Un estudio en pacientes con cánceres avanzados
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Teon Therapeutics, Inc.
Primer estudio de fase 1/2 en humanos sobre la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de TT-816 como monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 en pacientes con cánceres avanzados (SEABEAM)
Un primer estudio en humanos que usa TT-816 como agente único y en combinación con un inhibidor de PD-1 en cánceres avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de fase 1/2, primero en humanos (FIH), de dosis múltiples ascendentes y de expansión de dosis de TT-816 administrado como monoterapia y en combinación con un inhibidor de PD-1.
La Fase 1 definirá la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis Fase 2 recomendada (RP2D) de TT-816 y de la terapia de combinación que se puede avanzar a la Fase 2. La Fase 2 definirá la eficacia preliminar de estos regímenes en el contexto de tumores sólidos con altas necesidades médicas no satisfechas, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el cáncer de ovario y el carcinoma de células renales (RCC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Teon Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teon Investigational Site
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Teon Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Teon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor sólido localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente.
- Progresión de la enfermedad confirmada por imágenes u otra evidencia objetiva después de haber recibido el tratamiento estándar; o pacientes con tumores sólidos refractarios que no pueden tolerar el tratamiento estándar o tienen contraindicaciones para el tratamiento estándar.
- Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v.1.1 o enfermedad solo ósea.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier componente de los fármacos del estudio, incluido un inhibidor de PD-1 u otro anticuerpo monoclonal.
- Deterioro de la función cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B activa o infección por hepatitis C.
- Sistema nervioso central (SNC) no tratado, tumor epidural o metástasis, o metástasis cerebral.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente único TT-816
Dosis crecientes seguidas de expansión dirigida a cánceres avanzados
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TT-816 es un nuevo antagonista oral del receptor cannabinoide CB2 que actúa como un inhibidor del punto de control inmunitario para el tratamiento de una amplia gama de tumores sólidos
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Experimental: Combinación TT-816 más un inhibidor de PD-1
Dosis crecientes seguidas de expansión dirigida a cánceres avanzados
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TT-816 es un nuevo antagonista oral del receptor cannabinoide CB2 que actúa como un inhibidor del punto de control inmunitario para el tratamiento de una amplia gama de tumores sólidos
Anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD 1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
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3 años
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Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - (Fase 1)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Incidencia y naturaleza de las DLT dentro de un diseño de ensayo 3+3
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hasta 21 días
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de seguridad clínica y signos vitales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de seguridad clínica y signos vitales
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2 años
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MTD o RP2D de oral TT816 - (Fase 1m)
Periodo de tiempo: 1 año
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La dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de TT-816 oral como monoterapia (fase 1m)
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1 año
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MTD o RP2D de oral TT816 - (Fase 1p)
Periodo de tiempo: 1 año
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La dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de TT-816 oral en combinación con un inhibidor de PD-1 (fase 1p)
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1 año
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Evaluaciones de eficacia según RECIST 1.1 (Fase 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de respuesta general.
Escala: respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, duración de la respuesta (DOR) y tasa de control de la enfermedad (DCR).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK (Cmax) de TT-816 - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetros farmacocinéticos (PK) no compartimentales de TT-816, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
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2 años
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PK (AUC) de TT-816 - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetros farmacocinéticos no compartimentales de TT-816, incluida el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
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2 años
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Incidencia de AESI - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de EA de especial interés
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3 años
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Incidencia de EA y SAE - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de EA y SAE clasificados según el NCI CTCAE v5.0
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3 años
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PK (Cmax) de TT-816 - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetros farmacocinéticos no compartimentales de TT-816, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
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2 años
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PK (AUC) de TT-816 - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetros farmacocinéticos no compartimentales de TT-816, incluida el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
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2 años
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PFS y SO - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS)
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3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR). - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluaciones de eficacia según RECIST 1.1.
Escala de tasa de respuesta objetiva (ORR): respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR)
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3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) (Fase 1)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
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3 años
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Duración de la respuesta (DOR) (Fase 1)
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase 1)
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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3 años
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Supervivencia global (SG) (Fase 1)
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global (SG).
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de los alimentos en los parámetros farmacocinéticos (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de los parámetros farmacocinéticos de TT-816 cuando se administra con alimentos en comparación con las condiciones en ayunas para ver si los alimentos o las condiciones en ayunas cambian la concentración de TT-816 en la sangre.
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2 años
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Análisis molecular del tejido del paciente (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis molecular del tumor y el plasma de los pacientes puede incluir, entre otros, IHQ
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2 años
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Análisis molecular del tejido del paciente (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis molecular del tumor y el plasma de los pacientes puede incluir, entre otros, la expresión de ARNm.
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2 años
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Análisis molecular del tejido del paciente (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis molecular del tumor y el plasma de los pacientes puede incluir, entre otros, ctDNA y mutaciones.
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2 años
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Análisis molecular del tejido del paciente (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis molecular del tumor y el plasma de los pacientes puede incluir, entre otros, la expresión del gen CB2R
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2 años
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Análisis molecular del tejido del paciente (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis molecular del tumor y el plasma de los pacientes puede incluir, entre otros, células inmunitarias circulantes en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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2 años
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Análisis molecular del tejido del paciente (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis molecular del tumor y el plasma de los pacientes puede incluir, entre otros, citocinas plasmáticas.
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2 años
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Evaluaciones de tumores (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaciones de tumores basadas en iRECIST
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEABEAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .