Die POP-ACLR-Studie (POP-ACLR)
Das präoperative Management von Patienten, die auf eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes warten: eine Studie mit gemischten Methoden
Das vordere Kreuzband ist eines von vier Schlüsselbändern im Knie. Es ist das am häufigsten verletzte Knieband mit schätzungsweise 200.000 Verletzungen, die jedes Jahr in den USA auftreten (Daten aus Großbritannien nicht verfügbar). Eine Operation ist derzeit die Standardbehandlung für diese Verletzung und hilft den Patienten, ihre Arbeit und ihr Aktivitätsniveau vor der Verletzung (z. B. Laufen, Fußball oder Netzball) wieder aufzunehmen. Patienten erwarten, dass die Operation erfolgreich ist. Die Zahl der Patienten, die zu ihren normalen Aktivitäten zurückkehren können, ist jedoch gering, nur 24 % kehren 1 Jahr nach der Operation zurück. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten nach einer Operation das Selbstvertrauen verlieren, Angst vor einer erneuten Knieverletzung haben und weiterhin den Rat von medizinischem Fachpersonal einholen müssen.
Physiotherapie vor der Operation (als „Prähabilitation“ bezeichnet) wird von Forschern und Physiotherapeuten empfohlen, um Patienten bei der Vorbereitung auf die Operation und die postoperative Rehabilitation zu unterstützen. Obwohl Physiotherapie empfohlen wird, erhalten einige Patienten vor ihrer Operation keine Behandlung, aber es ist nicht bekannt, warum dies so sein könnte. Es gibt auch keine Richtlinien für die Behandlung, die Patienten erhalten, und die derzeitige Behandlung variiert.
Wenn ein Eingriff entwickelt wird, der Patienten vor einer Operation des vorderen Kreuzbandes (Prähabilitationsbehandlungspaket) verabreicht werden soll, kann die Patientenversorgung verbessert werden. Die Patientenergebnisse könnten ebenfalls verbessert werden, was dazu führen würde, dass mehr Patienten nach der Operation zu körperlicher Aktivität zurückkehren würden.
Diese Studie wird zunächst Teilnehmer zu drei verschiedenen Zeitpunkten entlang des Patientenpfads befragen (1) 12 Teilnehmer bis zu 2 Wochen vor der Operation, (2) 12 Teilnehmer 3 Monate nach der Operation, (3) 12 Teilnehmer 12 Monate nach der Operation. Die Interviews ermöglichen es den Teilnehmern, ihre Erfahrungen von der Diagnose der Verletzung bis zur Rückkehr zur körperlichen Aktivität und ihre Erwartungen an die Operation zu erzählen.
Zweitens wird das Prähabilitationsbehandlungspaket mit medizinischem Fachpersonal, Therapiemanagern und Patienten entworfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vordere Kreuzband ist eines von vier Schlüsselbändern im Knie. Es ist das am häufigsten verletzte Knieband mit geschätzten 200.000 Verletzungen, die jedes Jahr in den USA (UK -Daten nicht verfügbar) auftreten. Die Operation ist derzeit eine Standardbehandlung für diese Verletzung und hilft den Patienten, zur Arbeit zurückzukehren und ihre Aktivitäten vor der Verletzung (z. B. Laufen, Fußball oder Netball spielen). Die Patienten erwarten, dass eine Operation erfolgreich ist. Die Anzahl der Patienten, die in der Lage sind, zu ihren normalen Aktivitäten zurückzukehren, ist jedoch niedrig, wobei nur 24% 1 Jahr nach der Operation zurückkehren. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten nach der Operation das Vertrauen fehlen, sich Angst vor der Reinigung ihres Knies haben und weiterhin Rat von Angehörigen der Gesundheitsberufe einholen müssen.
Die Erzielung einer Physiotherapie vor der Operation (als „Präehabilitation“ bezeichnet) wird von Forschern und Physiotherapeuten empfohlen, um Patienten zu helfen, sich auf eine Operation und die postoperative Rehabilitation vorzubereiten. Obwohl eine Physiotherapie empfohlen wird, erhalten einige Patienten vor ihrer Operation keine Behandlung, aber es ist nicht bekannt, warum dies sein könnte. Es gibt auch keine Richtlinien für die Behandlung der Behandlung, die Patienten erhalten und die aktuelle Behandlung variiert.
Wenn eine Intervention an Patienten vor der vorderen Kreuzbandoperation (Paket für die Behandlung von Vorbewohnern) entwickelt wird, kann die Patientenversorgung verbessert werden. Die Patientenergebnisse könnten auch verbessert werden, was dazu führt, dass mehr Patienten nach der Operation zur körperlichen Aktivität zurückkehren.
Diese Studie wird zunächst die Teilnehmer an drei verschiedenen Zeitpunkten entlang des Patientenwegs (1) 12 Teilnehmer bis zu 2 Wochen vor der Operation (2) 12 Teilnehmer 3 Monate nach der Operation, (3) 12 Teilnehmer 12 Monate nach der Operation, befragen.
Die Interviews ermöglichen es den Teilnehmern, die Geschichte ihrer Erfahrungen von dem Punkt zu erzählen, an dem ihre Verletzungsdiagnose bis hin zur Rückkehr zu körperlicher Aktivität und dem, was sie von ihrer Operation erwarten, zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 1: Patienten, die eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes im NHS hatten oder darauf warten
Phase 2: Medizinisches Fachpersonal mit besonderem Interesse/Expertise in der Behandlung von VKB-Verletzungen, Therapieleiter einer NHS-Muskel-Skelett-Therapieabteilung oder Patient, der auf eine vordere Kreuzbandrekonstruktion im NHS wartet oder diese hatte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 1:
- ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der eine ACLR im NHS erwartet oder zuvor hatte
Phase 2
- ≥ 18 Jahre alt
Die Teilnehmer gehören einer der folgenden Kategorien an:
- Medizinisches Fachpersonal im NHS mit besonderem Interesse/Expertise in der Behandlung von ACL-Verletzungen (muss einen Patienten vor oder nach ACLR innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt haben)
- Therapiemanager einer NHS-Muskel-Skelett-Therapieabteilung
- Patient, der eine ACLR im NHS erwartet oder zuvor hatte
Ausschlusskriterien:
Phase 1:
- Begleitverletzungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, der das postoperative Rehabilitationsprotokoll erheblich verändert, z. Meniskusreparatur, die eine Zeit ohne Belastung erfordert
- Frühere Knieoperation an der betroffenen Extremität
- Gleichzeitig bestehende Verletzungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, der sich auf die Teilnahme der Person an der prä- oder postoperativen Rehabilitation auswirkt
- Schwangerschaft
Phase 2:
(1) Jeder mit einem anerkannten Interessenkonflikt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Phase 1 - Präoperativ
Durchzuführende Interviews mit ca. 12 Teilnehmern zu drei Zeitpunkten:
|
Halbstrukturierte persönliche oder virtuelle Interviews.
|
|
Phase 2 – Panel für nominale Gruppentechnik
Konsenssitzung mit bis zu 12 Teilnehmern (Kliniker, Patienten und Interessengruppen) zur Entwicklung der Prähabilitationsintervention
|
Persönliche oder virtuelle Besprechung(en)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die semi-strukturierte Interviews abgeschlossen haben
Zeitfenster: Interviews, die innerhalb von ca. 60 Minuten abgeschlossen sind
|
Verständnis der gelebten Erfahrungen der Patienten mit dem Behandlungsweg nach einer Diagnose eines ACL -Bruchs und der vereinbarten chirurgischen Behandlung.
Qualitative Daten, die aus einzelnen semi-strukturierten Interviews gesammelt wurden.
|
Interviews, die innerhalb von ca. 60 Minuten abgeschlossen sind
|
|
Anzahl der Teilnehmer im Nominal Group Technique Panel
Zeitfenster: Zwei Online-Besprechungen abgeschlossen, bis zu 2 Stunden an 2 Tagen ungefähr 1 Monate entfernt.
|
Intervention mit Klinikern, Patienten und Stakeholdern zur Verwendung mit Patienten, die auf die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes im Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) warten.
Der Konsens wurde durch Stimmabrechnungen bei einem Schwellenwert von 70% ermittelt.
|
Zwei Online-Besprechungen abgeschlossen, bis zu 2 Stunden an 2 Tagen ungefähr 1 Monate entfernt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hayley Carter, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust / University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHDB/2020/022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .