- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05510947
Akuutti postoperatiivinen kipu ja katastrofi potilailla, joille tehdään yksiosastoinen polven artroplastia (KATUKA)
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu ja katastrofi potilailla, joille tehdään yksiosastoinen polven artroplastia – tuleva, havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus
Yksiosastoisen polvinivelleikkauksen (UKA) etuja polven kokonaisartroplastiaan (TKA) verrattuna ovat lyhyemmät sairaalajaksot, nopeampi toipuminen, vähemmän infektioita ja takaisinottoa sekä alhaisemmat kustannukset. TKA-kirurgiassa on hyvin dokumentoitu, että korkea kipuresponsori (HPR), joka on arvioitu käyttämällä kivun katastroofista asteikkoa (PCS), on korkeampi postoperatiivisella kipuvasteella verrattuna matalan kipua vasten (LPR). Nämä HPR-potilaat muodostavat haavoittuvan suuren riskin potilasryhmän ja voivat mahdollisesti hyötyä kohdistetusta hoidosta. Tällä hetkellä HPR- ja LPR-potilaiden jakautumista ja niiden yhteyttä UKA:n jälkeiseen akuuttiin kipuun ei ole hyvin tutkittu. Tämän tutkimusprojektin tuottama tieto on olennaista määritettäessä, kuinka analgesiahoitoa koskevat tutkimukset tulisi suunnitella. Tulevaisuudessa tämä auttaa kohdentamaan hoitoa korkean riskin potilasryhmiin, jotta voidaan vähentää kipua ja parantaa postoperatiivista mobilisaatiota ja viime kädessä lyhentää UKA-potilaiden sairaalahoidon kestoa. Kohdistamalla hoitoa vältetään myös mahdollinen ylihoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkea- ja matalakipuvastaajien esiintyvyyttä, jotka määritellään PCS-pisteillä > 20 ja ≤ 20, sekä näiden ryhmien akuuttia postoperatiivista kivun kulkua yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ensisijainen polven nivelleikkaus on usein suoritettava toimenpide, ja sen määrän odotetaan lisääntyvän seuraavan vuosikymmenen aikana. Yksiosastoisen polvinivelleikkauksen (UKA) etuja polven kokonaisartroplastiaan (TKA) verrattuna ovat lyhyemmät sairaalajaksot, nopeampi toipuminen, vähemmän infektioita ja takaisinottoa sekä alhaisemmat kustannukset. Sairaalahoidon pituus UKA:n jälkeen vaihtelee, mutta sairaalahoidon pituuden pidentyminen on yhdistetty useampaan komplikaatioon ja korkeampiin takaisinottoasteisiin. Tuore tutkimus on osoittanut, että pääasialliset syyt sairaalahoidon jatkumiseen yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen ovat kipu ja mobilisaation puute. UKA:n jälkeisen oleskelun keston lyhentämisstrategioiden tulisi siten suunnata parempaan analgesiaan ja leikkauksen jälkeiseen mobilisaatioon.
Leikkauksen jälkeisessä kipuvasteessa on suuri yksilöiden välinen vaihtelu. TKA-kirurgiassa on hyvin dokumentoitu, että korkea kipuresponsori (HPR), joka on arvioitu käyttämällä kivun katastroofista asteikkoa (PCS), on korkeampi postoperatiivisella kipuvasteella verrattuna matalan kipua vasten (LPR). Äskettäin on osoitettu, että HPR-potilaat, joille tehdään TKA, hyötyvät suuremmasta preoperatiivisesta glukokortikoidiannoksesta verrattuna aiemmin suositeltuun annokseen. Mielenkiintoista on, että samaa eroa ei ole havaittu LPR-potilailla (Nielsen et al.: IN PREPARATION, klinikan trials.gov ID NCT03758170, EudraCT 2018-002634-20, VEK H-18034756). Nämä HPR-potilaat muodostavat haavoittuvan korkean riskin potilasryhmän ja voivat mahdollisesti hyötyä kohdistetusta hoidosta.
Tällä hetkellä HPR- ja LPR-potilaiden jakautumista ja niiden yhteyttä UKA:n jälkeiseen akuuttiin kipuun ei ole hyvin tutkittu. Tästä tutkimusprojektista saatu tieto on olennaista määritettäessä, kuinka analgesiahoitoa koskevat tutkimukset tulisi suunnitella. Tulevaisuudessa tämä edistää hoidon kohdentamista korkean riskin potilasryhmiin kivun vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen mobilisaation parantamiseksi ja lopulta UKA-potilaiden sairaalahoidon pituuden lyhentämiseksi. Kohdistamalla hoitoa vältetään myös mahdollinen ylihoito.
Tavoite:
Tutkia korkea- ja matalakipuvastaajien esiintyvyyttä, jotka määritellään PCS-pisteillä > 20 ja ≤ 20, sekä akuuttia postoperatiivista kipua näissä ryhmissä yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen.
Opiskelupaikka:
Mukaanotto tapahtuu ortopedisen kirurgian osastolla, nivelleikkausosastolla Hvidovren sairaalassa, Tanskan pääkaupunkialueella.
Opintosuunnitelma:
Poliklinikalla seulonta suoritetaan kirurgien UKA:han suunnittelemille potilaille. Potilailta kysytään, voidaanko heihin ottaa yhteyttä tutkimusprojektiin osallistumista varten. Potilaille tehdään esitutkimus, jossa potilaalle lähetetään vakiomenettelynä PCS-kysely. Potilaille tiedotetaan tutkimusprojektista joko poliklinikalla tai puhelimitse tutkijan kautta.
Kaikki potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa hankkeesta. Kaikkien potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus paperilla ennen osallistumista tutkimukseen.
Datan suojelu:
Kaikki potilaaseen liittyvät tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja tiedot pseudoanonymisoidaan. Osallistuvien potilaiden allekirjoitettu tietoinen suostumus säilytetään anestesiologian osastolla. 542, Hvidovren sairaala, lukitussa kaapissa. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan REDCapiin.
Kerätyt muuttujat:
Sairaalahoidon aikana tietoja kerätään ottamalla yhteyttä potilaaseen ortopedian osastolla. ja avaamalla sähköisen potilaspäiväkirjan. Kotiutuksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään sähköinen kipupäiväkirja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen UKA
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky osallistua tutkimukseen (ymmärtää tanskan kirjoitettua ja puhuttua kieltä, itse ilmoittama kipu ja tyytyväisyys).
- Täytti kivun katastrofiasteikon ennen leikkausta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen vamma, joka voi heikentää potilaan päätöksentekokykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja estää kelvollisen tiedonkeruun.
- Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, meneillään oleva psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai joilla on aiemmin ollut meneillään oleva psykoosihoito.
- Potilaat, joilla on moduloitu kivun vastaanotto (kokemus), joka perustuu muihin sairauksiin tai vammoihin, esim. selkäydin- tai aivovamma, vakava polyneuropatia tai neurologiset häiriöt.
- Ääreishermotukos leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPR:LPR-potilaiden välinen suhde, joka määritellään potilaiksi, joiden PCS on > 20 ja PCS ≤ 20.
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean kivun (VAS > 30 mm) ilmaantuvuus 5 metrin kävelytestin aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen LPR-potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kohtalaisen tai vaikean kivun (VAS > 30 mm) esiintyvyys 5 metrin kävelytestin aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen HPR-potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä keskivaikean tai vaikean kivun (VAS > 30 mm) ilmaantuvuudessa 5 metrin kävelytestin aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä keskivaikean tai vaikean kivun (VAS > 30 mm) ilmaantuvuudessa levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä kumuloituneessa kivussa kävelyn aikana 5 metrin kävelytestin päivänä 2-7
Aikaikkuna: Päivä 2-7
|
Päivä 2-7
|
|
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä pelastuskipulääkkeiden kumulatiivisessa käytössä päivässä sairaalapäivänä 0 kotiutuspäivään ja kotona kotiutuspäivästä päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 0-7
|
Päivä 0-7
|
|
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä unen laadussa, letargiassa, huimauksessa ja pahoinvaatiossa ennen ja jälkeen leikkausta päivästä 0 päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 0-7
|
Päivä 0-7
|
|
Ero HPR:LPR-potilaiden välillä oleskelun pituudessa
Aikaikkuna: Päivä 0-7
|
Päivä 0-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolai B Foss, MD, dr.med., Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pavlin DJ, Sullivan MJ, Freund PR, Roesen K. Catastrophizing: a risk factor for postsurgical pain. Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):83-90. doi: 10.1097/00002508-200501000-00010.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Beard DJ, Davies LJ, Cook JA, MacLennan G, Price A, Kent S, Hudson J, Carr A, Leal J, Campbell H, Fitzpatrick R, Arden N, Murray D, Campbell MK; TOPKAT Study Group. The clinical and cost-effectiveness of total versus partial knee replacement in patients with medial compartment osteoarthritis (TOPKAT): 5-year outcomes of a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):746-756. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31281-4. Epub 2019 Jul 17.
- Birch S, Stilling M, Mechlenburg I, Hansen TB. The association between pain catastrophizing, physical function and pain in a cohort of patients undergoing knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Sep 12;20(1):421. doi: 10.1186/s12891-019-2787-6.
- Hansen EN, Ong KL, Lau E, Kurtz SM, Lonner JH. Unicondylar Knee Arthroplasty Has Fewer Complications but Higher Revision Rates Than Total Knee Arthroplasty in a Study of Large United States Databases. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1617-1625. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Jensen CB, Petersen PB, Jorgensen CC, Kehlet H, Troelsen A, Gromov K; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Length of Stay and 90-Day Readmission/Complication Rates in Unicompartmental Versus Total Knee Arthroplasty: A Propensity-Score-Matched Study of 10,494 Procedures Performed in a Fast-Track Setup. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jun 16;103(12):1063-1071. doi: 10.2106/JBJS.20.01287.
- Jensen CB, Troelsen A, Nielsen CS, Otte NKS, Husted H, Gromov K. Why are patients still in hospital after fast-track, unilateral unicompartmental knee arthroplasty. Acta Orthop. 2020 Aug;91(4):433-438. doi: 10.1080/17453674.2020.1751952. Epub 2020 Apr 14.
- Kim MS, Koh IJ, Choi YJ, Lee JY, In Y. Differences in Patient-Reported Outcomes Between Unicompartmental and Total Knee Arthroplasties: A Propensity Score-Matched Analysis. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1453-1459. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.034. Epub 2016 Nov 27.
- Liddle AD, Pandit H, Judge A, Murray DW. Patient-reported outcomes after total and unicompartmental knee arthroplasty: a study of 14,076 matched patients from the National Joint Registry for England and Wales. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):793-801. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35155.
- Lunn TH, Frokjaer VG, Hansen TB, Kristensen PW, Lind T, Kehlet H. Analgesic effect of perioperative escitalopram in high pain catastrophizing patients after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):884-94. doi: 10.1097/ALN.0000000000000597.
- Lunn TH, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Prediction of postoperative pain by preoperative pain response to heat stimulation in total knee arthroplasty. Pain. 2013 Sep;154(9):1878-1885. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.008. Epub 2013 Jun 12.
- Nemes S, Rolfson O, W-Dahl A, Garellick G, Sundberg M, Karrholm J, Robertsson O. Historical view and future demand for knee arthroplasty in Sweden. Acta Orthop. 2015;86(4):426-31. doi: 10.3109/17453674.2015.1034608. Epub 2015 Mar 25.
- Ode Q, Gaillard R, Batailler C, Herry Y, Neyret P, Servien E, Lustig S. Fewer complications after UKA than TKA in patients over 85 years of age: A case-control study. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):955-959. doi: 10.1016/j.otsr.2018.02.015. Epub 2018 Apr 21.
- Otero JE, Gholson JJ, Pugely AJ, Gao Y, Bedard NA, Callaghan JJ. Length of Hospitalization After Joint Arthroplasty: Does Early Discharge Affect Complications and Readmission Rates? J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2714-2725. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.026. Epub 2016 Aug 9.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Predictors of acute postsurgical pain and anxiety following primary total hip and knee arthroplasty. J Pain. 2013 May;14(5):502-15. doi: 10.1016/j.jpain.2012.12.020. Epub 2013 Mar 27.
- Wilson HA, Middleton R, Abram SGF, Smith S, Alvand A, Jackson WF, Bottomley N, Hopewell S, Price AJ. Patient relevant outcomes of unicompartmental versus total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Feb 21;364:l352. doi: 10.1136/bmj.l352. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 2;365:l1032.
- Nielsen NI, Kehlet H, Gromov K, Troelsen A, Husted H, Varnum C, Kjaersgaard-Andersen P, Rasmussen LE, Pleckaitiene L, Foss NB. High-dose steroids in high pain responders undergoing total knee arthroplasty: a randomised double-blind trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):150-158. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKAPCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .