Badanie POP-ACLR (POP-ACLR)
Postępowanie przedoperacyjne u pacjentów oczekujących na rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego: badanie z wykorzystaniem metod mieszanych
Więzadło krzyżowe przednie jest jednym z czterech kluczowych więzadeł w kolanie. Jest to najczęściej kontuzjowane więzadło kolana, a każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do około 200 000 urazów (dane z Wielkiej Brytanii są niedostępne). Chirurgia jest obecnie standardowym sposobem leczenia tego urazu i pomaga pacjentom wrócić do pracy i poziomu aktywności sprzed urazu (takiego jak bieganie, gra w piłkę nożną lub siatkówkę). Pacjenci oczekują, że operacja zakończy się sukcesem. Jednak liczba pacjentów, którzy są w stanie powrócić do normalnej aktywności, jest niska, a tylko 24% powraca po roku od operacji. Badania wykazały, że po operacji pacjentom brakuje pewności siebie, boją się ponownej kontuzji kolana i muszą nadal szukać porady u pracowników służby zdrowia.
Fizjoterapia przed operacją (zwana „prehabilitacją”) jest zalecana przez naukowców i fizjoterapeutów, aby pomóc pacjentom przygotować się do operacji i rehabilitacji pooperacyjnej. Chociaż fizjoterapia jest zalecana, niektórzy pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia przed operacją, ale nie wiadomo, dlaczego tak się dzieje. Nie ma również wytycznych dotyczących leczenia, jakie otrzymują pacjenci, a obecne leczenie jest różne.
Opracowanie interwencji, która ma być realizowana u pacjentów przed operacją więzadła krzyżowego przedniego (pakiet zabiegów prehabilitacyjnych), może poprawić opiekę nad pacjentem. Wyniki pacjentów można również poprawić, co spowoduje, że więcej pacjentów wróci do aktywności fizycznej po operacji.
Badanie to po pierwsze przeprowadzi wywiady z uczestnikami w trzech różnych punktach czasowych na ścieżce pacjenta (1) 12 uczestników do 2 tygodni przed operacją, (2) 12 uczestników 3 miesiące po operacji, (3) 12 uczestników 12 miesięcy po operacji. Wywiady pozwolą uczestnikom opowiedzieć historię swoich przeżyć od momentu otrzymania diagnozy urazu do powrotu do aktywności fizycznej oraz tego, czego oczekują od operacji.
Po drugie, pakiet leczenia prehabilitacyjnego zostanie opracowany we współpracy z pracownikami służby zdrowia, kierownikami terapii i pacjentami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więzadło krzyżowe przednie jest jednym z czterech kluczowych więzadeł w kolanie. Jest to najczęściej poszkodowane więzadło kolanowe z około 200 000 obrażeń odbywających się każdego roku w USA (dane brytyjskie niedostępne). Operacja jest obecnie standardowym leczeniem tego urazu i pomaga pacjentom wrócić do pracy i ich poziom aktywności preinjury (taki jak bieganie, gra w piłkę nożną lub siatkówkę). Pacjenci oczekują, że operacja odniesie sukces. Jednak liczba pacjentów, którzy są w stanie powrócić do normalnych czynności, jest niska, a tylko 24% powraca po 1 rok po operacji. Badania wykazały, że po operacji pacjenci nie mają pewności siebie, obawiają się przywrócenia kolana i muszą nadal szukać porady od pracowników służby zdrowia.
Otrzymanie fizjoterapii przed operacją (zwaną „prehabilitacją”) zaleca się badacze i fizjoterapeuci, aby pomóc pacjentom w przygotowaniu się do operacji i rehabilitacji pooperacyjnej. Chociaż zaleca się fizjoterapię, niektórzy pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia przed ich działaniem, ale nie wiadomo, dlaczego tak się stanie. Nie ma również żadnych wytycznych dotyczących leczenia pacjentów, a obecne leczenie jest różne.
