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Eine Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

18. November 2024 aktualisiert von: Teon Therapeutics, Inc.

Eine erste Phase-1/2-Studie am Menschen zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von TT-816 als Monotherapie oder in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (SEABEAM)

Eine erste Studie am Menschen mit TT-816 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei fortgeschrittenen Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Phase-1/2-First-in-Human (FIH)-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen und einer Dosiserweiterung von TT-816, das als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor verabreicht wird. Phase 1 wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von TT-816 und der Kombinationstherapie definieren, die in Phase 2 fortgeschritten werden kann. Phase 2 wird die vorläufige Wirksamkeit dieser Therapien in der Einstellung von fortgeschritten definieren Solide Tumore mit hohem medizinischem Bedarf, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Eierstockkrebs und Nierenzellkarzinom (RCC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Teon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor.
  • Fortschreiten der Krankheit, bestätigt durch Bildgebung oder andere objektive Beweise nach Erhalt einer Standardbehandlung; oder Patienten mit refraktären soliden Tumoren, die die Standardbehandlung nicht vertragen oder Kontraindikationen für die Standardbehandlung haben.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1 oder Nur-Knochen-Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente, einschließlich eines PD-1-Inhibitors oder eines anderen monoklonalen Antikörpers.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Unbehandeltes Zentralnervensystem (ZNS), epiduraler Tumor oder Metastasen oder Hirnmetastasen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelagent TT-816
Eskalierende Dosen, gefolgt von einer Expansion, die auf fortgeschrittene Krebsarten abzielt
Arzneimittel: TT-816
TT-816 ist ein neuartiger, oraler Cannabinoid-CB2-Rezeptor-Antagonist, der als Immun-Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung eines breiten Spektrums solider Tumore wirkt
Experimental: Kombination TT-816 plus PD-1-Hemmer
Eskalierende Dosen, gefolgt von einer Expansion, die auf fortgeschrittene Krebsarten abzielt
Arzneimittel: TT-816
TT-816 ist ein neuartiger, oraler Cannabinoid-CB2-Rezeptor-Antagonist, der als Immun-Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung eines breiten Spektrums solider Tumore wirkt
Arzneimittel: Ein PD-1-Hemmer
Programmierter Todesrezeptor-1 (PD 1)-blockierender Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) – (Phase 1)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
3 Jahre
Inzidenz und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) – (Phase 1)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Inzidenz und Art von DLTs innerhalb eines 3+3-Studiendesigns
bis zu 21 Tage
Änderungen der klinischen Sicherheitslaborwerte und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der klinischen Sicherheitslaborwerte und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
MTD oder RP2D von oralem TT816 – (Phase 1m)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von oralem TT-816 als Monotherapie (Phase 1m)
1 Jahr
MTD oder RP2D von oralem TT816 – (Phase 1p)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von oralem TT-816 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Phase 1p)
1 Jahr
Wirksamkeitsbewertungen nach RECIST 1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtantwortrate. Skala: bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), Dauer des Ansprechens (DOR) und Krankheitskontrollrate (DCR).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK (Cmax) von TT-816 – (Phase 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtkompartimentelle pharmakokinetische (PK) Parameter von TT-816, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
2 Jahre
PK (AUC) von TT-816 – (Phase 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtkompartimentelle PK-Parameter von TT-816, einschließlich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
2 Jahre
Inzidenz von AESIs – (Phase 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von UEs von besonderem Interesse
3 Jahre
Inzidenz von UEs und SAEs – (Phase 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von UEs und SAEs, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
3 Jahre
PK (Cmax) von TT-816 – (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtkompartimentelle PK-Parameter von TT-816 einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
2 Jahre
PK (AUC) von TT-816 – (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtkompartimentelle PK-Parameter von TT-816, einschließlich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
2 Jahre
PFS und Betriebssystem – (Phase 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR). - (Phase 1)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeitsbewertungen gemäß RECIST 1.1. Skala der objektiven Ansprechrate (ORR): Vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR)
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase 1)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
3 Jahre
Ansprechdauer (DOR) (Phase 1)
Zeitfenster: 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 1)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase 1)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS).
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf PK-Parameter (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der PK-Parameter von TT-816 bei Nahrungsaufnahme im Vergleich zu nüchternen Bedingungen, um festzustellen, ob Nahrung oder nüchterne Bedingungen die Konzentration von TT-816 im Blut verändern.
2 Jahre
Molekulare Analyse von Patientengewebe (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die molekulare Analyse von Tumoren und Plasma von Patienten kann IHC umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
2 Jahre
Molekulare Analyse von Patientengewebe (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die molekulare Analyse von Tumoren und Plasma von Patienten kann die mRNA-Expression umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
2 Jahre
Molekulare Analyse von Patientengewebe (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die molekulare Analyse von Tumoren und Plasma von Patienten kann ctDNA und Mutationen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
2 Jahre
Molekulare Analyse von Patientengewebe (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die molekulare Analyse von Tumoren und Plasma von Patienten kann unter anderem die CB2R-Genexpression umfassen
2 Jahre
Molekulare Analyse von Patientengewebe (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die molekulare Analyse von Tumoren und Plasma von Patienten kann unter anderem zirkulierende Immunzellen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) umfassen.
2 Jahre
Molekulare Analyse von Patientengewebe (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die molekulare Analyse von Tumoren und Plasma von Patienten kann Plasmazytokine umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
2 Jahre
Tumorbeurteilungen (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumorbeurteilungen basierend auf iRECIST
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teon Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEABEAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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