POP-ACLR 研究 (POP-ACLR)
前十字靭帯再建を待つ患者の術前管理:混合法研究
前十字靭帯は、膝の 4 つの重要な靭帯の 1 つです。 これは、米国で毎年推定 200,000 件の損傷が発生している、最も一般的に損傷している膝靭帯です (英国のデータは入手できません)。 手術は現在、この損傷の標準的な治療法であり、患者が仕事に復帰し、損傷前の活動レベル (ランニング、サッカー、ネットボールなど) に戻るのに役立ちます。 患者は手術が成功することを期待しています。 しかし、通常の活動に戻ることができる患者の数は少なく、手術後 1 年で戻るのはわずか 24% です。 研究によると、手術後、患者は自信を失い、膝の再損傷に恐怖を感じ、医療専門家からのアドバイスを求め続ける必要がある.
研究者や理学療法士は、患者が手術や術後のリハビリテーションに備えるのを助けるために、手術前に理学療法を受けること(「プレリハビリテーション」と呼ばれます)を推奨しています。 理学療法が推奨されていますが、一部の患者は手術前に治療を受けていませんが、その理由は不明です. また、患者が受ける治療に関するガイドラインはなく、現在の治療法はさまざまです。
前十字靭帯手術の前に患者に提供される介入(リハビリテーション治療パッケージ)が開発された場合、患者のケアが改善される可能性があります。 患者の転帰も改善され、手術後に身体活動に戻る患者が増える可能性があります。
この研究ではまず、患者の経路に沿った 3 つの異なる時点で参加者にインタビューします (1) 手術の 2 週間前までの 12 人の参加者、(2) 手術の 3 か月後の 12 人の参加者、(3) 手術の 12 か月後の 12 人の参加者。 インタビューでは、参加者は、怪我の診断を受けた時点から身体活動に戻るまでの経験と、手術に期待することについて話すことができます。
第二に、プレハビリテーション治療パッケージは、医療専門家、治療管理者、および患者とともに設計されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Derby、イギリス、DE22 3DT
- Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
フェーズ 1: NHS で前十字靭帯再建術を受けたことがある、または再建を待っている患者
フェーズ 2: ACL 損傷の治療に特別な関心/専門知識を持つ医療専門家、NHS 筋骨格外来治療部門の治療マネージャー、または NHS で前十字靭帯再建を待っているか受けた患者
説明
包含基準:
フェーズ 1:
- 18歳以上
- -NHSでACLRを待っているか、以前に持っていた患者
フェーズ2
- 18歳以上
参加者は、次のいずれかのカテゴリになります。
- -ACL損傷の治療に特別な関心/専門知識を持つNHSの医療専門家(過去2年以内にACLRの前または後の患者を治療した必要があります)
- NHS 筋骨格系外来患者治療部門の治療マネージャー
- -NHSでACLRを待っているか、以前に持っていた患者
除外基準:
フェーズ 1:
- -術後のリハビリテーションプロトコルを大幅に変更する外科的介入を必要とする付随する損傷。 非体重負荷期間を必要とする半月板修復
- 患肢への以前の膝手術
- -術前または術後のリハビリテーションへの個人の参加に影響を与える外科的介入を必要とする併存する損傷
- 妊娠
フェーズ2:
(1) 利益相反が認められる者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 1 - 術前
インタビューは、3 つの時点で約 12 人の参加者に対して完了します。
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半構造化された対面または仮想インタビュー。
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フェーズ 2 - 公称グループ テクニック パネル
リハビリテーション前の介入を開発するための、最大 12 人の参加者 (臨床医、患者、利害関係者) とのコンセンサス会議
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対面式または仮想会議
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - 患者の実体験の理解
時間枠:面接は約60分で完了
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ACL 破裂の診断と合意された外科的管理に続く治療経路の患者の実体験の理解。
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面接は約60分で完了
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フェーズ 2 - プレハビリテーション介入の開発
時間枠:1 日最大 7.5 時間続く 1 回の対面式ミーティング) または一連の短いオンライン ミーティング
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国民保健サービス (NHS) で前十字靭帯再建を待っている患者に使用するために、臨床医、患者、関係者と共に開発されたプレリハビリテーション介入
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1 日最大 7.5 時間続く 1 回の対面式ミーティング) または一連の短いオンライン ミーティング
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェーズ 1 - 半構造化インタビューの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKline完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症)ホンジュラス, アメリカ, オーストラリア, フランス, ニュージーランド, スペイン, イギリス