Lo studio POP-ACLR (POP-ACLR)
La gestione preoperatoria dei pazienti in attesa di ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio con metodi misti
Il legamento crociato anteriore è uno dei quattro legamenti chiave del ginocchio. È il legamento del ginocchio più comunemente danneggiato con circa 200.000 lesioni che si verificano ogni anno negli Stati Uniti (dati del Regno Unito non disponibili). La chirurgia è attualmente il trattamento standard per questo infortunio e aiuta i pazienti a tornare al lavoro e ai livelli di attività precedenti all'infortunio (come correre, giocare a calcio o netball). I pazienti si aspettano che l'intervento abbia successo. Tuttavia, il numero di pazienti che sono in grado di tornare alle loro normali attività è basso, con solo il 24% che ritorna a 1 anno dall'intervento. La ricerca ha dimostrato che dopo l'intervento chirurgico, i pazienti mancano di fiducia, hanno paura di recidivare il ginocchio e hanno bisogno di continuare a chiedere consiglio agli operatori sanitari.
Ricevere fisioterapia prima dell'intervento chirurgico (chiamata "preabilitazione") è raccomandato da ricercatori e fisioterapisti per aiutare i pazienti a prepararsi per l'intervento chirurgico e la riabilitazione postoperatoria. Sebbene la fisioterapia sia raccomandata, alcuni pazienti non ricevono alcun trattamento prima dell'intervento, ma non si sa perché. Non ci sono inoltre linee guida per il trattamento che i pazienti ricevono e il trattamento attuale varia.
Se viene sviluppato un intervento da consegnare ai pazienti prima della chirurgia del legamento crociato anteriore (pacchetto di trattamento preabilitativo), la cura del paziente può essere migliorata. Anche i risultati dei pazienti potrebbero essere migliorati, con il risultato che più pazienti torneranno all'attività fisica dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio in primo luogo intervisterà i partecipanti in tre diversi momenti lungo il percorso del paziente (1) 12 partecipanti fino a 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, (2) 12 partecipanti 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, (3) 12 partecipanti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le interviste consentiranno ai partecipanti di raccontare la storia delle loro esperienze dal momento in cui ricevono la diagnosi di infortunio al ritorno all'attività fisica e cosa si aspettano dal loro intervento chirurgico.
In secondo luogo, il pacchetto di trattamento preabilitativo sarà progettato con operatori sanitari, responsabili della terapia e pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il legamento crociato anteriore è uno dei quattro legamenti chiave nel ginocchio. È il legamento al ginocchio più comunemente ferito con circa 200.000 lesioni che si verificano ogni anno negli Stati Uniti (dati del Regno Unito non disponibili). La chirurgia è attualmente un trattamento standard per questo infortunio e aiuta i pazienti a tornare al lavoro e ai loro livelli di attività preinjury (come la corsa, il calcio o il netball). I pazienti si aspettano che la chirurgia abbia successo. Tuttavia, il numero di pazienti che sono in grado di tornare alle loro normali attività è basso, con solo il 24% che ritorna a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. La ricerca ha dimostrato che dopo l'intervento chirurgico, i pazienti non hanno fiducia, si sentono spaventati nel rinforzare il ginocchio e devono continuare a chiedere consigli agli operatori sanitari.
La ricezione di fisioterapia prima dell'intervento (chiamata prehabilitazione ") è raccomandata da ricercatori e fisioterapisti per aiutare i pazienti a prepararsi per la chirurgia e la riabilitazione postoperatoria. Sebbene sia raccomandata la fisioterapia, alcuni pazienti non ricevono alcun trattamento prima del loro funzionamento, ma non si sa perché potrebbe essere. Non ci sono inoltre linee guida per il trattamento che i pazienti ricevono e il trattamento attuale varia.
Se viene sviluppato un intervento da consegnare ai pazienti prima della chirurgia del legamento crociato anteriore (pacchetto di trattamento di prehabilitazione), la cura del paziente può essere migliorata. I risultati dei pazienti potrebbero anche essere migliorati con conseguente più pazienti che tornano all'attività fisica dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio intervisterà in primo luogo i partecipanti in tre diversi punti temporali lungo il percorso del paziente (1) 12 partecipanti fino a 2 settimane prima dell'intervento, (2) 12 partecipanti 3 mesi dopo l'intervento, (3) 12 partecipanti 12 mesi dopo l'intervento.
Le interviste consentiranno ai partecipanti di raccontare la storia delle loro esperienze dal punto di ricevere la loro diagnosi di infortunio al ritorno all'attività fisica e a ciò che si aspettano dal loro intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Derby, Regno Unito, DE22 3DT
- Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase 1: Pazienti che hanno avuto o sono in attesa di ricostruzione del legamento crociato anteriore nel SSN
Fase 2: Professionista sanitario con un interesse/esperienza speciale nel trattamento delle lesioni del LCA, responsabile della terapia di un reparto di terapia ambulatoriale muscoloscheletrica del SSN o paziente che è in attesa o ha subito una ricostruzione del legamento crociato anteriore nel SSN
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase 1:
- ≥ 18 anni
- Paziente che è in attesa o ha avuto in precedenza un ACLR nel SSN
Fase 2
- ≥ 18 anni
I partecipanti saranno in una delle seguenti categorie:
- Professionista sanitario del SSN con un interesse/esperienza speciale nel trattamento delle lesioni del LCA (deve aver trattato un paziente prima o dopo il LCA negli ultimi 2 anni)
- Responsabile della terapia di un reparto di terapia ambulatoriale muscolo-scheletrica del SSN
- Paziente che è in attesa o ha avuto in precedenza un ACLR nel SSN
Criteri di esclusione:
Fase 1:
- Lesioni concomitanti che richiedono un intervento chirurgico che altereranno in modo significativo il protocollo di riabilitazione postoperatoria, ad es. riparazione del menisco che richiede un periodo senza carico
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio all'arto interessato
- Lesioni coesistenti che richiedono un intervento chirurgico che incidono sulla partecipazione dell'individuo alla riabilitazione pre o postoperatoria
- Gravidanza
Fase 2:
(1) Chiunque abbia un conflitto di interessi riconosciuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fase 1 - Preoperatoria
Interviste da completare con circa 12 partecipanti in tre momenti:
|
Interviste semi-strutturate faccia a faccia o virtuali.
|
|
Fase 2 - Panel tecnico del gruppo nominale
Riunione di consenso con un massimo di 12 partecipanti (medici, pazienti e parti interessate) per sviluppare l'intervento di preabilitazione
|
Riunioni faccia a faccia o virtuali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno completato interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Interviste completate entro circa 60 minuti
|
Comprensione delle esperienze vissute dei pazienti nel percorso terapeutico a seguito di una diagnosi di una rottura dell'ACL e della gestione chirurgica concordata.
Dati qualitativi raccolti da singole interviste semi-strutturate.
|
Interviste completate entro circa 60 minuti
|
|
Numero di partecipanti al pannello della tecnica del gruppo nominale
Lasso di tempo: Due incontri online completati, fino a 2 ore su 2 giorni a circa 1 mese di distanza.
|
L'intervento si è sviluppato con clinici, pazienti e stakeholder per l'uso con pazienti in attesa di ricostruzione del legamento crociato anteriore nel National Health Service (NHS).
Il consenso è stato determinato attraverso il voto fissato a una soglia del 70%.
|
Due incontri online completati, fino a 2 ore su 2 giorni a circa 1 mese di distanza.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hayley Carter, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust / University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHDB/2020/022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .