POP-ACLR-undersøgelsen (POP-ACLR)
Den præoperative behandling af patienter, der afventer rekonstruktion af forreste korsbånd: en undersøgelse med blandede metoder
Det forreste korsbånd er et af fire nøglebånd i knæet. Det er det mest almindeligt skadede knæbånd med anslået 200.000 skader, der forekommer hvert år i USA (data fra Storbritannien er ikke tilgængelige). Kirurgi er i øjeblikket standardbehandling for denne skade og hjælper patienter med at vende tilbage til arbejdet og deres aktivitetsniveau før skaden (såsom løb, spille fodbold eller netbold). Patienterne forventer, at operationen vil være vellykket. Antallet af patienter, der er i stand til at vende tilbage til deres normale aktiviteter, er dog lavt, idet kun 24 % vender tilbage 1 år efter operationen. Forskning har vist, at patienter efter operationen mangler selvtillid, føler sig bange for at genskade deres knæ og har brug for fortsat at søge råd fra sundhedspersonale.
At modtage fysioterapi før operation (kaldet 'præhabilitering') anbefales af forskere og fysioterapeuter for at hjælpe patienter med at forberede sig til operation og postoperativ rehabilitering. Selvom fysioterapi anbefales, modtager nogle patienter ingen behandling før deres operation, men det vides ikke, hvorfor dette kan være. Der er heller ingen retningslinjer for den behandling, patienterne modtager, og den aktuelle behandling varierer.
Hvis der udvikles en intervention, der skal leveres til patienter før forreste korsbåndsoperation (præhabiliterende behandlingspakke), kan patientbehandlingen blive forbedret. Patientresultaterne kunne også forbedres, hvilket resulterer i, at flere patienter vender tilbage til fysisk aktivitet efter operationen.
Denne undersøgelse vil for det første interviewe deltagere på tre forskellige tidspunkter langs patientforløbet (1) 12 deltagere op til 2 uger før operationen, (2) 12 deltagere 3 måneder efter operationen, (3) 12 deltagere 12 måneder efter operationen. Interviewene vil give deltagerne mulighed for at fortælle historien om deres oplevelser fra det tidspunkt, de fik deres skadesdiagnose til tilbagevenden til fysisk aktivitet, og hvad de forventer af deres operation.
For det andet vil den præhabiliterende behandlingspakke blive udformet med sundhedspersonale, terapiledere og patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det forreste korsbånd er et af fire centrale ledbånd i knæet. Det er det mest sårede knæbånd med anslået 200.000 skader, der forekommer hvert år i USA (UK -data, der ikke er tilgængelig). Kirurgi er i øjeblikket standardbehandling for denne skade og hjælper patienter med at vende tilbage til arbejdet og deres aktivitetsniveauer for førinjury (såsom at køre, spille fodbold eller netball). Patienter forventer, at kirurgi vil få succes. Antallet af patienter, der er i stand til at vende tilbage til deres normale aktiviteter, er imidlertid lavt, hvor kun 24% vender tilbage 1 år efter operationen. Forskning har vist, at patienterne efter operationen mangler tillid, føler sig bange for at genoprette deres knæ og har brug for at fortsætte med at søge råd hos sundhedspersonale.
Modtagelse af fysioterapi før operation (kaldet 'præhabilitering') anbefales af forskere og fysioterapeuter for at hjælpe patienter med at forberede sig til operation og postoperativ rehabilitering. Selvom fysioterapi anbefales, får nogle patienter ikke nogen behandling før deres drift, men det vides ikke, hvorfor dette kan være. Der er heller ingen retningslinjer for behandlingspatienterne, og den aktuelle behandling varierer.
Hvis en intervention, der skal leveres til patienter inden anterior korsbåndoperation (prehabilitationsbehandlingspakke), er udviklet, kan patientpleje forbedres. Patientresultater kunne også forbedres, hvilket resulterede i flere patienter, der vender tilbage til fysisk aktivitet efter operationen.
Denne undersøgelse vil for det første interviewe deltagere på tre forskellige tidspunkter langs patientvejen (1) 12 deltagere op til 2 uger før operationen, (2) 12 deltagere 3 måneder efter operationen, (3) 12 deltagere 12 måneder efter operationen.
Interviewene giver deltagerne mulighed for at fortælle historien om deres oplevelser fra det punkt at modtage deres skadediagnose til at vende tilbage til fysisk aktivitet og hvad de forventer af deres operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1: Patienter, der har haft eller som afventer en forreste korsbåndsrekonstruktion i NHS
Fase 2: Sundhedspersonale med særlig interesse/ekspertise i behandling af ACL-skader, terapileder af en NHS muskuloskeletal ambulant terapiafdeling eller patient, der afventer eller har haft en forreste korsbåndsrekonstruktion i NHS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1:
- ≥ 18 år gammel
- Patient, der afventer eller tidligere har haft en ACLR i NHS
Fase 2
- ≥ 18 år gammel
Deltagerne vil være i en af følgende kategorier:
- Sundhedspersonale i NHS med en særlig interesse/ekspertise i behandling af ACL-skader (skal have behandlet en patient før eller efter ACLR inden for de sidste 2 år)
- Terapileder af en NHS muskuloskeletal ambulant terapiafdeling
- Patient, der afventer eller tidligere har haft en ACLR i NHS
Ekskluderingskriterier:
Fase 1:
- Samtidige skader, der kræver kirurgisk indgreb, som væsentligt vil ændre den postoperative rehabiliteringsprotokol, f.eks. menisk reparation, der kræver en ikke-vægtbærende periode
- Tidligere knæoperation af det berørte lem
- Sameksisterende skader, der kræver kirurgisk indgreb, der påvirker individets deltagelse i præ- eller postoperativ rehabilitering
- Graviditet
Fase 2:
(1) Enhver med en anerkendt interessekonflikt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 - Præoperativ
Samtaler skal gennemføres med cirka 12 deltagere på tre tidspunkter:
|
Semistrukturerede ansigt-til-ansigt eller virtuelle interviews.
|
|
Fase 2 - Nominel gruppeteknikpanel
Konsensusmøde med op til 12 deltagere (klinikere, patienter og interessenter) for at udvikle præhabiliteringsinterventionen
|
Ansigt til ansigt eller virtuelle møde(r)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afsluttede semistrukturerede interviews
Tidsramme: Interviews afsluttet inden for cirka 60 minutter
|
Forståelse af patienternes levede oplevelser af behandlingsvejen efter en diagnose af en ACL -brud og aftalt kirurgisk styring.
Kvalitative data indsamlet fra individuelle semistrukturerede interviews.
|
Interviews afsluttet inden for cirka 60 minutter
|
|
Antal deltagere i panelet Nominel Group Technique
Tidsramme: To online-møder afsluttede, op til 2 timer på 2 dage ca. 1 måneders fra hinanden.
|
Intervention udviklet med klinikere, patienter og interessenter til brug sammen med patienter, der afventer anterior korsbåndopbygning i National Health Service (NHS).
Konsensus blev bestemt ved at stemme sat til en tærskel på 70%.
|
To online-møder afsluttede, op til 2 timer på 2 dage ca. 1 måneders fra hinanden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayley Carter, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust / University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2020/022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .