- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05529511
Studie POP-ACLR (POP-ACLR)
Předoperační léčba pacientů čekajících na rekonstrukci předního zkříženého vazu: studie smíšených metod
Přední zkřížený vaz je jedním ze čtyř klíčových vazů v koleni. Jedná se o nejčastěji zraněný kolenní vaz s odhadem 200 000 zranění, ke kterým dochází každý rok v USA (údaje pro Spojené království nejsou k dispozici). Chirurgie je v současné době standardní léčbou tohoto zranění a pomáhá pacientům vrátit se do práce a úrovně jejich aktivity před zraněním (jako je běh, hraní fotbalu nebo nohejbalu). Pacienti očekávají, že operace bude úspěšná. Počet pacientů, kteří jsou schopni vrátit se ke svým běžným aktivitám, je však nízký, pouze 24 % se vrátí 1 rok po operaci. Výzkum ukázal, že pacienti po operaci postrádají sebedůvěru, pociťují strach z opětovného zranění kolene a potřebují nadále vyhledávat rady od zdravotníků.
Vědci a fyzioterapeuti doporučují absolvovat fyzioterapii před operací (nazývanou „rehabilitace“), aby pomohli pacientům připravit se na operaci a pooperační rehabilitaci. Přestože je fyzioterapie doporučována, někteří pacienti nedostávají před operací žádnou léčbu, ale není známo, proč by tomu tak mohlo být. Neexistují také žádné pokyny pro léčbu pacientů a současná léčba se liší.
Pokud je vyvinuta intervence, která má být pacientům poskytnuta před operací předního zkříženého vazu (balíček rehabilitační léčby), může se péče o pacienty zlepšit. Výsledky pacientů by se také mohly zlepšit, což by vedlo k tomu, že se více pacientů po operaci vrátilo k fyzické aktivitě.
Tato studie nejprve provede rozhovory s účastníky ve třech různých časových bodech podél cesty pacienta (1) 12 účastníků až 2 týdny před operací, (2) 12 účastníků 3 měsíce po operaci, (3) 12 účastníků 12 měsíců po operaci. Rozhovory umožní účastníkům vyprávět příběh o svých zkušenostech od obdržení diagnózy zranění až po návrat k fyzické aktivitě a co očekávají od své operace.
Za druhé, balíček rehabilitační léčby bude navržen ve spolupráci se zdravotnickými pracovníky, manažery terapie a pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research and Development Department, Medical School Royal Derby Hospital
- Telefonní číslo: 01332724639
- E-mail: uhdb.sponsor@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- Research and Development Department, Medical School, Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1: Pacienti, kteří prodělali nebo čekají na rekonstrukci předního zkříženého vazu v NHS
Fáze 2: Zdravotnický pracovník se zvláštním zájmem/odborností na léčbu poranění ACL, manažer terapie na oddělení muskuloskeletální ambulantní terapie NHS nebo pacient, který čeká nebo měl rekonstrukci předního zkříženého vazu v NHS
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1:
- ≥ 18 let
- Pacient, který čeká nebo v minulosti měl ACLR v NHS
Fáze 2
- ≥ 18 let
Účastníci budou v jedné z následujících kategorií:
- Zdravotnický pracovník v NHS se zvláštním zájmem/odborností v léčbě poranění ACL (musel léčit pacienta před nebo po ACLR během posledních 2 let)
- Vedoucí terapie na oddělení muskuloskeletální ambulantní terapie NHS
- Pacient, který čeká nebo v minulosti měl ACLR v NHS
Kritéria vyloučení:
Fáze 1:
- Souběžná poranění vyžadující chirurgický zákrok, které významně změní protokol pooperační rehabilitace, např. oprava menisku vyžadující období bez zatížení
- Předchozí operace kolena na postižené končetině
- Koexistující poranění vyžadující chirurgický zákrok ovlivňující účast jedince na předoperační nebo pooperační rehabilitaci
- Těhotenství
Fáze 2:
(1) Každý, kdo má uznaný střet zájmů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Fáze 1 - Předoperační
Pohovory, které mají být dokončeny s přibližně 12 účastníky ve třech časových bodech:
|
Polostrukturované osobní nebo virtuální rozhovory.
|
Fáze 2 – Panel Nominální skupinové techniky
Konsensuální setkání s až 12 účastníky (klinickými lékaři, pacienty a zainteresovanými stranami) za účelem rozvoje rehabilitační intervence
|
Osobní nebo virtuální setkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze 1 – porozumění prožitým zkušenostem pacientů
Časové okno: Rozhovory byly ukončeny přibližně do 60 minut
|
pochopení životních zkušeností pacientů s léčebnou cestou po diagnóze ruptury ACL a dohodnutém chirurgickém řešení.
|
Rozhovory byly ukončeny přibližně do 60 minut
|
2. fáze - vyvinuta rehabilitační intervence
Časové okno: Jedno osobní setkání trvající až celý den 7,5 hodiny) nebo v sérii kratších online schůzek
|
Rehabilitační intervence vyvinutá s klinickými lékaři, pacienty a zúčastněnými stranami pro použití u pacientů čekajících na rekonstrukci předního zkříženého vazu v National Health Service (NHS)
|
Jedno osobní setkání trvající až celý den 7,5 hodiny) nebo v sérii kratších online schůzek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHDB/2020/022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1. fáze - polostrukturované rozhovory
-
Fundación Leucemia y Linfoma, SpainRoche Pharma AGDokončenoNon-Hodgkinův lymfomŠpanělsko
-
Sequential Medicine LtdStaženo
-
Sequential Medicine LtdClinilabs, Inc.DokončenoKrátkodobá nespavost
-
Sequential Medicine LtdZatím nenabíráme
-
Sequential Medicine LtdDokončenoPřechodná nespavostSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Orofaryngeální spinocelulární karcinom | Stádium III kožního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku AJCC v8 | Stádium III hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III rakoviny hrtanu AJCC v8 | Stádium III rakoviny rtů a dutiny ústní AJCC v8 | Stádium III... a další podmínky