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Une étude chez des patients atteints de cancers avancés

26 octobre 2023 mis à jour par: Teon Therapeutics, Inc.

Une première étude de phase 1/2 chez l'homme sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du TT-816 en monothérapie ou en association avec un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints de cancers avancés (SEABEAM)

Une première étude chez l'homme utilisant le TT-816 en tant qu'agent unique et en association avec un inhibiteur de PD-1 dans les cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, de phase 1/2, première chez l'homme (FIH), à doses croissantes multiples et d'expansion de dose de TT-816 administré en monothérapie et en association avec un inhibiteur de PD-1. La phase 1 définira la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du TT-816 et de la thérapie combinée pouvant être avancée en phase 2. La phase 2 définira l'efficacité préliminaire de ces schémas thérapeutiques dans le cadre d'un traitement avancé. tumeurs solides avec des besoins médicaux importants non satisfaits, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer de l'ovaire et le carcinome à cellules rénales (RCC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Teon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients histologiquement ou cytologiquement documentés, tumeur solide localement avancée ou métastatique.
  • Progression de la maladie confirmée par imagerie ou autre preuve objective après avoir reçu un traitement standard ; ou les patients atteints de tumeurs solides réfractaires qui ne tolèrent pas le traitement standard ou qui ont des contre-indications au traitement standard.
  • Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v.1.1 ou maladie osseuse uniquement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'un des ingrédients du ou des médicaments à l'étude, y compris un inhibiteur de PD-1 ou un autre anticorps monoclonal.
  • Fonction cardiaque altérée ou antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par l'hépatite B active ou infection par l'hépatite C.
  • Système nerveux central (SNC) non traité, tumeur ou métastase épidurale, ou métastase cérébrale.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent unique TT-816
Augmentation des doses suivie d'une expansion ciblant les cancers avancés
Médicament: TT-816
TT-816 est un nouvel antagoniste oral des récepteurs cannabinoïdes CB2 agissant comme un inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le traitement d'un large éventail de tumeurs solides
Expérimental: Combinaison TT-816 plus un inhibiteur PD-1
Augmentation des doses suivie d'une expansion ciblant les cancers avancés
Médicament: TT-816
TT-816 est un nouvel antagoniste oral des récepteurs cannabinoïdes CB2 agissant comme un inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le traitement d'un large éventail de tumeurs solides
Médicament: Un inhibiteur de PD-1
Anticorps bloquant le récepteur de mort programmée-1 (PD 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) - (Phase 1)
Délai: 3 années
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
3 années
Incidence et nature des toxicités dose-limitantes (DLT) - (Phase 1)
Délai: jusqu'à 21 jours
Incidence et nature des DLT dans un plan d'essai 3+3
jusqu'à 21 jours
Changements par rapport à la ligne de base des valeurs de laboratoire de sécurité clinique et des signes vitaux
Délai: 2 années
Changements par rapport à la ligne de base des valeurs de laboratoire de sécurité clinique et des signes vitaux
2 années
MTD ou RP2D du TT816 oral - (Phase 1m)
Délai: 1 an
La dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de TT-816 par voie orale en monothérapie (phase 1m)
1 an
MTD ou RP2D du TT816 oral - (Phase 1p)
Délai: 1 an
La dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de TT-816 par voie orale en association avec un inhibiteur de PD-1 (phase 1p)
1 an
Évaluations de l'efficacité selon RECIST 1.1 (Phase 2)
Délai: 3 années
Taux de réponse global. Échelle : réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) confirmée, durée de la réponse (DOR) et taux de contrôle de la maladie (DCR).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PC (Cmax) du TT-816 - (Phase 1)
Délai: 2 années
Paramètres pharmacocinétiques (PK) non compartimentaux du TT-816, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
2 années
PK (AUC) du TT-816 - (Phase 1)
Délai: 2 années
Paramètres PK non compartimentaux du TT-816, y compris l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
2 années
Incidence des MAE - (Phase 2)
Délai: 3 années
Incidence des EI d'intérêt particulier
3 années
Incidence des EI et des EIG - (Phase 2)
Délai: 3 années
Incidence des EI et des EIG classés selon le NCI CTCAE v5.0
3 années
PK (Cmax) du TT-816 - (Phase 2)
Délai: 2 années
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux du TT-816, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
2 années
PK (AUC) du TT-816 - (Phase 2)
Délai: 2 années
Paramètres PK non compartimentaux du TT-816, y compris l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
2 années
PFS et OS - (Phase 2)
Délai: 3 années
Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS)
3 années
Taux de réponse objective (ORR). - (La phase 1)
Délai: 3 années
Évaluations de l'efficacité selon RECIST 1.1. Échelle du taux de réponse objective (ORR) : réponse complète (CR), réponse partielle (PR)
3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (Phase 1)
Délai: 3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
3 années
Durée de la réponse (DOR) (Phase 1)
Délai: 3 années
Durée de la réponse (DOR)
3 années
Survie sans progression (PFS) (Phase 1)
Délai: 3 années
Survie sans progression (PFS)
3 années
Survie globale (SG) (Phase 1)
Délai: 3 années
Survie globale (SG).
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des aliments sur les paramètres PK (Phase 2)
Délai: 2 années
Comparaison des paramètres PK du TT-816 lorsqu'il est administré avec de la nourriture par rapport à des conditions de jeûne pour voir si la nourriture ou les conditions de jeûne modifient la concentration de TT-816 dans le sang.
2 années
Analyse moléculaire des tissus du patient (Phase 1 et Phase 2)
Délai: 2 années
L'analyse moléculaire de la tumeur et du plasma des patients peut inclure, mais sans s'y limiter, l'IHC
2 années
Analyse moléculaire des tissus du patient (Phase 1 et Phase 2)
Délai: 2 années
L'analyse moléculaire de la tumeur et du plasma des patients peut inclure, mais sans s'y limiter, l'expression d'ARNm.
2 années
Analyse moléculaire des tissus du patient (Phase 1 et Phase 2)
Délai: 2 années
L'analyse moléculaire de la tumeur et du plasma des patients peut inclure, mais sans s'y limiter, l'ADNct et les mutations.
2 années
Analyse moléculaire des tissus du patient (Phase 1 et Phase 2)
Délai: 2 années
L'analyse moléculaire de la tumeur et du plasma des patients peut inclure, mais sans s'y limiter, l'expression du gène CB2R
2 années
Analyse moléculaire des tissus du patient (Phase 1 et Phase 2)
Délai: 2 années
L'analyse moléculaire de la tumeur et du plasma des patients peut inclure, mais sans s'y limiter, les cellules immunitaires circulantes dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
2 années
Analyse moléculaire des tissus du patient (Phase 1 et Phase 2)
Délai: 2 années
L'analyse moléculaire de la tumeur et du plasma des patients peut inclure, mais sans s'y limiter, les cytokines plasmatiques
2 années
Bilans tumoraux (Phase 1 et Phase 2)
Délai: 2 années
Évaluations tumorales basées sur iRECIST
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teon Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEABEAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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