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Um estudo em pacientes com câncer avançado

26 de outubro de 2023 atualizado por: Teon Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2, primeiro em humanos, da segurança, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de TT-816 como monoterapia ou em combinação com um inibidor de PD-1 em pacientes com câncer avançado (SEABEAM)

Um primeiro estudo em humanos usando TT-816 como agente único e em combinação com um inibidor de PD-1 em cânceres avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, Fase 1/2, primeiro em humanos (FIH), dose ascendente múltipla e estudo de expansão de dose de TT-816 administrado como monoterapia e em combinação com um inibidor de PD-1. A Fase 1 definirá a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de TT-816 e da terapia combinada que pode ser avançada para a Fase 2. A Fase 2 definirá a eficácia preliminar desses regimes no cenário de doença avançada tumores sólidos com altas necessidades médicas não atendidas, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário e carcinoma de células renais (RCC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Teon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes documentados histológica ou citologicamente, tumor sólido localmente avançado ou metastático.
  • Progressão da doença confirmada por imagem ou outra evidência objetiva após receber tratamento padrão; ou pacientes com tumores sólidos refratários que não toleram o tratamento padrão ou têm contraindicações ao tratamento padrão.
  • Doença mensurável conforme determinado por RECIST v.1.1 ou doença apenas óssea.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade grave a qualquer ingrediente do(s) medicamento(s) do estudo, incluindo um inibidor de PD-1 ou outro anticorpo monoclonal.
  • Função cardíaca prejudicada ou história de doença cardíaca clinicamente significativa
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C.
  • Sistema nervoso central (SNC) não tratado, tumor ou metástase epidural ou metástase cerebral.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente único TT-816
Doses crescentes seguidas de expansão visando cânceres avançados
Medicamento: TT-816
O TT-816 é um novo antagonista do receptor canabinóide oral CB2 que atua como um inibidor do ponto de controle imunológico para o tratamento de uma ampla gama de tumores sólidos
Experimental: Combinação TT-816 mais um inibidor de PD-1
Doses crescentes seguidas de expansão visando cânceres avançados
Medicamento: TT-816
O TT-816 é um novo antagonista do receptor canabinóide oral CB2 que atua como um inibidor do ponto de controle imunológico para o tratamento de uma ampla gama de tumores sólidos
Medicamento: Um inibidor de PD-1
Anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD 1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - (Fase 1)
Prazo: 3 anos
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
3 anos
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs) - (Fase 1)
Prazo: até 21 dias
Incidência e natureza de DLTs em um desenho de estudo 3+3
até 21 dias
Alterações da linha de base em valores laboratoriais de segurança clínica e sinais vitais
Prazo: 2 anos
Alterações da linha de base em valores laboratoriais de segurança clínica e sinais vitais
2 anos
MTD ou RP2D de oral TT816 - (Fase 1m)
Prazo: 1 ano
A Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de TT-816 oral como monoterapia (Fase 1m)
1 ano
MTD ou RP2D de oral TT816 - (Fase 1p)
Prazo: 1 ano
A Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de TT-816 oral em combinação com um inibidor de PD-1 (Fase 1p)
1 ano
Avaliações de eficácia de acordo com RECIST 1.1 (Fase 2)
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta geral. Escala: resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), duração da resposta (DOR) e taxa de controle da doença (DCR).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK (Cmax) de TT-816 - (Fase 1)
Prazo: 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos não compartimentais (PK) de TT-816, incluindo a concentração plasmática máxima (Cmax )
2 anos
PK (AUC) de TT-816 - (Fase 1)
Prazo: 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos não compartimentais de TT-816, incluindo área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
2 anos
Incidência de EAIs - (Fase 2)
Prazo: 3 anos
Incidência de EAs de interesse especial
3 anos
Incidência de EAs e SAEs - (Fase 2)
Prazo: 3 anos
Incidência de EAs e SAEs classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
3 anos
PK (Cmax) de TT-816 - (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos não compartimentais de TT-816, incluindo a concentração plasmática máxima (Cmax )
2 anos
PK (AUC) de TT-816 - (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos não compartimentais de TT-816, incluindo área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
2 anos
PFS e OS - (Fase 2)
Prazo: 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e Sobrevivência Geral (OS)
3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR). - (Fase 1)
Prazo: 3 anos
Avaliações de eficácia de acordo com RECIST 1.1. Escala de taxa de resposta objetiva (ORR): resposta completa (CR), resposta parcial (PR)
3 anos
Taxa de controle da doença (DCR) (Fase 1)
Prazo: 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
3 anos
Duração da resposta (DOR) (Fase 1)
Prazo: 3 anos
Duração da resposta (DOR)
3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Fase 1)
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
3 anos
Sobrevida global (OS) (Fase 1)
Prazo: 3 anos
Sobrevida global (OS).
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos dos alimentos nos parâmetros PK (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Comparação dos parâmetros PK de TT-816 quando administrado com alimentos em comparação com condições de jejum para ver se alimentos ou condições de jejum alteram a concentração de TT-816 no sangue.
2 anos
Análise molecular do tecido do paciente (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: 2 anos
A análise molecular do tumor e plasma dos pacientes pode incluir, mas não está limitada a IHC
2 anos
Análise molecular do tecido do paciente (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: 2 anos
A análise molecular do tumor e plasma dos pacientes pode incluir, mas não está limitada à expressão de mRNA.
2 anos
Análise molecular do tecido do paciente (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: 2 anos
A análise molecular do tumor e plasma dos pacientes pode incluir, mas não está limitada a ctDNA e mutações.
2 anos
Análise molecular do tecido do paciente (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: 2 anos
A análise molecular do tumor e do plasma dos pacientes pode incluir, mas não está limitada à expressão do gene CB2R
2 anos
Análise molecular do tecido do paciente (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: 2 anos
A análise molecular do tumor e plasma dos pacientes pode incluir, mas não está limitada a células imunes circulantes em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
2 anos
Análise molecular do tecido do paciente (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: 2 anos
A análise molecular do tumor e plasma dos pacientes pode incluir, mas não está limitada a citocinas plasmáticas
2 anos
Avaliações tumorais (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: 2 anos
Avaliação de tumores com base no iRECIST
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teon Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEABEAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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