvinivelleikkauksen (UKA) etuja polven kokonaisartroplastiaan (TKA) verrattuna ovat lyhyemmät sairaalajaksot, nopeampi toipuminen, vähemmän infektioita ja takaisinottoa sekä alhaisemmat kustannukset. Sairaalahoidon pituus UKA:n jälkeen vaihtelee, mutta sairaalahoidon pituuden pidentyminen on yhdistetty useampaan komplikaatioon ja korkeampiin takaisinottoasteisiin. Tuore tutkimus on osoittanut, että pääasialliset syyt sairaalahoidon jatkumiseen yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen ovat kipu ja mobilisaation puute. UKA:n jälkeisen oleskelun keston lyhentämisstrategioiden tulisi siten suunnata parempaan analgesiaan ja leikkauksen jälkeiseen mobilisaatioon.

Leikkauksen jälkeisessä kipuvasteessa on suuri yksilöiden välinen vaihtelu. TKA-kirurgiassa on hyvin dokumentoitu, että korkea kipuresponsori (HPR), joka on arvioitu käyttämällä kivun katastroofista asteikkoa (PCS), on korkeampi postoperatiivisella kipuvasteella verrattuna matalan kipua vasten (LPR). Äskettäin on osoitettu, että HPR-potilaat, joille tehdään TKA, hyötyvät suuremmasta preoperatiivisesta glukokortikoidiannoksesta verrattuna aiemmin suositeltuun annokseen. Mielenkiintoista on, että samaa eroa ei ole havaittu LPR-potilailla (Nielsen et al.: IN PREPARATION, klinikan trials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Nämä HPR-potilaat muodostavat haavoittuvan korkean riskin potilasryhmän ja voivat mahdollisesti hyötyä kohdistetusta hoidosta.

Tällä hetkellä HPR- ja LPR-potilaiden jakautumista ja niiden yhteyttä UKA:n jälkeiseen akuuttiin kipuun ei ole hyvin tutkittu. Tästä tutkimusprojektista saatu tieto on olennaista määritettäessä, kuinka analgesiahoitoa koskevat tutkimukset tulisi suunnitella. Tulevaisuudessa tämä edistää hoidon kohdentamista korkean riskin potilasryhmiin kivun vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen mobilisaation parantamiseksi ja lopulta UKA-potilaiden sairaalahoidon pituuden lyhentämiseksi. Kohdistamalla hoitoa vältetään myös mahdollinen ylihoito.

Tavoite:

Tutkia korkea- ja matalakipuvastaajien esiintyvyyttä, jotka määritellään PCS-pisteillä > 20 ja ≤ 20, sekä akuuttia postoperatiivista kipua näissä ryhmissä yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen.

Opiskelupaikka:

Mukaanotto tapahtuu ortopedisen kirurgian osastolla, nivelleikkausosastolla Hvidovren sairaalassa, Tanskan pääkaupunkialueella.

Opintosuunnitelma:

Poliklinikalla seulonta suoritetaan kirurgien UKA:han suunnittelemille potilaille. Potilailta kysytään, voidaanko heihin ottaa yhteyttä tutkimusprojektiin osallistumista varten. Potilaille tehdään esitutkimus, jossa potilaalle lähetetään vakiomenettelynä PCS-kysely. Potilaille tiedotetaan tutkimusprojektista joko poliklinikalla tai puhelimitse tutkijan kautta.

Kaikki potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa hankkeesta. Kaikkien potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus paperilla ennen osallistumista tutkimukseen.

Datan suojelu:

Kaikki potilaaseen liittyvät tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja tiedot pseudoanonymisoidaan. Osallistuvien potilaiden allekirjoitettu tietoinen suostumus säilytetään anestesiologian osastolla. 542, Hvidovren sairaala, lukitussa kaapissa. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan REDCapiin.

Kerätyt muuttujat:

Sairaalahoidon aikana tietoja kerätään ottamalla yhteyttä potilaaseen ortopedian osastolla. ja avaamalla sähköisen potilaspäiväkirjan. Kotiutuksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään sähköinen kipupäiväkirja 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille suunnitellaan yksiosastoista polven artroplastiaa tanskalaisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen yksipuolinen UKA
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky osallistua tutkimukseen (ymmärtää tanskan kirjoitettua ja puhuttua kieltä, itse ilmoittama kipu ja tyytyväisyys).
  • Täytti kivun katastrofiasteikon ennen leikkausta.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkinen vamma, joka voi heikentää potilaan päätöksentekokykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja estää kelvollisen tiedonkeruun.
  • Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, meneillään oleva psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai joilla on aiemmin ollut meneillään oleva psykoosihoito.
  • Potilaat, joilla on moduloitu kivun vastaanotto (kokemus), joka perustuu muihin sairauksiin tai vammoihin, esim. selkäydin- tai aivovamma, vakava polyneuropatia tai neurologiset häiriöt.
  • Ääreishermotukos leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPR:LPR-potilaiden välinen suhde, joka määritellään potilaiksi, joiden PCS on > 20 ja PCS ≤ 20.
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Preoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean kivun (VAS > 30 mm) ilmaantuvuus 5 metrin kävelytestin aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen LPR-potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Kohtalaisen tai vaikean kivun (VAS > 30 mm) esiintyvyys 5 metrin kävelytestin aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen HPR-potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä keskivaikean tai vaikean kivun (VAS > 30 mm) ilmaantuvuudessa 5 metrin kävelytestin aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä keskivaikean tai vaikean kivun (VAS > 30 mm) ilmaantuvuudessa levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä kumuloituneessa kivussa kävelyn aikana 5 metrin kävelytestin päivänä 2-7
Aikaikkuna: Päivä 2-7
Päivä 2-7
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä pelastuskipulääkkeiden kumulatiivisessa käytössä päivässä sairaalapäivänä 0 kotiutuspäivään ja kotona kotiutuspäivästä päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Päivä 0-7
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä unen laadussa, letargiassa, huimauksessa ja pahoinvaatiossa ennen ja jälkeen leikkausta päivästä 0 päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Päivä 0-7
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä oleskelun pituudessa
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Päivä 0-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville anonymisoidussa muodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisupäivästä alkaen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa