Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

26 października 2023 zaktualizowane przez: Teon Therapeutics, Inc.

Faza 1/2, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TT-816 w monoterapii lub w połączeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami (SEABEAM)

Pierwsze badanie na ludziach z użyciem TT-816 jako pojedynczego środka iw połączeniu z inhibitorem PD-1 w zaawansowanych nowotworach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), z wielokrotną dawką rosnącą i rozszerzeniem dawki TT-816 podawanego w monoterapii oraz w połączeniu z inhibitorem PD-1. Faza 1 określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) TT-816 i terapii skojarzonej, którą można awansować do fazy 2. Faza 2 określi wstępną skuteczność tych schematów leczenia w przypadku zaawansowanych guzy lite o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych, w tym niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak jajnika i rak nerkowokomórkowy (RCC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Teon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie guzem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Postęp choroby potwierdzony obrazowaniem lub innymi obiektywnymi dowodami po otrzymaniu standardowego leczenia; lub pacjenci z opornymi guzami litymi, którzy nie tolerują standardowego leczenia lub mają przeciwwskazania do standardowego leczenia.
  • Mierzalna choroba określona na podstawie RECIST v.1.1 lub choroba dotycząca wyłącznie kości.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku (leków), w tym inhibitor PD-1 lub inne przeciwciało monoklonalne.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Nieleczony ośrodkowy układ nerwowy (OUN), guz zewnątrzoponowy lub przerzuty lub przerzuty do mózgu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent TT-816
Rosnące dawki, po których następuje ekspansja ukierunkowana na zaawansowane nowotwory
Lek: TT-816
TT-816 to nowy, doustny antagonista receptora kannabinoidowego CB2 działający jako inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w leczeniu szerokiego zakresu guzów litych
Eksperymentalny: Kombinacja TT-816 plus inhibitor PD-1
Rosnące dawki, po których następuje ekspansja ukierunkowana na zaawansowane nowotwory
Lek: TT-816
TT-816 to nowy, doustny antagonista receptora kannabinoidowego CB2 działający jako inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w leczeniu szerokiego zakresu guzów litych
Lek: Inhibitor PD-1
Przeciwciało blokujące receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) – (faza 1)
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana zgodnie ze standardami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
3 lata
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) – (faza 1)
Ramy czasowe: do 21 dni
Częstość występowania i charakter DLT w ramach projektu próbnego 3 + 3
do 21 dni
Zmiany w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego i parametrach życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego i parametrach życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
2 lata
MTD lub RP2D ustnego TT816 - (faza 1m)
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) doustnego TT-816 w monoterapii (faza 1m)
1 rok
MTD lub RP2D ustnego TT816 - (faza 1p)
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) doustnego TT-816 w połączeniu z inhibitorem PD-1 (faza 1p)
1 rok
Oceny skuteczności zgodnie z RECIST 1.1 (faza 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi. Skala: potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i odsetek kontroli choroby (DCR).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK (Cmax) TT-816 - (Faza 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne (PK) TT-816, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax )
2 lata
PK (AUC) TT-816 - (Faza 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne TT-816, w tym pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
2 lata
Częstość występowania AESI – (faza 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania AE o szczególnym znaczeniu
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE — (faza 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania AE i SAE oceniana zgodnie z NCI CTCAE v5.0
3 lata
PK (Cmax) TT-816 - (Faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Niekompartmentowe parametry PK TT-816, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax )
2 lata
PK (AUC) TT-816 - (Faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne TT-816, w tym pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
2 lata
PFS i OS – (faza 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS)
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR). - (Faza 1)
Ramy czasowe: 3 lata
Oceny skuteczności zgodnie z RECIST 1.1. Skala odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR): Odpowiedź całkowita (CR), Odpowiedź częściowa (PR)
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza 1)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 1)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza 1)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) (faza 1)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS).
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pokarmu na parametry PK (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie parametrów PK TT-816 przy podawaniu z pożywieniem w porównaniu z warunkami na czczo w celu sprawdzenia, czy pożywienie lub warunki na czczo zmieniają stężenie TT-816 we krwi.
2 lata
Analiza molekularna tkanki pacjenta (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza molekularna guza i osocza pacjentów może obejmować, ale nie wyłącznie, IHC
2 lata
Analiza molekularna tkanki pacjenta (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza molekularna guza i osocza pacjentów może obejmować między innymi ekspresję mRNA.
2 lata
Analiza molekularna tkanki pacjenta (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza molekularna guza i osocza pacjentów może obejmować między innymi ctDNA i mutacje.
2 lata
Analiza molekularna tkanki pacjenta (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza molekularna guza i osocza pacjentów może obejmować między innymi ekspresję genu CB2R
2 lata
Analiza molekularna tkanki pacjenta (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza molekularna guza i osocza pacjentów może obejmować między innymi krążące komórki odpornościowe w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
2 lata
Analiza molekularna tkanki pacjenta (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza molekularna guza i osocza pacjentów może obejmować, ale nie wyłącznie, cytokiny osocza
2 lata
Ocena guza (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena guza na podstawie iRECIST
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teon Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEABEAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na TT-816

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj