Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie POP-ACLR (POP-ACLR)

Předoperační léčba pacientů čekajících na rekonstrukci předního zkříženého vazu: studie smíšených metod

Přední zkřížený vaz je jedním ze čtyř klíčových vazů v koleni. Jedná se o nejčastěji zraněný kolenní vaz s odhadem 200 000 zranění, ke kterým dochází každý rok v USA (údaje pro Spojené království nejsou k dispozici). Chirurgie je v současné době standardní léčbou tohoto zranění a pomáhá pacientům vrátit se do práce a úrovně jejich aktivity před zraněním (jako je běh, hraní fotbalu nebo nohejbalu). Pacienti očekávají, že operace bude úspěšná. Počet pacientů, kteří jsou schopni vrátit se ke svým běžným aktivitám, je však nízký, pouze 24 % se vrátí 1 rok po operaci. Výzkum ukázal, že pacienti po operaci postrádají sebedůvěru, pociťují strach z opětovného zranění kolene a potřebují nadále vyhledávat rady od zdravotníků.

Vědci a fyzioterapeuti doporučují absolvovat fyzioterapii před operací (nazývanou „rehabilitace“), aby pomohli pacientům připravit se na operaci a pooperační rehabilitaci. Přestože je fyzioterapie doporučována, někteří pacienti nedostávají před operací žádnou léčbu, ale není známo, proč by tomu tak mohlo být. Neexistují také žádné pokyny pro léčbu pacientů a současná léčba se liší.

Pokud je vyvinuta intervence, která má být pacientům poskytnuta před operací předního zkříženého vazu (balíček rehabilitační léčby), může se péče o pacienty zlepšit. Výsledky pacientů by se také mohly zlepšit, což by vedlo k tomu, že se více pacientů po operaci vrátilo k fyzické aktivitě.

Tato studie nejprve provede rozhovory s účastníky ve třech různých časových bodech podél cesty pacienta (1) 12 účastníků až 2 týdny před operací, (2) 12 účastníků 3 měsíce po operaci, (3) 12 účastníků 12 měsíců po operaci. Rozhovory umožní účastníkům vyprávět příběh o svých zkušenostech od obdržení diagnózy zranění až po návrat k fyzické aktivitě a co očekávají od své operace.

Za druhé, balíček rehabilitační léčby bude navržen ve spolupráci se zdravotnickými pracovníky, manažery terapie a pacienty.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research and Development Department, Medical School Royal Derby Hospital
  • Telefonní číslo: 01332724639
  • E-mail: uhdb.sponsor@nhs.net

Studijní místa

      • Derby, Spojené království, DE22 3DT
        • Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1: Pacienti, kteří prodělali nebo čekají na rekonstrukci předního zkříženého vazu v NHS

Fáze 2: Zdravotnický pracovník se zvláštním zájmem/odborností na léčbu poranění ACL, manažer terapie na oddělení muskuloskeletální ambulantní terapie NHS nebo pacient, který čeká nebo měl rekonstrukci předního zkříženého vazu v NHS

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  1. ≥ 18 let
  2. Pacient, který čeká nebo v minulosti měl ACLR v NHS

Fáze 2

  1. ≥ 18 let
  2. Účastníci budou v jedné z následujících kategorií:

    1. Zdravotnický pracovník v NHS se zvláštním zájmem/odborností v léčbě poranění ACL (musel léčit pacienta před nebo po ACLR během posledních 2 let)
    2. Vedoucí terapie na oddělení muskuloskeletální ambulantní terapie NHS
    3. Pacient, který čeká nebo v minulosti měl ACLR v NHS

Kritéria vyloučení:

Fáze 1:

  1. Souběžná poranění vyžadující chirurgický zákrok, které významně změní protokol pooperační rehabilitace, např. oprava menisku vyžadující období bez zatížení
  2. Předchozí operace kolena na postižené končetině
  3. Koexistující poranění vyžadující chirurgický zákrok ovlivňující účast jedince na předoperační nebo pooperační rehabilitaci
  4. Těhotenství

Fáze 2:

(1) Každý, kdo má uznaný střet zájmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1 - Předoperační

Pohovory, které mají být dokončeny s přibližně 12 účastníky ve třech časových bodech:

  1. Před operací předního zkříženého vazu
  2. 3 měsíce po operaci předního zkříženého vazu
  3. 12měsíční operace předního zkříženého vazu
Polostrukturované osobní nebo virtuální rozhovory.
Fáze 2 – Panel Nominální skupinové techniky
Konsensuální setkání s až 12 účastníky (klinickými lékaři, pacienty a zainteresovanými stranami) za účelem rozvoje rehabilitační intervence
Osobní nebo virtuální setkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – porozumění prožitým zkušenostem pacientů
Časové okno: Rozhovory byly ukončeny přibližně do 60 minut
pochopení životních zkušeností pacientů s léčebnou cestou po diagnóze ruptury ACL a dohodnutém chirurgickém řešení.
Rozhovory byly ukončeny přibližně do 60 minut
2. fáze - vyvinuta rehabilitační intervence
Časové okno: Jedno osobní setkání trvající až celý den 7,5 hodiny) nebo v sérii kratších online schůzek
Rehabilitační intervence vyvinutá s klinickými lékaři, pacienty a zúčastněnými stranami pro použití u pacientů čekajících na rekonstrukci předního zkříženého vazu v National Health Service (NHS)
Jedno osobní setkání trvající až celý den 7,5 hodiny) nebo v sérii kratších online schůzek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UHDB/2020/022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1. fáze - polostrukturované rozhovory

3
Předplatit