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진행성 암 환자에 대한 연구

2023년 10월 26일 업데이트: Teon Therapeutics, Inc.

TT-816의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성에 대한 1/2상, 진행성 암 환자의 PD-1 억제제와의 병용 요법(SEABEAM)

TT-816을 단일 제제로 사용하고 진행성 암에서 PD-1 억제제와 함께 사용하는 최초의 인간 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 요법으로 PD-1 억제제와 병용하여 투여되는 TT-816의 오픈 라벨, 1/2상, 인간 최초(FIH), 다중 상승 용량 및 용량 확장 연구입니다. 1상은 TT-816 및 2상으로 진행할 수 있는 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 정의합니다. 2상은 고급 환자 환경에서 이러한 요법의 예비 효능을 정의합니다. 비소세포폐암(NSCLC), 난소암 및 신세포암(RCC)을 포함하여 미충족 의료 수요가 높은 고형 종양.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Teon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 환자, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 표준 치료를 받은 후 영상 또는 기타 객관적인 증거로 확인된 질병 진행 또는 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료에 금기 사항이 있는 난치성 고형 종양 환자.
  • RECIST v.1.1 또는 뼈만의 질병에 의해 결정된 측정 가능한 질병.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • PD-1 억제제 또는 기타 단클론 항체를 포함하여 연구 약물(들)의 모든 성분에 대한 중증 과민증의 병력.
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염.
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS), 경막외 종양 또는 전이, 또는 뇌 전이.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 에이전트 TT-816
선량 증량 후 진행성 암을 표적으로 하는 확장
의약품: TT-816
TT-816은 광범위한 고형 종양 치료를 위한 면역 체크포인트 억제제로 작용하는 새로운 경구용 칸나비노이드 CB2 수용체 길항제입니다.
실험적: 조합 TT-816 + PD-1 억제제
선량 증량 후 진행성 암을 표적으로 하는 확장
의약품: TT-816
TT-816은 광범위한 고형 종양 치료를 위한 면역 체크포인트 억제제로 작용하는 새로운 경구용 칸나비노이드 CB2 수용체 길항제입니다.
의약품: PD-1 억제제
프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD 1)-차단 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) 발생률 - (1단계)
기간: 3 년
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
3 년
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성 - (1단계)
기간: 최대 21일
3+3 시험 설계 내에서 DLT의 발생률 및 특성
최대 21일
기준선에서 임상 안전 실험실 값 및 활력 징후의 변화
기간: 2 년
기준선에서 임상 안전 실험실 값 및 활력 징후의 변화
2 년
구강 TT816의 MTD 또는 RP2D - (상 1m)
기간: 일년
단일 요법으로 경구용 TT-816의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)(1m)
일년
경구 TT816의 MTD 또는 RP2D - (상 1p)
기간: 일년
PD-1 억제제와 병용한 경구용 TT-816의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)(1상)
일년
RECIST 1.1(2상)에 따른 효능 평가
기간: 3 년
전체 응답률. 척도: 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR), 반응 기간(DOR) 및 질병 통제율(DCR).
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TT-816의 PK(Cmax) - (상 1)
기간: 2 년
최대 혈장 농도(Cmax)를 포함하는 TT-816의 비구획 약동학(PK) 매개변수
2 년
TT-816의 PK(AUC) - (1단계)
기간: 2 년
혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함하는 TT-816의 비구획 PK 파라미터
2 년
AESI 발생 - (2단계)
기간: 3 년
특별 관심 대상 AE의 부각
3 년
AE 및 SAE 발생률 - (2단계)
기간: 3 년
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 발생률
3 년
TT-816의 PK(Cmax) - (2단계)
기간: 2 년
최대 혈장 농도(Cmax)를 포함하는 TT-816의 비구획 PK 매개변수
2 년
TT-816의 PK(AUC) - (2상)
기간: 2 년
혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함하는 TT-816의 비구획 PK 파라미터
2 년
PFS 및 OS - (2단계)
기간: 3 년
무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
3 년
객관적 반응률(ORR). - (1단계)
기간: 3 년
RECIST 1.1에 따른 효능 평가. 객관적 반응률(ORR) 척도: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)
3 년
질병 통제율(DCR)(1단계)
기간: 3 년
질병 통제율(DCR)
3 년
반응 기간(DOR)(1단계)
기간: 3 년
응답 기간(DOR)
3 년
무진행생존기간(PFS)(1상)
기간: 3 년
무진행생존기간(PFS)
3 년
전체 생존(OS)(1상)
기간: 3 년
전체 생존(OS).
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수에 대한 식품 효과(2단계)
기간: 2 년
음식 또는 공복 상태가 혈중 TT-816의 농도를 변화시키는지 확인하기 위해 공복 상태와 비교하여 음식과 함께 제공되었을 때 TT-816의 PK 매개변수를 비교합니다.
2 년
환자 조직의 분자 분석(Phase 1 및 Phase 2)
기간: 2 년
환자의 종양 및 혈장의 분자 분석에는 IHC가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
2 년
환자 조직의 분자 분석(Phase 1 및 Phase 2)
기간: 2 년
환자의 종양 및 혈장의 분자 분석에는 mRNA 발현이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
2 년
환자 조직의 분자 분석(Phase 1 및 Phase 2)
기간: 2 년
환자의 종양 및 혈장의 분자 분석에는 ctDNA 및 돌연변이가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
2 년
환자 조직의 분자 분석(Phase 1 및 Phase 2)
기간: 2 년
환자의 종양 및 혈장의 분자 분석에는 CB2R 유전자 발현이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
2 년
환자 조직의 분자 분석(Phase 1 및 Phase 2)
기간: 2 년
환자의 종양 및 혈장의 분자 분석에는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 순환 면역 세포가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
2 년
환자 조직의 분자 분석(Phase 1 및 Phase 2)
기간: 2 년
환자의 종양 및 혈장의 분자 분석에는 혈장 사이토카인이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
2 년
종양 평가(1상 및 2상)
기간: 2 년
IRECIST에 기반한 종양 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teon Therapeutics, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEABEAM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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