Jeśli opracowana zostanie interwencja, która zostanie dostarczona pacjentom przed operacją więzadła krzyżowego przedniego (pakiet leczenia prehabilitacji), można poprawić opiekę nad pacjentem. Można również poprawić wyniki pacjentów, co spowoduje, że więcej pacjentów powróci do aktywności fizycznej po operacji.
Badanie to najpierw przeprowadzi wywiady z trzema różnymi punktami czasowymi wzdłuż szlaku pacjenta (1) 12 uczestników do 2 tygodni przed operacją, (2) 12 uczestników 3 miesiące po operacji (3) 12 uczestników 12 miesięcy po operacji.
Wywiady pozwolą uczestnikom opowiedzieć historię swoich doświadczeń od momentu otrzymania diagnozy urazów po powrót do aktywności fizycznej i tego, czego oczekują po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza 1: Pacjenci, którzy przeszli lub oczekują na rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego w NHS
Faza 2: Pracownik służby zdrowia ze specjalnymi zainteresowaniami/doświadczeniem w leczeniu urazów ACL, kierownik terapii ambulatoryjnego oddziału leczenia układu mięśniowo-szkieletowego NHS lub pacjent, który oczekuje lub miał rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego w NHS
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1:
- ≥ 18 lat
- Pacjent, który oczekuje lub miał wcześniej ACLR w NHS
Faza 2
- ≥ 18 lat
Uczestnicy będą w jednej z następujących kategorii:
- Pracownik służby zdrowia w NHS ze specjalnymi zainteresowaniami/doświadczeniem w leczeniu urazów ACL (musi leczyć pacjenta przed lub po ACLR w ciągu ostatnich 2 lat)
- Kierownik terapii oddziału ambulatoryjnego leczenia narządu ruchu NHS
- Pacjent, który oczekuje lub miał wcześniej ACLR w NHS
Kryteria wyłączenia:
Faza 1:
- Współistniejące urazy wymagające interwencji chirurgicznej, które znacząco zmienią protokół rehabilitacji pooperacyjnej, np. naprawa łąkotki wymagająca okresu bezobciążeniowego
- Poprzednia operacja kolana do chorej kończyny
- Współistniejące urazy wymagające interwencji chirurgicznej mające wpływ na udział danej osoby w rehabilitacji przed lub pooperacyjnej
- Ciąża
Faza 2:
(1) Każdy, kto ma rozpoznany konflikt interesów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1 - Przedoperacyjna
Wywiady do przeprowadzenia z około 12 uczestnikami w trzech punktach czasowych:
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady bezpośrednie lub wirtualne.
|
|
Faza 2 - Panel Techniki Grupy Nominalnej
Spotkanie konsensusu z maksymalnie 12 uczestnikami (klinicyści, pacjenci i interesariusze) w celu opracowania interwencji prehabilitacyjnej
|
Spotkania bezpośrednie lub wirtualne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: Wywiady zakończone w ciągu około 60 minut
|
Zrozumienie przeżywanych doświadczeń pacjentów z szlaku leczenia po zdiagnozowaniu pęknięcia ACL i uzgodniono leczenie chirurgiczne.
Dane jakościowe zebrane z indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
Wywiady zakończone w ciągu około 60 minut
|
|
Liczba uczestników nominalnego panelu techniki grupy
Ramy czasowe: Dwa spotkania online zakończyły się, do 2 godzin w odległości 2 dni w odległości 1 miesiąca.
|
Interwencja rozwinęła się u klinicystów, pacjentów i interesariuszy do stosowania u pacjentów oczekujących na odbudowę więzadła krzyżowego przedniego w National Health Service (NHS).
Konsensus ustalono na podstawie głosowania ustalonego na 70% progu.
|
Dwa spotkania online zakończyły się, do 2 godzin w odległości 2 dni w odległości 1 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hayley Carter, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust / University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHDB/2020/022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .