Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Teon Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus TT-816:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta kasvainten vastaisesta vaikutuksesta monoterapiana tai yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (SEABEAM)

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa käytettiin TT-816:ta yksittäisenä aineena ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa edenneiden syöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasi 1/2, ensimmäinen ihmisessä (FIH), moninkertainen nouseva annos ja annoslaajennustutkimus TT-816:sta, jota annetaan monoterapiana ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa. Vaihe 1 määrittää TT-816:n ja yhdistelmähoidon suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja yhdistelmähoidon, joka voidaan edetä vaiheeseen 2. Vaihe 2 määrittää näiden hoito-ohjelmien alustavan tehon pitkälle edenneen hoidon yhteydessä. kiinteät kasvaimet, joilla on suuria tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarjasyöpä ja munuaissolusyöpä (RCC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Teon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
  • Taudin eteneminen, joka on vahvistettu kuvantamisella tai muulla objektiivisella todisteella tavanomaisen hoidon jälkeen; tai potilaat, joilla on refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät siedä standardihoitoa tai joilla on vasta-aiheita tavanomaiselle hoidolle.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n määrittämänä tai vain luusairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien PD-1-estäjä tai muu monoklonaalinen vasta-aine.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Human Immunodeficiency virus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
  • Hoitamaton keskushermosto (CNS), epiduraalinen kasvain tai etäpesäke tai aivometastaasi.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen agentti TT-816
Kasvavat annokset, joita seuraa laajentuminen pitkälle edenneisiin syöpiin
Lääke: TT-816
TT-816 on uusi, oraalinen kannabinoidi-CB2-reseptorin antagonisti, joka toimii immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjänä laajan valikoiman kiinteiden kasvainten hoidossa.
Kokeellinen: Yhdistelmä TT-816 plus PD-1-inhibiittori
Kasvavat annokset, joita seuraa laajentuminen pitkälle edenneisiin syöpiin
Lääke: TT-816
TT-816 on uusi, oraalinen kannabinoidi-CB2-reseptorin antagonisti, joka toimii immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjänä laajan valikoiman kiinteiden kasvainten hoidossa.
Lääke: PD-1-estäjä
Ohjelmoitu kuolemanreseptori-1:n (PD 1) estävä vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus - (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti
3 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne – (vaihe 1)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
DLT:iden esiintyvyys ja luonne 3+3-kokeilusuunnitelmassa
jopa 21 päivää
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset lähtötasosta
2 vuotta
Oraalisen TT816:n MTD tai RP2D - (vaihe 1m)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suun kautta otettavan TT-816:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana (vaihe 1 m)
1 vuosi
Oraalisen TT816:n MTD tai RP2D – (vaihe 1p)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suun kautta otettavan TT-816:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä PD-1-estäjän kanssa (vaihe 1p)
1 vuosi
RECIST 1.1:n (vaihe 2) mukaiset tehokkuusarvioinnit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yleinen vastausprosentti. Asteikko: vahvistettu Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), vasteen kesto (DOR) ja taudintorjuntataajuus (DCR).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TT-816:n PK (Cmax) – (vaihe 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TT-816:n non-compartmental farmakokineettiset (PK) parametrit mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
2 vuotta
TT-816:n PK (AUC) – (vaihe 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TT-816:n ei-osastolliset PK-parametrit, mukaan lukien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
2 vuotta
AESI:n ilmaantuvuus – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys
3 vuotta
AE ja SAE ilmaantuvuus – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
3 vuotta
TT-816:n PK (Cmax) – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TT-816:n ei-osastolliset PK-parametrit, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
2 vuotta
TT-816:n PK (AUC) – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TT-816:n ei-osastolliset PK-parametrit, mukaan lukien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
2 vuotta
PFS ja käyttöjärjestelmä – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS) ja Overall Survival (OS)
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR). - (Vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
RECIST 1.1:n mukaiset tehokkuusarvioinnit. Objective Response Rate (ORR) -asteikko: täydellinen vastaus (CR), osittainen vastaus (PR)
3 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
3 vuotta
Progression-free survival (PFS) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS).
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutukset PK-parametreihin (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TT-816:n PK-parametrien vertailu ruoan kanssa annettuna verrattuna paasto-olosuhteisiin, jotta nähdään, muuttavatko ruoka tai paasto-olosuhteet TT-816:n pitoisuutta veressä.
2 vuotta
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoitu IHC:hen
2 vuotta
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, mRNA:n ilmentymiseen.
2 vuotta
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, ctDNA:ta ja mutaatioita.
2 vuotta
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, CB2R-geenin ilmentymisen
2 vuotta
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, kiertävät immuunisolut perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
2 vuotta
Potilaskudoksen molekyylianalyysi (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kasvaimen ja plasman molekyylianalyysi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, plasman sytokiineja
2 vuotta
Kasvainarvioinnit (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainarvioinnit perustuvat iRECISTiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teon Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEABEAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset TT-816

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa