POP-ACLR-studien (POP-ACLR)
Den preoperative behandlingen av pasienter som venter på rekonstruksjon av fremre korsbånd: en studie med blandede metoder
Det fremre korsbåndet er ett av fire sentrale leddbånd i kneet. Det er det mest skadede knebåndet med anslagsvis 200 000 skader som oppstår hvert år i USA (data fra Storbritannia er ikke tilgjengelig). Kirurgi er for tiden standardbehandling for denne skaden og hjelper pasientene tilbake til jobb og deres aktivitetsnivå før skaden (som løping, fotball eller nettball). Pasienter forventer at operasjonen er vellykket. Imidlertid er antallet pasienter som er i stand til å gå tilbake til sine normale aktiviteter lavt, med bare 24 % som returnerer 1 år etter operasjonen. Forskning har vist at pasienter etter operasjonen mangler selvtillit, føler seg redde for å skade kneet på nytt og må fortsette å søke råd fra helsepersonell.
Å motta fysioterapi før operasjon (kalt 'prehabilitering') anbefales av forskere og fysioterapeuter for å hjelpe pasienter med å forberede seg på operasjon og postoperativ rehabilitering. Selv om fysioterapi anbefales, får noen pasienter ingen behandling før operasjonen, men det er ikke kjent hvorfor dette kan være. Det er heller ingen retningslinjer for behandlingen pasientene får og dagens behandling varierer.
Hvis det utvikles en intervensjon som skal leveres til pasienter før fremre korsbåndskirurgi (prehabiliterende behandlingspakke), kan pasientbehandlingen bli bedre. Pasientutfall kan også forbedres, noe som resulterer i at flere pasienter går tilbake til fysisk aktivitet etter operasjonen.
Denne studien vil for det første intervjue deltakere på tre forskjellige tidspunkt langs pasientveien (1) 12 deltakere inntil 2 uker før operasjonen, (2) 12 deltakere 3 måneder etter operasjonen, (3) 12 deltakere 12 måneder etter operasjonen. Intervjuene vil tillate deltakerne å fortelle historien om sine erfaringer fra skadediagnose til tilbakevending til fysisk aktivitet og hva de forventer av operasjonen.
For det andre skal prehabiliteringsbehandlingspakken utformes med helsepersonell, terapiledere og pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det fremre korsbåndet er ett av fire viktige leddbånd i kneet. Det er det mest skadde knebåndet med anslagsvis 200 000 skader som oppstår hvert år i USA (Storbritannias data som ikke er tilgjengelige). Kirurgi er for tiden standardbehandling for denne skaden og hjelper pasienter med å komme tilbake til jobb og deres aktivitetsnivåer før ininjury (som å løpe, spille fotball eller nettball). Pasientene forventer at operasjonen vil lykkes. Imidlertid er antallet pasienter som er i stand til å gå tilbake til sine normale aktiviteter, lavt, med bare 24% som kommer tilbake 1 år etter operasjonen. Forskning har vist at pasienter etter operasjonen mangler tillit, føler seg redd for å gjeninnføre kneet og må fortsette å søke råd fra helsepersonell.
Å motta fysioterapi før operasjon (kalt 'prehabilitation') anbefales av forskere og fysioterapeuter for å hjelpe pasienter med å forberede seg til kirurgi og postoperativ rehabilitering. Selv om fysioterapi anbefales, får noen pasienter ingen behandling før driften, men det er ikke kjent hvorfor dette kan være. Det er heller ingen retningslinjer for behandlingspasienter og dagens behandling varierer.
Hvis et inngrep som skal leveres til pasienter før fremre korsbåndkirurgi (prehabiliteringsbehandlingspakke) utvikles, kan pasientbehandlingen forbedres. Pasientresultater kan også forbedres, noe som resulterer i at flere pasienter kommer tilbake til fysisk aktivitet etter operasjonen.
Denne studien vil for det første intervjue deltakere på tre forskjellige tidspunkter langs pasientveien (1) 12 deltakere opp til 2 uker før operasjonen, (2) 12 deltakere 3 måneder etter operasjonen, (3) 12 deltakere 12 måneder etter operasjonen.
Intervjuene vil tillate deltakerne å fortelle historien om sine erfaringer fra poenget med å motta skadediagnosen til å gå tilbake til fysisk aktivitet og hva de forventer av operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3DT
- Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1: Pasienter som har hatt eller som venter på rekonstruksjon av fremre korsbånd i NHS
Fase 2: Helsepersonell med spesiell interesse/ekspertise i behandling av ACL-skader, terapileder ved en NHS muskel- og skjelettbehandlingsavdeling eller pasient som venter på eller har hatt rekonstruksjon av fremre korsbånd i NHS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- ≥ 18 år gammel
- Pasient som venter på eller tidligere har hatt en ACLR i NHS
Fase 2
- ≥ 18 år gammel
Deltakerne vil være i en av følgende kategorier:
- Helsepersonell i NHS med spesiell interesse/ekspertise i å behandle ACL-skader (må ha behandlet en pasient før eller etter ACLR i løpet av de siste 2 årene)
- Terapileder ved en NHS muskel- og skjelettbehandlingsavdeling
- Pasient som venter på eller tidligere har hatt en ACLR i NHS
Ekskluderingskriterier:
Fase 1:
- Samtidige skader som krever kirurgisk inngrep som vil endre den postoperative rehabiliteringsprotokollen betydelig, f.eks. menisk reparasjon som krever en ikke-vektbærende periode
- Tidligere kneoperasjon til det berørte lemmet
- Sameksisterende skader som krever kirurgisk inngrep som påvirker individets deltakelse i pre- eller postoperativ rehabilitering
- Svangerskap
Fase 2:
(1) Alle med en anerkjent interessekonflikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 - Preoperativ
Intervjuer skal gjennomføres med ca. 12 deltakere på tre tidspunkt:
|
Semistrukturerte ansikt-til-ansikt eller virtuelle intervjuer.
|
|
Fase 2 - Nominell gruppeteknikkpanel
Konsensusmøte med opptil 12 deltakere (klinikere, pasienter og interessenter) for å utvikle prehabiliteringsintervensjonen
|
Ansikt til ansikt eller virtuelle møte(r)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Intervjuer fullført innen omtrent 60 minutter
|
Forståelse av pasientenes levde opplevelser av behandlingsveien etter en diagnose av et ACL -brudd og avtalt kirurgisk behandling.
Kvalitative data samlet inn fra individuelle semistrukturerte intervjuer.
|
Intervjuer fullført innen omtrent 60 minutter
|
|
Antall deltakere i det nominelle gruppeteknikkpanelet
Tidsramme: To online møter fullført, opptil 2 timer på 2 dager omtrent 1 måned fra hverandre.
|
Intervensjon utviklet med klinikere, pasienter og interessenter for bruk med pasienter som venter på anterior korsbåndrekonstruksjon i National Health Service (NHS).
Konsensus ble bestemt gjennom stemmesett på en terskel på 70%.
|
To online møter fullført, opptil 2 timer på 2 dager omtrent 1 måned fra hverandre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayley Carter, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust / University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHDB/2020/022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .