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進行がん患者における研究

2023年10月26日 更新者：Teon Therapeutics, Inc.

進行がん患者における単剤療法または PD-1 阻害剤との併用療法としての TT-816 の安全性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性に関する第 1/2 相、ファースト イン ヒューマン試験 (SEABEAM)

TT-816 を単剤として使用し、進行がんにおいて PD-1 阻害剤と組み合わせて使用​​する初めてのヒト研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単剤療法として、および PD-1 阻害剤と組み合わせて投与された TT-816 の非盲検、フェーズ 1/2、ファースト イン ヒューマン (FIH)、複数の漸増用量および用量拡大試験です。 第 1 相では、第 2 相に進むことができる TT-816 および併用療法の最大耐量 (MTD) または第 2 相推奨用量 (RP2D) を定義します。非小細胞肺がん (NSCLC)、卵巣がん、腎細胞がん (RCC) など、アンメット メディカル ニーズの高い固形がん。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Teon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者。
  • 標準治療を受けた後、画像検査またはその他の客観的証拠によって疾患の進行が確認された;または、標準治療に耐えられない、または標準治療に禁忌がある難治性固形腫瘍の患者。
  • -RECIST v.1.1または骨のみの疾患によって決定される測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

除外基準:

  • -PD-1阻害剤または他のモノクローナル抗体を含む、治験薬の成分に対する重度の過敏症の病歴。
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性 B 型肝炎感染症、または C 型肝炎感染症。
  • -未治療の中枢神経系（CNS）、硬膜外腫瘍または転移、または脳転移。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤 TT-816
線量の増加とそれに続く進行がんを対象とした拡大
薬：TT-816
TT-816 は、広範囲の固形腫瘍の治療のための免疫チェックポイント阻害剤として作用する新規の経口カンナビノイド CB2 受容体拮抗薬です。
実験的：組み合わせ TT-816 と PD-1 阻害剤
線量の増加とそれに続く進行がんを対象とした拡大
薬：TT-816
TT-816 は、広範囲の固形腫瘍の治療のための免疫チェックポイント阻害剤として作用する新規の経口カンナビノイド CB2 受容体拮抗薬です。
薬：PD-1阻害剤
プログラム死受容体-1 (PD 1) 遮断抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率 - (フェーズ 1)
時間枠：3年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 に従って等級分けされた有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
3年
用量制限毒性 (DLT) の発生率と性質 - (フェーズ 1)
時間枠：21日まで
3+3 試験デザイン内の DLT の発生率と性質
21日まで
臨床安全性検査値およびバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：2年
臨床安全性検査値およびバイタルサインのベースラインからの変化
2年
経口TT816のMTDまたはRP2D - (フェーズ1m)
時間枠：1年
単剤療法 (フェーズ 1m) としての経口 TT-816 の最大耐用量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
1年
経口TT816のMTDまたはRP2D - (フェーズ1p)
時間枠：1年
PD-1 阻害剤と組み合わせた経口 TT-816 の最大耐用量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (フェーズ 1p)
1年
RECIST 1.1 (フェーズ 2) に基づく有効性評価
時間枠：3年
全体的な応答率。 スケール: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)、奏効期間 (DOR)、および疾病制御率 (DCR) が確認されました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TT-816 の PK (Cmax) - (フェーズ 1)
時間枠：2年
最大血漿濃度 (Cmax ) を含む、TT-816 のノンコンパートメント薬物動態 (PK) パラメーター
2年
TT-816 の PK (AUC) - (フェーズ 1)
時間枠：2年
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) を含む、TT-816 のノンコンパートメント PK パラメーター
2年
AESIの発生率 - (フェーズ2)
時間枠：3年
特別な関心のあるAEの発生率
3年
AE および SAE の発生率 - (フェーズ 2)
時間枠：3年
NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされた AE および SAE の発生率
3年
TT-816 の PK (Cmax) - (フェーズ 2)
時間枠：2年
最大血漿濃度 (Cmax ) を含む、TT-816 のノンコンパートメント PK パラメータ
2年
TT-816 の PK (AUC) - (フェーズ 2)
時間枠：2年
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) を含む、TT-816 のノンコンパートメント PK パラメーター
2年
PFS と OS - (フェーズ 2)
時間枠：3年
無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)
3年
客観的応答率 (ORR)。 - (フェーズ 1)
時間枠：3年
RECIST 1.1に従った有効性評価。 客観的奏効率 (ORR) スケール: 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)
3年
疾病制御率 (DCR) (フェーズ 1)
時間枠：3年
疾病制御率 (DCR)
3年
反応期間 (DOR) (フェーズ 1)
時間枠：3年
反応期間 (DOR)
3年
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 1)
時間枠：3年
無増悪生存期間 (PFS)
3年
全生存期間 (OS) (フェーズ 1)
時間枠：3年
全生存期間（OS）。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータに対する食品の影響（フェーズ2）
時間枠：2年
食物とともに与えられたときの TT-816 の PK パラメーターを絶食状態と比較して、食物または絶食状態によって血中の TT-816 濃度が変化するかどうかを確認します。
2年
患者組織の分子分析 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：2年
患者の腫瘍および血漿の分子分析には、IHC が含まれる場合がありますが、これに限定されません。
2年
患者組織の分子分析 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：2年
患者の腫瘍および血漿の分子分析には、mRNA 発現が含まれる場合がありますが、これに限定されません。
2年
患者組織の分子分析 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：2年
患者の腫瘍および血漿の分子分析には、ctDNA および変異が含まれますが、これらに限定されません。
2年
患者組織の分子分析 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：2年
患者の腫瘍および血漿の分子分析には、CB2R 遺伝子発現が含まれる場合がありますが、これに限定されません。
2年
患者組織の分子分析 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：2年
患者の腫瘍および血漿の分子分析には、末梢血単核球 (PBMC) 内の循環免疫細胞が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
2年
患者組織の分子分析 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：2年
患者の腫瘍および血漿の分子分析には、血漿サイトカインが含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
2年
腫瘍評価 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：2年
IRECIST に基づく腫瘍評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teon Therapeutics, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Teon Clinical Development、Teon Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月29日

一次修了 (実際)

2023年9月7日

研究の完了 (実際)

2023年9月7日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEABEAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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