Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s pokročilými rakovinami

26. října 2023 aktualizováno: Teon Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, první studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity TT-816 v monoterapii nebo v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s pokročilými rakovinami (SEABEAM)

První studie u člověka s použitím TT-816 jako samostatné látky a v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pokročilých rakovin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1/2, první u člověka (FIH), vícenásobná vzestupná dávka a rozšiřující dávka TT-816 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem PD-1. Fáze 1 bude definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) TT-816 a kombinovanou terapii, kterou lze postoupit do fáze 2. Fáze 2 bude definovat předběžnou účinnost těchto režimů v podmínkách pokročilého solidní nádory s vysokými nenaplněnými lékařskými potřebami, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu vaječníků a renálního karcinomu (RCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Teon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor.
  • Progrese onemocnění potvrzená zobrazením nebo jiným objektivním důkazem po standardní léčbě; nebo pacientů s refrakterními solidními nádory, kteří netolerují standardní léčbu nebo mají kontraindikace standardní léčby.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1 nebo onemocnění pouze kostí.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku (léků), včetně inhibitoru PD-1 nebo jiné monoklonální protilátky.
  • Porucha srdeční funkce nebo anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C.
  • Neléčený centrální nervový systém (CNS), epidurální nádor nebo metastáza nebo metastázy v mozku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediný agent TT-816
Zvyšování dávek následované expanzí zaměřenou na pokročilé druhy rakoviny
Lék: TT-816
TT-816 je nový, perorálně podávaný antagonista kanabinoidního receptoru CB2 působící jako inhibitor imunitního kontrolního bodu pro léčbu široké škály pevných nádorů
Experimentální: Kombinace TT-816 plus inhibitor PD-1
Zvyšování dávek následované expanzí zaměřenou na pokročilé druhy rakoviny
Lék: TT-816
TT-816 je nový, perorálně podávaný antagonista kanabinoidního receptoru CB2 působící jako inhibitor imunitního kontrolního bodu pro léčbu široké škály pevných nádorů
Lék: Inhibitor PD-1
Protilátka blokující receptor-1 (PD 1) programované smrti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) - (1. fáze)
Časové okno: 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
3 roky
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT) - (Fáze 1)
Časové okno: až 21 dní
Výskyt a povaha DLT v rámci zkušebního návrhu 3+3
až 21 dní
Změny od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách klinické bezpečnosti a vitálních funkcích
Časové okno: 2 roky
Změny od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách klinické bezpečnosti a vitálních funkcích
2 roky
MTD nebo RP2D orálního TT816 - (Fáze 1m)
Časové okno: 1 rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) perorálního TT-816 jako monoterapie (fáze 1m)
1 rok
MTD nebo RP2D orálního TT816 - (Fáze 1p)
Časové okno: 1 rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) perorálního TT-816 v kombinaci s inhibitorem PD-1 (fáze 1p)
1 rok
Hodnocení účinnosti podle RECIST 1.1 (fáze 2)
Časové okno: 3 roky
Celková míra odezvy. Stupnice: potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), trvání odpovědi (DOR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK (Cmax) TT-816 - (Fáze 1)
Časové okno: 2 roky
Nekompartmentové farmakokinetické (PK) parametry TT-816 včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
2 roky
PK (AUC) TT-816 – (1. fáze)
Časové okno: 2 roky
Nekompartmentální PK parametry TT-816 včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
2 roky
Výskyt AESI - (Fáze 2)
Časové okno: 3 roky
Výskyt AE zvláštního zájmu
3 roky
Výskyt AE a SAE - (Fáze 2)
Časové okno: 3 roky
Incidence AE a SAE hodnocená podle NCI CTCAE v5.0
3 roky
PK (Cmax) TT-816 - (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Nekompartmentové PK parametry TT-816 včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
2 roky
PK (AUC) TT-816 – (fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Nekompartmentální PK parametry TT-816 včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
2 roky
PFS a OS - (Fáze 2)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR). - (Fáze 1)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení účinnosti podle RECIST 1.1. Škála objektivní odezvy (ORR): úplná odezva (CR), částečná odezva (PR)
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) (1. fáze)
Časové okno: 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
3 roky
Doba odezvy (DOR) (1. fáze)
Časové okno: 3 roky
Doba odezvy (DOR)
3 roky
Přežití bez progrese (PFS) (1. fáze)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
3 roky
Celkové přežití (OS) (1. fáze)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS).
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky jídla na PK parametry (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Porovnání PK parametrů TT-816 při podávání s jídlem ve srovnání s podmínkami nalačno, aby se zjistilo, zda jídlo nebo podmínky nalačno mění koncentraci TT-816 v krvi.
2 roky
Molekulární analýza tkáně pacienta (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Molekulární analýza nádoru a plazmy pacientů může zahrnovat, ale není omezena na IHC
2 roky
Molekulární analýza tkáně pacienta (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Molekulární analýza nádoru a plazmy pacientů může zahrnovat, ale není omezena na expresi mRNA.
2 roky
Molekulární analýza tkáně pacienta (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Molekulární analýza nádoru a plazmy pacientů může zahrnovat, ale není omezena na ctDNA a mutace.
2 roky
Molekulární analýza tkáně pacienta (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Molekulární analýza nádoru a plazmy pacientů může zahrnovat, ale není omezena na expresi genu CB2R
2 roky
Molekulární analýza tkáně pacienta (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Molekulární analýza nádoru a plazmy pacientů může zahrnovat, ale není omezena na Cirkulující imunitní buňky v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
2 roky
Molekulární analýza tkáně pacienta (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Molekulární analýza nádoru a plazmy pacientů může zahrnovat, ale není omezena na plazmatické cytokiny
2 roky
Hodnocení nádorů (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení nádorů na základě iRECIST
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teon Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEABEAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TT-816

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit