Tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Teon Therapeutics, Inc.
Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus TT-816:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta kasvainten vastaisesta vaikutuksesta monoterapiana tai yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (SEABEAM)
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa käytettiin TT-816:ta yksittäisenä aineena ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa edenneiden syöpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, faasi 1/2, ensimmäinen ihmisessä (FIH), moninkertainen nouseva annos ja annoslaajennustutkimus TT-816:sta, jota annetaan monoterapiana ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa.
Vaihe 1 määrittää TT-816:n ja yhdistelmähoidon suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja yhdistelmähoidon, joka voidaan edetä vaiheeseen 2. Vaihe 2 määrittää näiden hoito-ohjelmien alustavan tehon pitkälle edenneen hoidon yhteydessä. kiinteät kasvaimet, joilla on suuria tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarjasyöpä ja munuaissolusyöpä (RCC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Teon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Teon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teon Investigational Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Teon Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Teon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- Taudin eteneminen, joka on vahvistettu kuvantamisella tai muulla objektiivisella todisteella tavanomaisen hoidon jälkeen; tai potilaat, joilla on refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät siedä standardihoitoa tai joilla on vasta-aiheita tavanomaiselle hoidolle.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n määrittämänä tai vain luusairaus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien PD-1-estäjä tai muu monoklonaalinen vasta-aine.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Human Immunodeficiency virus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
- Hoitamaton keskushermosto (CNS), epiduraalinen kasvain tai etäpesäke tai aivometastaasi.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen agentti TT-816
Kasvavat annokset, joita seuraa laajentuminen pitkälle edenneisiin syöpiin
|
TT-816 on uusi, oraalinen kannabinoidi-CB2-reseptorin antagonisti, joka toimii immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjänä laajan valikoiman kiinteiden kasvainten hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä TT-816 plus PD-1-inhibiittori
Kasvavat annokset, joita seuraa laajentuminen pitkälle edenneisiin syöpiin
|
TT-816 on uusi, oraalinen kannabinoidi-CB2-reseptorin antagonisti, joka toimii immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjänä laajan valikoiman kiinteiden kasvainten hoidossa.
Ohjelmoitu kuolemanreseptori-1:n (PD 1) estävä vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus - (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti
|
3 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne – (vaihe 1)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
DLT:iden esiintyvyys ja luonne 3+3-kokeilusuunnitelmassa
|
jopa 21 päivää
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Oraalisen TT816:n MTD tai RP2D - (vaihe 1m)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun kautta otettavan TT-816:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana (vaihe 1 m)
|
1 vuosi
|
|
Oraalisen TT816:n MTD tai RP2D – (vaihe 1p)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun kautta otettavan TT-816:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä PD-1-estäjän kanssa (vaihe 1p)
|
1 vuosi
|
|
RECIST 1.1:n (vaihe 2) mukaiset tehokkuusarvioinnit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yleinen vastausprosentti.
Asteikko: vahvistettu Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), vasteen kesto (DOR) ja taudintorjuntataajuus (DCR).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TT-816:n PK (Cmax) – (vaihe 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TT-816:n non-compartmental farmakokineettiset (PK) parametrit mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
|
2 vuotta
|
|
TT-816:n PK (AUC) – (vaihe 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TT-816:n ei-osastolliset PK-parametrit, mukaan lukien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
2 vuotta
|
|
AESI:n ilmaantuvuus – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys
|
3 vuotta
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
3 vuotta
|
|
TT-816:n PK (Cmax) – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TT-816:n ei-osastolliset PK-parametrit, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
|
2 vuotta
|
|
TT-816:n PK (AUC) – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TT-816:n ei-osastolliset PK-parametrit, mukaan lukien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
2 vuotta
|
|
PFS ja käyttöjärjestelmä – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS) ja Overall Survival (OS)
|
3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR). - (Vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RECIST 1.1:n mukaiset tehokkuusarvioinnit.
Objective Response Rate (ORR) -asteikko: täydellinen vastaus (CR), osittainen vastaus (PR)
|
3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS)
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan vaikutukset PK-parametreihin (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TT-816:n PK-parametrien vertailu ruoan kanssa annettuna verrattuna paasto-olosuhteisiin, jotta nähdään, muuttavatko ruoka tai paasto-olosuhteet TT-816:n pitoisuutta veressä.
|
2 vuotta
|
|
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoitu IHC:hen
|
2 vuotta
|
|
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, mRNA:n ilmentymiseen.
|
2 vuotta
|
|
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, ctDNA:ta ja mutaatioita.
|
2 vuotta
|
|
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, CB2R-geenin ilmentymisen
|
2 vuotta
|
|
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, kiertävät immuunisolut perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
|
2 vuotta
|
|
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, plasman sytokiineja
|
2 vuotta
|
|
Kasvainarvioinnit (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvainarvioinnit perustuvat iRECISTiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEABEAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .