POP-ACLR-tutkimus (POP-ACLR)
Eturistisiteen rekonstruktiota odottavien potilaiden leikkausta edeltävä hoito: sekamenetelmien tutkimus
Eturistiside on yksi polven neljästä keskeisestä nivelsiteestä. Se on yleisimmin loukkaantunut polven nivelside, ja Yhdysvalloissa sattuu vuosittain arviolta 200 000 vammaa (Ison-Britannian tietoja ei ole saatavilla). Leikkaus on tällä hetkellä tämän vamman vakiohoito, ja se auttaa potilaita palaamaan työhön ja vammoja edeltävään aktiivisuustasoon (kuten juoksemiseen, jalkapallon pelaamiseen tai verkkopalloon). Potilaat odottavat leikkauksen onnistuvan. Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät palaamaan normaaliin toimintaansa, on kuitenkin pieni, ja vain 24 % palaa vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeen potilailta puuttuu itseluottamus, he pelkäävät polvensa uudelleen vammautumista ja heidän on edelleen kysyttävä neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Tutkijat ja fysioterapeutit suosittelevat fysioterapian saamista ennen leikkausta (kutsutaan "prehabilitaatioksi"), jotta potilaat voivat valmistautua leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Vaikka fysioterapiaa suositellaan, jotkut potilaat eivät saa mitään hoitoa ennen leikkaustaan, mutta ei tiedetä, miksi tämä voisi olla. Potilaiden saamasta hoidosta ei myöskään ole annettu ohjeita, ja nykyinen hoito vaihtelee.
Potilaiden hoitoa voidaan parantaa, jos kehitetään interventio, joka toimitetaan potilaille ennen eturistisiteen leikkausta (esihoitopaketti). Potilastuloksia voitaisiin myös parantaa, jolloin useammat potilaat palaavat fyysiseen toimintaan leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa haastatellaan ensinnäkin osallistujia kolmessa eri ajankohdassa potilasreitin varrella (1) 12 osallistujaa enintään 2 viikkoa ennen leikkausta, (2) 12 osallistujaa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, (3) 12 osallistujaa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Haastattelujen avulla osallistujat voivat kertoa kokemuksistaan vammadiagnoosin saamisesta fyysiseen toimintaan palaamiseen ja mitä he odottavat leikkaukseltaan.
Toiseksi esikuntoutushoitopaketti suunnitellaan terveydenhuollon ammattilaisten, terapiapäälliköiden ja potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ristruittien etuosan ligamentti on yksi neljästä polven keskeisestä nivelsideestä. Se on yleisimmin loukkaantunut polviside, jonka arviolta 200 000 loukkaantumista tapahtuu vuosittain Yhdysvalloissa (Yhdistyneen kuningaskunnan tiedot eivät ole saatavilla). Leikkaus on tällä hetkellä tavanomainen hoito tälle vammalle ja auttaa potilaita palaamaan työhön ja heidän tuomaria edeltävän aktiivisuuden tasoon (kuten juokseminen, jalkapallo tai netball). Potilaat odottavat leikkauksen menestyvän. Potilaiden lukumäärä, jotka kykenevät palaamaan normaaliin toimintaansa, on kuitenkin pieni, vain 24% paluu yhden vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeen potilailla ei ole luottamusta, he ovat peloissaan polvensa ylläpitämisestä ja heidän on jatkettava neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Tutkijat ja fysioterapeutit suosittelevat fysioterapiaa ennen leikkausta (nimeltään 'esikäsittely') auttamaan potilaita valmistautumaan leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Vaikka fysioterapiaa suositellaan, jotkut potilaat eivät saa hoitoa ennen toimintaa, mutta ei tiedetä miksi tämä saattaa olla. Potilaiden saamaa ja nykyistä hoitoa ei ole myöskään ohjeita.
Jos potilaille on toimitettava interventio ennen ristiinnaulien etuleikkausta (esikäsittelyhoitopaketti) kehitetään, potilaan hoitoa voidaan parantaa. Potilaan tuloksia voitaisiin myös parantaa, mikä johtaa siihen, että potilaat palaavat fyysiseen aktiivisuuteen leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on ensinnäkin haastattelun osallistujat kolmella eri ajankohdalla potilasreittillä (1) 12 osallistujaa enintään 2 viikkoa ennen leikkausta, (2) 12 osallistujaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (3) 12 osallistujaa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Haastattelut antavat osallistujille mahdollisuuden kertoa tarina kokemuksistaan siitä, että he ovat saaneet loukkaantumisdiagnoosinsa palaamiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja siihen, mitä he odottavat leikkauksestaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe 1: Potilaat, joilla on ollut tai jotka odottavat etummaisen ristisiteen rekonstruktiota NHS:ssä
Vaihe 2: Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on erityinen kiinnostus/asiantuntemus ACL-vammojen hoidosta, NHS:n tuki- ja liikuntaelimistön avohoitoosaston terapiapäällikkö tai potilas, joka odottaa tai jolle on tehty etummaisen ristisiteen rekonstruktio NHS:ssä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- ≥ 18-vuotias
- Potilas, joka odottaa tai jolla on aiemmin ollut ACLR NHS:ssä
Vaihe 2
- ≥ 18-vuotias
Osallistujat kuuluvat johonkin seuraavista luokista:
- Terveydenhuollon ammattilainen NHS:ssä, jolla on erityinen kiinnostus/asiantuntemus ACL-vammojen hoidosta (täytyy hoitaa potilasta ennen ACLR:ää tai sen jälkeen viimeisen 2 vuoden aikana)
- NHS:n tuki- ja liikuntaelimistön avohoitoosaston terapiapäällikkö
- Potilas, joka odottaa tai jolla on aiemmin ollut ACLR NHS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1:
- Samanaikaiset leikkausta vaativat vammat, jotka muuttavat merkittävästi postoperatiivista kuntoutusprotokollaa, esim. nivelkiven korjaus, joka vaatii ei-painonkantojakson
- Aiempi polvileikkaus vahingoittuneelle raajalle
- Samanaikaiset vammat, jotka vaativat leikkausta ja jotka vaikuttavat henkilön osallistumiseen ennen leikkausta tai sen jälkeiseen kuntoutukseen
- Raskaus
Vaihe 2:
(1) Jokainen, jolla on tunnustettu eturistiriita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1 - Preoperatiivinen
Haastattelut suoritetaan noin 12 osallistujan kanssa kolmessa ajankohtana:
|
Puolistrukturoidut kasvokkain tai virtuaalihaastattelut.
|
|
Vaihe 2 - Nimellinen ryhmätekniikka -paneeli
Konsensuskokous jopa 12 osallistujan kanssa (kliinikot, potilaat ja sidosryhmät) esikuntoutustoimenpiteen kehittämiseksi
|
Kasvokkain tai virtuaalikokoukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat puolijärjestelmälliset haastattelut
Aikaikkuna: Haastattelut valmistuivat noin 60 minuutin sisällä
|
Ymmärtäminen potilaiden elävistä kokemuksista hoitoreitistä ACL -repeämän diagnoosin ja sovittujen kirurgisen hoidon diagnoosin jälkeen.
Yksittäisistä puolijärjestelmällisistä haastatteluista kerätyt laadulliset tiedot.
|
Haastattelut valmistuivat noin 60 minuutin sisällä
|
|
Nimellisryhmän tekniikan paneelin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi online-kokousta valmistui, enintään 2 tuntia 2 päivässä noin yhden kuukauden välein.
|
Interventio kehittyi lääkäreiden, potilaiden ja sidosryhmien kanssa käytettäväksi potilaiden kanssa, jotka odottavat ristiinnaulaa kansallisen terveyspalvelun (NHS) ristiinnaulaa.
Konsensus määritettiin äänestämällä 70%: n kynnysarvolla.
|
Kaksi online-kokousta valmistui, enintään 2 tuntia 2 päivässä noin yhden kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hayley Carter, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust / University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2020/022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .