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Uno studio su pazienti con tumori avanzati

26 ottobre 2023 aggiornato da: Teon Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, primo sull'uomo sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del TT-816 come monoterapia o in combinazione con un inibitore PD-1 in pazienti con tumori avanzati (SEABEAM)

Un primo studio sull'uomo che utilizza TT-816 come singolo agente e in combinazione con un inibitore PD-1 nei tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, di fase 1/2, first-in-human (FIH), a dose crescente multipla e di espansione della dose di TT-816 somministrato come monoterapia e in combinazione con un inibitore PD-1. La Fase 1 definirà la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di TT-816 e della terapia di combinazione che può essere avanzata alla Fase 2. La Fase 2 definirà l'efficacia preliminare di questi regimi nell'ambito della terapia avanzata tumori solidi con elevate esigenze mediche non soddisfatte, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma ovarico e il carcinoma renale (RCC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Teon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Teon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teon Investigational Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Teon Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Teon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico.
  • Progressione della malattia confermata da imaging o altra evidenza oggettiva dopo aver ricevuto un trattamento standard; o pazienti con tumori solidi refrattari che non possono tollerare il trattamento standard o hanno controindicazioni al trattamento standard.
  • Malattia misurabile come determinata da RECIST v.1.1 o malattia solo ossea.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio, incluso un inibitore PD-1 o altro anticorpo monoclonale.
  • Funzione cardiaca compromessa o anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B attiva o infezione da epatite C.
  • Sistema nervoso centrale (SNC) non trattato, tumore epidurale o metastasi o metastasi cerebrali.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente unico TT-816
Dosi crescenti seguite da espansione mirata ai tumori avanzati
Droga: TT-816
TT-816 è un nuovo antagonista orale del recettore dei cannabinoidi CB2 che agisce come un inibitore del checkpoint immunitario per il trattamento di un'ampia gamma di tumori solidi
Sperimentale: Combinazione TT-816 più un inibitore PD-1
Dosi crescenti seguite da espansione mirata ai tumori avanzati
Droga: TT-816
TT-816 è un nuovo antagonista orale del recettore dei cannabinoidi CB2 che agisce come un inibitore del checkpoint immunitario per il trattamento di un'ampia gamma di tumori solidi
Droga: Un inibitore del PD-1
Anticorpo bloccante il recettore della morte programmata 1 (PD 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - (Fase 1)
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
3 anni
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT) - (Fase 1)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Incidenza e natura delle DLT all'interno di un disegno di prova 3+3
fino a 21 giorni
Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio per la sicurezza clinica e nei segni vitali
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio per la sicurezza clinica e nei segni vitali
2 anni
MTD o RP2D del TT816 orale - (Fase 1m)
Lasso di tempo: 1 anno
La dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TT-816 orale come monoterapia (fase 1m)
1 anno
MTD o RP2D del TT816 orale - (Fase 1p)
Lasso di tempo: 1 anno
La dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TT-816 orale in combinazione con un inibitore PD-1 (fase 1p)
1 anno
Valutazioni di efficacia secondo RECIST 1.1 (Fase 2)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta complessivo. Scala: risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), durata della risposta (DOR) e tasso di controllo della malattia (DCR).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK (Cmax) di TT-816 - (Fase 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri farmacocinetici (PK) non compartimentali di TT-816 inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
2 anni
PK (AUC) di TT-816 - (Fase 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri farmacocinetici non compartimentali di TT-816 inclusa l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
2 anni
Incidenza di AESI - (Fase 2)
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
3 anni
Incidenza di AE e SAE - (Fase 2)
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di AE e SAE classificata secondo NCI CTCAE v5.0
3 anni
PK (Cmax) di TT-816 - (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri farmacocinetici non compartimentali di TT-816 inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
2 anni
PK (AUC) di TT-816 - (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri farmacocinetici non compartimentali di TT-816 inclusa l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
2 anni
PFS e OS - (Fase 2)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza globale (OS)
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR). - (Fase 1)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazioni di efficacia secondo RECIST 1.1. Scala del tasso di risposta obiettiva (ORR): risposta completa (CR), risposta parziale (PR)
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) (fase 1)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
3 anni
Durata della risposta (DOR) (Fase 1)
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della risposta (DOR)
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 1)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 1)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale (OS).
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del cibo sui parametri farmacocinetici (fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei parametri PK di TT-816 quando somministrato con il cibo rispetto a condizioni di digiuno per vedere se il cibo o le condizioni di digiuno modificano la concentrazione di TT-816 nel sangue.
2 anni
Analisi molecolare del tessuto del paziente (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi molecolare del tumore e del plasma dei pazienti può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'IHC
2 anni
Analisi molecolare del tessuto del paziente (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi molecolare del tumore e del plasma dei pazienti può includere, ma non è limitata all'espressione dell'mRNA.
2 anni
Analisi molecolare del tessuto del paziente (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi molecolare del tumore e del plasma dei pazienti può includere, ma non è limitata a ctDNA e mutazioni.
2 anni
Analisi molecolare del tessuto del paziente (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi molecolare del tumore e del plasma dei pazienti può includere, ma non è limitata all'espressione del gene CB2R
2 anni
Analisi molecolare del tessuto del paziente (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi molecolare del tumore e del plasma dei pazienti può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le cellule immunitarie circolanti nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
2 anni
Analisi molecolare del tessuto del paziente (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi molecolare del tumore e del plasma dei pazienti può includere, ma non è limitata alle citochine plasmatiche
2 anni
Valutazioni del tumore (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni del tumore basate su iRECIST
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teon Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teon Clinical Development, Teon Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEABEAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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