Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere CYP1A2- og CYP3A4-interaktionspotentialet for TEV-56286 (anle138b)
21. marts 2023 opdateret af: MODAG GmbH
En åben-label, en-sekvens, todelt lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske frivillige til vurdering af CYP1A2 og CYP3A4 gerningsmands interaktionspotentiale og CYP1A2 offerpotentiale for TEV-56286 (anle138b)
Formålet med dette lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af raske frivillige er at vurdere CYP1A2 og CYP3A4 gerningsmands interaktionspotentiale og CYP1A2 offerpotentiale for TEV-56286 (anle138b).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-delt DDI-studie, der vil vurdere CYP1A2 og CYP3A4 gerningsmands interaktionspotentiale af TEV-56286 enkeltdosis og multiple doser, ved brug af koffein og midazolam som substrater og CYP1A2 offerpotentiale for TEV-56286 (anle138b) ved steady state induktion som inhibitor [1,2]. Den estimerede tid fra screening til opfølgningsbesøget er ca. op til 8 uger for hvert forsøgsperson.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner eller raske hunner af ikke-fertil alder
- Skal give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og skal kunne forstå undersøgelseskravene
- Body mass index (BMI) 18,5 til 32,0 kg/m2.
- Skal acceptere at overholde præventionskravene defineret i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer, f.eks. fluvoxamin, koffein, midazolam eller benzodiazepiner eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer, eller en kendt lægemiddeloverfølsomhed idiosynkratisk reaktion på TEV-56286 eller et af dets hjælpestoffer
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, stofskiftesygdomme eller en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen eller forveksle undersøgelsens resultater
- Akut infektion og/eller antibiotikabehandling inden for 28 dage efter dag 1
- Større traumer eller operation i de 2 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og dag 1, eller operation planlagt i løbet af undersøgelsen eller opfølgningsperioden
- Anamnese med malignitet eller behandling af malignitet inden for de sidste 5 år
- Historie om selvmordstanker med en hensigt og/eller plan og adfærd baseret på enten klinisk historie eller kildedokumenter
- Personlig eller familiehistorie med arytmi, pludselig uforklarlig død i en ung alder (før 40 år) hos en førstegradsslægtning, eller lang QT-syndrom, eller en personlig historie med synkope eller tidligere behandling for højt blodtryk (BP). Abnormitet af 12-aflednings-EKG, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Enhver procedure eller lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
- Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator.
- Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1, eller mindre end 5 eliminationshalveringstider før dag 1, alt efter hvad der er længst
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget hormonelle præventionsmidler (f.eks. oral, plaster, injicerbar eller intrauterin enhed) hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller et langtidsvirkende injicerbart hormon inden for 4 uger før første dosis af IMP
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget en inducer af CYP 1A2, CYP3A4 inden for 28 dage før dag -2
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder eller har en positiv urin cotinin test
- Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
- Personer med tidligere besvær med at sluge tabletter eller kapsler eller et forventet problem med at sluge et stort antal kapsler
- Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, pomelo-holdige produkter, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål og sennep) og charbroiled kød inden for de 14 dage før dag -2
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde den begrænsede brug af koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, te, cola) under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anle138b (TEV-56286) som gerningsmand (del I)
Lægemiddel: TEV-56286 300 mg QD (enkeltdosis og multipel dosis i 14 dage) Ofrets stoffer: Koffein 200 mg Midazolam 2 mg |
Anle138b (TEV-56286) som gerningsmand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: anle138b (TEV-56286) som offer (del II)
Lægemiddel: fluvoxamin 100 mg QD i 5 dage Offer stof: TEV-56286 150 mg QD i 14 dage + 5 dages samtidig administration med fluvoxamin |
Anle138b (TEV-56286) som offer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein administreret uden TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 1
|
PK parameter: Cmax for koffein.
|
Dag 1
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein administreret uden TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 1
|
PK-parameter: AUC(0-inf) for koffein.
|
Dag 1
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein administreret uden TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 1
|
PK-parameter: AUC (0-sidste) for koffein.
|
Dag 1
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam administreret uden TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 1
|
PK-parameter: Cmax for midazolam.
|
Dag 1
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam administreret uden TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 1
|
PK-parameter: AUC(0-inf) for midazolam.
|
Dag 1
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam administreret uden TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 1
|
PK-parameter: AUC (0-sidst) for midazolam.
|
Dag 1
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein efter enkelt samtidig administration med TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 3
|
Cmax for koffein.
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein efter enkelt samtidig administration med TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 3
|
PK-parameter: AUC(0-inf) for koffein.
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein efter enkelt samtidig administration med TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 3
|
PK-parameter: AUC (0-sidste) for koffein.
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam efter enkelt samtidig administration med TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 3
|
Cmax for midazolam
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam efter enkelt samtidig administration med TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 3
|
PK-parameter: AUC(0-inf) for midazolam.
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam efter enkelt samtidig administration med TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 3
|
PK-parameter: AUC (0-sidst) for midazolam.
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein efter gentagen administration af TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 18
|
PK parameter: Cmax for koffein.
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein efter gentagen administration af TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 18
|
AUC(0-inf) for koffein.
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af koffein efter gentagen administration af TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 18
|
PK-parameter: AUC (0-sidste) for koffein.
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam efter gentagen administration af TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 18
|
PK-parameter: Cmax for midazolam.
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam efter gentagen administration af TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 18
|
PK-parameter: AUC(0-inf) for midazolam.
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af midazolam efter gentagen administration af TEV-56286 hos raske frivillige i fastende tilstand (del I).
Tidsramme: Dag 18
|
PK-parameter: AUC (0-sidst) for midazolam.
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 uden fluvoxamin hos raske frivillige efter gentagen administration i fastende tilstand (del II).
Tidsramme: Dag 14
|
PK-parameter: Cmax for TEV-56286.
|
Dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 uden fluvoxamin hos raske frivillige efter gentagen administration i fastende tilstand (del II).
Tidsramme: Dag 14
|
PK-parameter: AUC(0-tau) for TEV-56286.
|
Dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 hos raske frivillige efter gentagen samtidig administration med fluvoxamin i fastende tilstand.
Tidsramme: Dag 19
|
PK-parameter: Cmax for TEV-56286 (del II).
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 hos raske frivillige efter gentagen samtidig administration med fluvoxamin i fastende tilstand.
Tidsramme: Dag 19
|
PK-parameter: AUC(0-tau) for TEV-56286 (del II).
|
Dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral farmakokinetik (PK) af substrater koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: Tmax
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af substrater koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: Tlag
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af substrater koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: lambda-z
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af substrater koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: T1/2
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af substrater koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: CL/F
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af substrater koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: Vz/F
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter gentagen samtidig administration med fluvoxamin
Tidsramme: Dag 19
|
PK parameter: Tmax
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter gentagen samtidig administration med fluvoxamin
Tidsramme: Dag 19
|
PK parameter: lambda-z
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter gentagen samtidig administration med fluvoxamin
Tidsramme: Dag 19
|
PK parameter: T1/2
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter gentagen samtidig administration med fluvoxamin
Tidsramme: Dag 19
|
PK parameter: CL/F
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter gentagen samtidig administration med fluvoxamin
Tidsramme: Dag 19
|
PK parameter: Vz/F
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 som gerningsmiddel efter samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 3
|
PK parameter: Tmax
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 som gerningsmiddel efter samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 3
|
PK parameter: Cmax
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 som gerningsmiddel efter samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 3
|
PK-parameter: AUC (0-sidste)
|
Dag 3
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286
Tidsramme: Dag 3-18
|
PK-parameter: Lavkoncentration for TEV-56286
|
Dag 3-18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkelt samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 18
|
PK parameter: Tmax
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkelt samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 18
|
PK parameter: Cmax
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkelt samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 18
|
PK parameter: Cmin
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkelt samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 18
|
PK-parameter: Cavg
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkelt samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 18
|
PK-parameter: AUC (0-tau)
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkelt samtidig administration med koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 18
|
PK-parameter: AUC (0-sidste)
|
Dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af fluvoxamin efter gentagen samtidig administration med TEV-56286
Tidsramme: Dag 19
|
PK parameter: Tmax
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af fluvoxamin efter gentagen samtidig administration med TEV-56286
Tidsramme: Dag 19
|
PK parameter: Cmax
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af fluvoxamin efter gentagen samtidig administration med TEV-56286
Tidsramme: Dag 19
|
PK parameter: Cmin
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af fluvoxamin efter gentagen samtidig administration med TEV-56286
Tidsramme: Dag 19
|
PK-parameter: Cavg
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af fluvoxamin efter gentagen samtidig administration med TEV-56286
Tidsramme: Dag 19
|
PK-parameter: AUC (0-tau)
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af fluvoxamin efter gentagen samtidig administration med TEV-56286
Tidsramme: Dag 19
|
PK-parameter: AUC (0-sidste)
|
Dag 19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af fluvoxamin efter gentagen samtidig administration med TEV-56286
Tidsramme: Dag 15-19
|
PK-parameter: Lavkoncentration for fluvoxamin
|
Dag 15-19
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter første dosis administreret som en del af gentagen administration
Tidsramme: Dag 1
|
PK-parameter: Tlag for TEV-56286
|
Dag 1
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkeltdosis og multiple doser
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
PK parameter: Tmax
|
Dag 1, dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkeltdosis og multiple doser
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
PK parameter: Cmax
|
Dag 1, dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkeltdosis og multiple doser
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
PK-parameter: AUC (0-tau)
|
Dag 1, dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkeltdosis og multiple doser
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
PK parameter: lambda-z
|
Dag 1, dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkeltdosis og multiple doser
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
PK parameter: T1/2
|
Dag 1, dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkeltdosis og multiple doser
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
PK parameter: CL/F
|
Dag 1, dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter enkeltdosis og multiple doser
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
PK parameter: Vz/F
|
Dag 1, dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter multiple doser
Tidsramme: Dag 14
|
PK-parameter: AUC (0-sidste)
|
Dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter multiple doser
Tidsramme: Dag 14
|
PK parameter: Cmin
|
Dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter multiple doser
Tidsramme: Dag 14
|
PK-parameter: Cavg
|
Dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af TEV-56286 efter multiple doser
Tidsramme: Dag 14
|
PK parameter: Akkumuleringsforhold
|
Dag 14
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af metabolitterne paraxanthin og 1-hydroxymidazolam efter enkelt administration af koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: Tmax
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af metabolitterne paraxanthin og 1-hydroxymidazolam efter enkelt administration af koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: Cmax
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af metabolitterne paraxanthin og 1-hydroxymidazolam efter enkelt administration af koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK-parameter: AUC (0-sidste)
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af metabolitterne paraxanthin og 1-hydroxymidazolam efter enkelt administration af koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK-parameter: AUC (0-inf)
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af metabolitterne paraxanthin og 1-hydroxymidazolam efter enkelt administration af koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: lambda-z
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af metabolitterne paraxanthin og 1-hydroxymidazolam efter enkelt administration af koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: T1/2
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Oral farmakokinetik (PK) af metabolitterne paraxanthin og 1-hydroxymidazolam efter enkelt administration af koffein og midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 18
|
PK parameter: forældre: metabolit ratio
|
Dag 1, dag 3, dag 18
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger, herunder klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgningsbesøg (5-11 dage efter sidste TEV-56286 dosis)
|
bivirkninger og klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratorier
|
Dag 1 op til opfølgningsbesøg (5-11 dage efter sidste TEV-56286 dosis)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer brug af samtidig medicin
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgningsbesøg (5-11 dage efter sidste TEV-56286 dosis)
|
Antal deltagere, der rapporterer brug af samtidig medicin
|
Dag 1 op til opfølgningsbesøg (5-11 dage efter sidste TEV-56286 dosis)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) samlet score
Tidsramme: Dag 3 til dag 21
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) samlet score
|
Dag 3 til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nand Singh, MD, Quotient Sciences Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wagner J, Ryazanov S, Leonov A, Levin J, Shi S, Schmidt F, Prix C, Pan-Montojo F, Bertsch U, Mitteregger-Kretzschmar G, Geissen M, Eiden M, Leidel F, Hirschberger T, Deeg AA, Krauth JJ, Zinth W, Tavan P, Pilger J, Zweckstetter M, Frank T, Bahr M, Weishaupt JH, Uhr M, Urlaub H, Teichmann U, Samwer M, Botzel K, Groschup M, Kretzschmar H, Griesinger C, Giese A. Anle138b: a novel oligomer modulator for disease-modifying therapy of neurodegenerative diseases such as prion and Parkinson's disease. Acta Neuropathol. 2013 Jun;125(6):795-813. doi: 10.1007/s00401-013-1114-9. Epub 2013 Apr 19.
- Levin J, Sing N, Melbourne S, Morgan A, Mariner C, Spillantini MG, Wegrzynowicz M, Dalley JW, Langer S, Ryazanov S, Leonov A, Griesinger C, Schmidt F, Weckbecker D, Prager K, Matthias T, Giese A. Safety, tolerability and pharmacokinetics of the oligomer modulator anle138b with exposure levels sufficient for therapeutic efficacy in a murine Parkinson model: A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 1a trial. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104021. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104021. Epub 2022 Apr 29.
- Drug Interaction Studies M12. ICH Harmonised Guideline. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Draft version endorsed on 24 May 2022.
- Clinical Drug Interaction Studies - Cytochrome P450 Enzyme- and Transporter-Mediated Drug Interactions Guidance for Industry. US Food and Drug Administration. 07 Jul 2020. Available online: https://www.fda.gov/regulatoryinformation/search-fda-guidance-documents/clinical-drug-interaction-studiescytochrome-p450-enzyme-and-transporter-mediated-drug-interactions (accessed 23 Jun 2022).
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Midazolam
- Koffein
- Fluvoxamin
Andre undersøgelses-id-numre
- anle138b-P1-03
- 2022-002467-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .