Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med avanceret kræft

18. november 2024 opdateret af: Teon Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2, første-i-menneske-studie af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af TT-816 som monoterapi eller i kombination med en PD-1-hæmmer hos patienter med avanceret cancer (SEABEAM)

Et første-i-menneske-studie med TT-816 som et enkelt middel og i kombination med en PD-1-hæmmer i fremskredne kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1/2, first-in-human (FIH), multipel stigende dosis og dosisudvidelsesundersøgelse af TT-816 administreret som monoterapi og i kombination med en PD-1-hæmmer. Fase 1 vil definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af TT-816 og kombinationsterapi, der kan avanceres til fase 2. Fase 2 vil definere den foreløbige effekt af disse regimer i forbindelse med avanceret solide tumorer med høje udækkede medicinske behov, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer og nyrecellekarcinom (RCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Teon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor.
  • Sygdomsprogression bekræftet ved billeddiagnostik eller anden objektiv dokumentation efter at have modtaget standardbehandling; eller patienter med refraktære solide tumorer, som ikke kan tåle standardbehandling eller har kontraindikationer til standardbehandling.
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST v.1.1 eller knoglesygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder en PD-1-hæmmer eller andet monoklonalt antistof.
  • Nedsat hjertefunktion eller historie med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Human Immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.
  • Ubehandlet centralnervesystem (CNS), epidural tumor eller metastaser eller hjernemetastaser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single agent TT-816
Eskalerende doser efterfulgt af udvidelse rettet mod fremskredne kræftformer
Medicin: TT-816
TT-816 er en ny oral cannabinoid CB2-receptorantagonist, der fungerer som en immun checkpoint-hæmmer til behandling af en bred vifte af solide tumorer
Eksperimentel: Kombination TT-816 plus en PD-1-hæmmer
Eskalerende doser efterfulgt af udvidelse rettet mod fremskredne kræftformer
Medicin: TT-816
TT-816 er en ny oral cannabinoid CB2-receptorantagonist, der fungerer som en immun checkpoint-hæmmer til behandling af en bred vifte af solide tumorer
Medicin: En PD-1-hæmmer
Programmeret dødsreceptor-1 (PD 1)-blokerende antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - (Fase 1)
Tidsramme: 3 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
3 år
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - (Fase 1)
Tidsramme: op til 21 dage
Forekomst og art af DLT'er inden for et 3+3 forsøgsdesign
op til 21 dage
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieværdier og vitale tegn
2 år
MTD eller RP2D af oral TT816 - (Fase 1m)
Tidsramme: 1 år
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af oral TT-816 som monoterapi (fase 1m)
1 år
MTD eller RP2D af oral TT816 - (Fase 1p)
Tidsramme: 1 år
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af oral TT-816 i kombination med en PD-1-hæmmer (fase 1p)
1 år
Effektvurderinger i henhold til RECIST 1.1 (Fase 2)
Tidsramme: 3 år
Samlet svarprocent. Skala: bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), varighed af respons (DOR) og sygdomskontrolfrekvens (DCR).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK (Cmax) af TT-816 - (Fase 1)
Tidsramme: 2 år
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske (PK) parametre for TT-816 inklusive den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
2 år
PK (AUC) af TT-816 - (Fase 1)
Tidsramme: 2 år
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for TT-816 inklusive areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
2 år
Forekomst af AESI'er - (Fase 2)
Tidsramme: 3 år
Forekomst af AE'er af særlig interesse
3 år
Forekomst af AE'er og SAE'er - (Fase 2)
Tidsramme: 3 år
Forekomst af AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
3 år
PK (Cmax) af TT-816 - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for TT-816 inklusive den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
2 år
PK (AUC) af TT-816 - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for TT-816 inklusive areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
2 år
PFS og OS - (fase 2)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
3 år
Objektiv svarprocent (ORR). - (Fase 1)
Tidsramme: 3 år
Effektvurderinger i henhold til RECIST 1.1. Skala for objektiv responsrate (ORR): Komplet respons (CR), delvis respons (PR)
3 år
Disease Control Rate (DCR) (Fase 1)
Tidsramme: 3 år
Disease Control Rate (DCR)
3 år
Varighed af svar (DOR) (fase 1)
Tidsramme: 3 år
Varighed af svar (DOR)
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 1)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
3 år
Samlet overlevelse (OS) (fase 1)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareeffekter på PK-parametre (fase 2)
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af PK-parametre for TT-816, når det gives sammen med mad, sammenlignet med fastetilstande for at se, om mad eller fastetilstande ændrer koncentrationen af ​​TT-816 i blodet.
2 år
Molekylær analyse af patientvæv (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 2 år
Molekylær analyse af patienters tumor og plasma kan omfatte, men er ikke begrænset til, IHC
2 år
Molekylær analyse af patientvæv (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 2 år
Molekylær analyse af patienters tumor og plasma kan omfatte, men er ikke begrænset til, mRNA-ekspression.
2 år
Molekylær analyse af patientvæv (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 2 år
Molekylær analyse af patienters tumor og plasma kan omfatte, men er ikke begrænset til, ctDNA og mutationer.
2 år
Molekylær analyse af patientvæv (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 2 år
Molekylær analyse af patienters tumor og plasma kan omfatte, men er ikke begrænset til, CB2R-genekspression
2 år
Molekylær analyse af patientvæv (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 2 år
Molekylær analyse af patienters tumor og plasma kan omfatte, men er ikke begrænset til, Cirkulerende immunceller i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
2 år
Molekylær analyse af patientvæv (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 2 år
Molekylær analyse af patienters tumor og plasma kan omfatte, men er ikke begrænset til, plasmacytokiner
2 år
Tumorvurderinger (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 2 år
Tumorvurderinger baseret på iRECIST
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teon Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEABEAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner